药企上市折戟,科创板不相信眼泪

2021
10/03

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中国没有美国那样的高药价,中国的安进和吉利德,或许还得靠股民。

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秘丛丛 郑洁丨撰文

高翼丨编辑

和往年交了表就开始上市倒计时、漫天撒宣传稿不同,今年奔赴科创板的企业多了一份沉默和内敛。

有的企业甚至有了暂缓上市的想法,用它们直白的话说就是怕“早上早死”。有的开始着手搭建VIE架构,投入港交所的怀抱。

自2015年监管变革带来的供给侧改革之后,奠定了创新药企高速发展势头,2018年香港港交所18A,允许未盈利的生物科技公司赴港上市,和内地的科创板一道,给了资本一个便捷的退出渠道,于是他们开始像洪水一样金光闪闪地涌入创新药领域。

然而仅仅三年,不少B轮之后的投资者还没来得及退出,一批企业却开始逃离科创板,或者更准确一点,正在准备转换战场。

最近两家医疗企业接连止步科创板IPO的消息,一定程度上成为这种焦虑情绪的催化剂。

9月17日,海和药物的IPO被否。短短几天后(9月22日),吉凯基因IPO迎来同样的命运。其中值得一提的是,海和药物成为注册制下第一家暂缓后二次上会被否的医药企业。

海和药物是一家研发管线几乎都来自license-in(授权引进)的生物药公司,实控人是曾任药物所所长的中科院院士丁健,在此前完成的两轮融资中,它受到华盖、高瓴、中金等众多资本热情追捧。

其“明星资本机构+院士”的高阶配置,让外界都以为它去科创板IPO稳了,但最终黯然收场。

科创板上市委员会向海和药物的问询颇为尖锐,多个问题要求其说明是否“具有独立自主的研发能力”。无独有偶,上委会对于吉凯基因的问询也涉及技术的先进性以及可替代性方面。

在落地的两年时间里,科创板的政策也几经变化,其中对于科创板属性的解释已经愈发清晰,科创属性评价指标也有所增加。

在最近在一次会议上,上交所发行上市服务中心副总经理卢雄鹰强调,科创板申报重视坚持硬科技,他还特别提到科创板的审核原则——“实质重于形式”,在具体审核时会考察企业是否掌握具有自主知识产权的核心、是否具备技术成果有效转化为经营成果的条件等方面。

短期内,不只是医疗领域,整个科创板的IPO监管趋严的走向肉眼可见。

“今年科创板上市企业数量为历史最多,但今年终止IPO审核的数量也是最多的,达到三位数。”卢雄鹰说道。

那么科创板监管收紧了吗?这将对医疗行业带来怎样的变局?预备役们又该如何“避坑”自救上市?

-01-

“科创”当头,license-in成双刃剑

一个明显的变化是,年内终止科创板IPO的药企数量翻倍了。

随着最近海和药物与吉凯基因IPO接连被否,数量飙升到14个。而2020年一整年也只有6家药企做出了终止上市的决定。

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今年年初,药融云曾预测29家药企或许在年内登陆科创板。没等到过会消息的纷至沓来,“这家撤材料那家IPO被否”的消息反而多了起来。科创板上市的不确定性逐渐增加,这让不少人有点慌。

“前段时间我们有个使用第五套标准的企业申报科创板上市,正巧连续有两三家使用五套标准的企业撤材料,于是市场上就有了'科创板不欢迎第五套标准企业上市'的传言。正好,我们有些基金的LP(有限合伙人)也不太懂,就会经常转发这种新闻给我看,时间久了也会影响我们投资经理的情绪。”一位医药投资人向深蓝观透露。

证监会为何突然开始跟这批生物药企的基石投资者们过不去?那些倒在IPO前路上的企业都踩了哪些坑?

拿海和举例,这次闯关失败,首先将“自主研发能力”之于科创板IPO的重要性展露无疑。在科创板上市委的问询中,多个问题都涉及其技术的原创性以及是否依赖外部研发等方面。实际上,就是质疑其科创属性不足、不够“硬科技”。

自成立以来,海和药物过于依赖license-in(授权引进)模式。目前它拥有的19个项目几乎没有自研的专利,除HH3806项目外,其他都来自授权引进或合作研发。

这是否意味着科创板对于license-in模式的容忍度降到了冰点?

