国务院:医疗器械身份证使用范围,扩大!

2021
10/06

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赛柏蓝器械
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扩大编码与其他衔接应用。


图片来源:摄图网
 


三医联动中,医保对医疗、医药资源合理配置与科学使用具有核心杠杆作用,编码的落地和联动,探索了唯一标识在医疗、医保工作中的应用,在此影响下,若医保将和编码逐渐协同,无论在支付、结算、回款等方面将全面影响行业。


而山西省等多地市也曾发文指出,无新的医保编码的相关耗材,医保基金不予支付,这也从另一角度说明,编码的重要性已经不仅仅是包装上的扫码追溯那么简单。



 |  来源:赛柏蓝器械
 
 |  编辑:林楚恒  
    




扩大编码与其他衔接应用 




近日,国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知,内容指出新一轮医改以来,我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网,其中药品集中带量采购工作实现常态化。高值医用耗材集中带量采购改革破冰。医疗服务价格合理调整机制初步形成。


需要指出的是,在《规划》中,着重指出了:要分步实施医疗器械唯一标识制度,拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。


此项规定逐步实施会对行业产生哪些影响?据赛柏蓝器械查询,医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)。

此前,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。

而实施UDI后,则有望实现“一械一码一身份”,从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

其中,器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
 
而生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”,随后,《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台,提出用2019年7月到2020年7月一年的时间,实施医疗器械唯一标识试点工作。

(图片来源:上海市质量和标准化研究院  )

国家药监局也曾发文指出,将检查医疗器械对医疗器械唯一标识的落实情况。

(图片来源:国家药监局)

国家将继续推进唯一标识系统建设后续工作,建立唯一标识示范交流机制,在医疗器械生产、经营、使用、监管各环节建立唯一标识示范点做好唯一标识试点企业的督促检查工作。

同时深入医疗器械企业、医疗机构等唯一标识试点一线,调研试点情况,做好试点总结,为唯一标识实施奠定基础。来自医疗机构、医疗器械生产、经营企业代表汇报交流了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用各环节的应用情况。




挂钩医保、支付多个环节 




医保编码、UDI编码、HCBS编码,它们到底什么关系?
 
一位业内权威人士曾对赛柏蓝器械表示,其实UDI就像一个身份证,其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号,他们都由UDI串联在一起,所以在设计UDI编码时,也要和其他编码做对应。
 
之前,中国人民解放军总医院医学保障部医务办主任王剑也表示,用UDI可以实现药监局、卫健委、医保、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联,可以让各部门各省市现有编码保持不变的前提下,实现医疗器械唯一标识。
 
UDI相当于产品的身份证,它能够与所有的管理需求进行绑定,绑定就是对照关系,对照以后不论在哪一个编码体系里,它的身份证是一样的。
 
上述业内权威人士还对赛柏蓝器械表示,GS1编码符合UDI规则,能够当做UDI码使用
 
与此同时,最受经销商关心的就是医保的结算与医院的回款。
 
根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到, 将建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能,形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库,建立唯一标识数据平台。
 
在试用上环节上,将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。
 
众所周知,医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题,唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能。 需要指出的是,其在卫生、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用,将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。
 
由此可见,以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化,这种透明也意味着监管更加细化和深化,有机可乘的环节将逐步减少。

事实上,医疗器械唯一标识的实施,是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享,政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管;医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。

去年6月末,山西省太原市医保局发布《关于带量采购中选品种精密输液器实行医保支付管理的通知》,内容指出从7月1日起,无新的医保编码的相关耗材,医保基金不予支付。

同时,相关医保部门要按照国家医保编码规则,及时对接省医保管理部门,对精密输液器采用新的医保统一编码,区分不同功能类型和生产企业等。
 
定点医疗机构必须根据相关耗材的类型、生产企业等,对应统一编码上传费用信息,作为医保基金结算、支付的依据。


 END



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关键词:
医疗器械,身份证,国务院,UDI,数据,规则,企业

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