核酸检测新场景,给发热门诊放个“PCR工作站”!

2021
10/05

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发热门诊咋搞?

文章来源:IVD从业者网 |

作者:锁炎 |


9月1日,国家卫健委医政医管局印发了《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》,提出发热门诊应当按要求,设置独立的实验室,开展核酸检测工作。也就是说发热门诊可以直接做新冠核酸检测了,但是随着而来的问题是:

按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)法规的规定,临床相关的核酸检测应该在临床基因扩增实验室里进行。

那发热门诊咋搞?

再建个PCR实验室?

还是不管了,先用核酸快检做起来?

8月初,国内多个机构联合制定发布了《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》对于这个问题给出了解决方案:


如果实验室房间有限,可以在1个具有良好通风的房间内放置1套能实现3个区域功能的设备装置的PCR快检工作站,该装置的3个功能区域应为3个具有足够摆放相应功能区的仪器设备的空间。

  • 第1个应为类似1台清洁工作台的试剂准备区,
  • 第2个为具有A2型二级生物安全柜功能的标本制备区(30%外排至室外),
  • 第3个为空气完全直接外排至室外的类似通风橱(不要求大的风力,定向气流即可)功能的扩增区。
3个功能区域各自有独立的通风系统,相互之间不能有空气直接相通。
于是这种基于生物安全柜设计而成的“神器PCR工作站诞生了很好的满足了临床需求,不同于普通生物安全柜,PCR工作站的区域分为三个,需要设置单独的通风系统和玻璃防护门,为了能够容纳下实验室所需要的仪器,整体工作站的体积要略大于普通的生物安全柜。

有了这个神器,便给发热门诊实验室开展新冠核酸检测出了个切实可行的方案,但这种方案只能用于无需核酸提取或封闭核酸提取的新冠快检试剂, 目前 国内能够做核酸 快检的产品一共有5种,分别是达安AGS8830,卡尤迪Flash20,优思达EasyNAT、圣湘iPonatic和博奥DxLab-2A。每家产品机型大小不同,因此这类型的PCR工作站可能需要各个厂家自己定做了。


“PCR实验室”和发热门诊是IVD领域“十倍速”的变量  
一个行业在 快速发展的时候,其中会有一些因素 出现 十倍 、百倍速 增长 当下IVD领域能够称得上 这个速度的就只有 PCR实验室和发热门诊了。

2020年最大的变量是PCR实验室的快速增加,从一开始的2-3000个到今年的1万+,用了不到1年的速度。

2021年最大的行业变量是发热门诊实验室的建设,把新冠检测关口前移成为后疫情时代的基建新方向,而近万家发热门诊在常态化疫情防控关口,通过配备全自动核酸检测一体机或PCR工作站可快速提升核酸检测能力。

离变量越近,越容易赚钱,因此围绕这两大变量展开业务布局,将会是接下来3-5年的主要方向。

未来最热赛道还是传染病  
这次新冠疫情之后 ,核酸检测的概念已经深入人心, 未来此类项目的开展将会更加顺利,但从过去的 应用 场景来看,最有 前景的还是 传染病领域, 而传染病领域最有看点 、对检测速度要求高 莫过于呼吸道 病原体检测领域,这也是 最近呼吸道检测产品特别火热的 原因

从产品上看,多联检产品更适合做病房样本,单检产品更适合做门诊,因此两种产品在推广上可能更有侧重。另一方面,传统的分子诊断产品的灵敏度大多为1000copies/ml,但是目前从新冠检测产品来看,已经达到200copies/ml,甚至更低,因此从产品性能上来看,还存在一定的优化空间。

分子POCT的未来在何方  
从目前来看, 集成 样本处理,核酸提取、扩增检测于一体的机器 未来的应用场景里,发热门诊实验室 应该是其最主要的 应用场景,而除此以外的场景就更 需要具体的检测项目 来推动。

因此正在研发一体机的企业,可以多研究研究具体的检测项目和应用场景,未来分子POCT机器的市场应用一定是贴合具体的临床项目进行推广的,而PCR实验室、发热门诊实验室则更像是一个分子诊断平台,可以以产品组合或菜单的形式提供服务,如果搞混淆了,未来产品定位也是比较尴尬的。

回头本文的题目,发热门诊实验室,我们去放个PCR工作站吧!

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关键词:
PCR,实验室,安全柜,核酸,门诊,疫情

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