核酸检测新场景，给发热门诊放个“PCR工作站”！

文章来源：IVD从业者网 |

作者：锁炎 |

9月1日，国家卫健委医政医管局印发了《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》，提出发热门诊应当按要求，设置独立的实验室，开展核酸检测工作。也就是说发热门诊可以直接做新冠核酸检测了，但是随着而来的问题是：

按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）法规的规定，临床相关的核酸检测应该在临床基因扩增实验室里进行。

那发热门诊咋搞？

再建个PCR实验室？

还是不管了，先用核酸快检做起来？

8月初，国内多个机构联合制定发布了《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》对于这个问题给出了解决方案：

如果实验室房间有限，可以在1个具有良好通风的房间内放置1套能实现3个区域功能的设备装置的PCR快检工作站，该装置的3个功能区域应为3个具有足够摆放相应功能区的仪器设备的空间。

• 第1个应为类似1台清洁工作台的试剂准备区，

• 第2个为具有A2型二级生物安全柜功能的标本制备区（30%外排至室外），

• 第3个为空气完全直接外排至室外的类似通风橱（不要求大的风力，定向气流即可）功能的扩增区。

3个功能区域各自有独立的通风系统，相互之间不能有空气直接相通。

于是这种基于生物安全柜设计而成的“神器”PCR工作站诞生了！其很好的满足了临床需求，不同于普通生物安全柜，PCR工作站的区域分为三个，需要设置单独的通风系统和玻璃防护门，为了能够容纳下实验室所需要的仪器，整体工作站的体积要略大于普通的生物安全柜。 有了这个神器，便给发热门诊实验室开展新冠核酸检测出了个切实可行的方案，但这种方案只能用于无需核酸提取或封闭核酸提取的新冠快检试剂， 目前 国内能够做核酸 快检的产品一共有5种，分别是达安AGS8830，卡尤迪Flash20,优思达EasyNAT、圣湘iPonatic和博奥DxLab-2A。每家产品机型大小不同，因此这类型的PCR工作站可能需要各个厂家自己定做了。  

“PCR实验室”和发热门诊是IVD领域“十倍速”的变量   

一个行业在 快速发展的时候，其中会有一些因素 出现 十倍 速 、百倍速 增长 ， 当下IVD领域能够称得上 这个速度的就只有 PCR实验室和发热门诊了。 2020年最大的变量是PCR实验室的快速增加，从一开始的2-3000个到今年的1万+，用了不到1年的速度。 2021年最大的行业变量是发热门诊实验室的建设，把新冠检测关口前移成为后疫情时代的基建新方向，而近万家发热门诊在常态化疫情防控关口，通过配备全自动核酸检测一体机或PCR工作站可快速提升核酸检测能力。 离变量越近，越容易赚钱，因此围绕这两大变量展开业务布局，将会是接下来3-5年的主要方向。 未来最热赛道还是传染病   这次新冠疫情之后 ，核酸检测的概念已经深入人心， 未来此类项目的开展将会更加顺利，但从过去的 应用 场景来看，最有 前景的还是 传染病领域， 而传染病领域最有看点 、对检测速度要求高 的 莫过于呼吸道 病原体检测领域，这也是 最近呼吸道检测产品特别火热的 原因 。 从产品上看，多联检产品更适合做病房样本，单检产品更适合做门诊，因此两种产品在推广上可能更有侧重。另一方面，传统的分子诊断产品的灵敏度大多为1000copies/ml，但是目前从新冠检测产品来看，已经达到200copies/ml,甚至更低，因此从产品性能上来看，还存在一定的优化空间。 

分子POCT的未来在何方   

从目前来看， 集成 样本处理，核酸提取、扩增检测于一体的机器 未来的应用场景里，发热门诊实验室 应该是其最主要的 应用场景，而除此以外的场景就更 需要具体的检测项目 来推动。 因此正在研发一体机的企业，可以多研究研究具体的检测项目和应用场景，未来分子POCT机器的市场应用一定是贴合具体的临床项目进行推广的，而PCR实验室、发热门诊实验室则更像是一个分子诊断平台，可以以产品组合或菜单的形式提供服务，如果搞混淆了，未来产品定位也是比较尴尬的。 回头本文的题目，发热门诊实验室，我们去放个PCR工作站吧！ 申明：本文仅代表作者锁炎的个人观点，不构成投资和策略建议，欢迎留言交流~

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