确切地说,应该是这种几乎license-in全部管线、自研含量低的模式。企业只是纯粹把某个药品中国区的权益拿来,补充一个III期临床甚至不补就申请上市,这和分销商/代理商没有本质区别。

对于这类企业IPO的收紧,科创板从去年就已经显现征兆。

2020年12月,亿腾景昂折戟科创板IPO,这是一家综合医药公司,产品覆盖抗感染、心血管疾病及呼吸系统三个核心治疗领域。业内人士认为,它的核心产品全靠买买买,是纯license-in的模式,不符合科创板的属性。

“根据之前流传的一些科创板保代培训纪要,有提到科创板并不欢迎以license-in(含量太高)模式为主的未盈利生物医药企业。之前有一批主动撤材料的企业其实是被劝退的,很少有像海和这样走到会上去的。”那位医药投资人猜测,海和药物可能之前也跟交易所进行过沟通,但是最终企业和保荐机构仍然决定“去赌一把”。不过最终科创板还是坚持了原则。

政策风向的波动传导到一级市场,敏锐的投资人们开始谨慎看待license-in模式。“现在,投资人在投之前都会问管线来源,如果全部都是license-in,大概率就不投了。”浩悦资本的医药投资经理康子圣看到了这样的变化。

显然,科创板对license-in模式的态度变得保守,并且盯得越来越紧。

但这不能说明科创板全面否定了license-in模式,这里涉及一个关键的界定点——核心管线的自主研发能力。康子圣认为,核心管线尤其是临床进度快的领跑管线需要自研,在此基础上还有其他license-in的管线则影响不大。

在海和药物IPO失败的阴霾之中,有一则消息也给license-in模式打了一剂“加强针”:亚虹医药科创板IPO成功过会。尽管它的4条核心管线中有一半来自外部引进,但领跑(临床III期)的唯施可(APL-1202)和临床I期的MetAP(APL-1501)都是自研,所以并没有妨碍其过会。

当下,license-in已经是国内创新药企业扩张管线的核心手段之一。医药魔方数据显示,近5年(2015年—2019年)国内引进的创新药项目共200个,并且呈连年递增的趋势。

既然“买买买”变成刚需,为了降低被淘汰出局的风险,多位受访的医药行业人士给出了相似的建议:买下一些更早期的管线,比如hit(苗头化合物)、lead(先导化合物)或者pcc(临床前候选化合物),而不是临床II期或更为靠后的阶段;对引进的管线有实质性贡献,优化结构和剂型、做转化医学研究和临床试验等都是自研水平的有力证明。

“以前会基于企业的商业TS(投资意向书),帮它把握法律角度直接写出一个有效的License Agreement就可以了。但现在我们会建议企业对引进的药品技术和/知识产权进行核心改进,有非常大的突破性创新最好,而不是只买来商业化的权利,或者引进来后委托给其他第三方企业进行研发。”上海锦天城律师事务所的律师刘婷婷称,自己会向企业强调这对于申请科创板非常重要的。

作为协助企业把控licence-in交易合同的律师,对科创板风向变化的反应更为直接和灵活。如果说此前这类协议的原则是商业化大于法律,那么现在就需要综合考虑商业、法律还有监管。

天下武功唯快不破,license-in并不是“原罪”。在药物研发成本猛增、成功率下降的困境下,和自研相比,license-in模式的效率更高,能为企业建立先发优势、形成竞争资本并维持商业价值。可以用时间换生存,但最终自研能力才是立身之本。

除了要掂量自己的科创属性够不够,财务指标和合规性也是科创板IPO监管的重点。

今年年初,天士力生物终止了科创板IPO审核,它选择科创板市值及财务指标第二套标准(市值不低于15亿元,最近一年营业收入不低于2亿元)申请IPO,按照预测其销售收入过线困难。

而最近IPO被否的吉凯基因除了被质疑技术先进性和科技创新能力,其销售费用率远高于同行的情况也受到问询。此外,它还被问询到一些合规性的问题,比如是否涉及买卖数据和数据造假等事件。

在日常接触合规人员的过程中,刘婷婷对于企业数据造假方面有更直观的感受。“有一些药企因利益所趋,为了快速拿到显示受试者使用试验药物后安全和有效的临床试验(或临床研究)数据,不免会存在篡改相关数据的违规行为。”同时,这种数据造假具有隐蔽性,审计师只是基于企业提供的原始数据进行复核,除非企业内部举报数据造假,有了实锤监察部门才会出动。

早在2016年,国家发展改革委、国家食品药品监管总局等28个部门共同达成合作备忘录,对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒。

随着未来联合执法的趋势日益明显,企业的多项数据(财务数据、临床数据、经营数据、信用数据等)都将变得公开和联动。比如一家企业曾经因为数据造假被药监局警告等行政处罚过,那么证监局也会重点审核它的相关数据及申报资料是否存在真实性问题。

-02-

注册制改革背后的政策演变

去年12月末券商界流传着一个段子:一个西装革履的男士陪同一位白发苍苍的老人在银行打印各种流水,由于所需要的材料太过详细,银行工作人员怀疑老人被诈骗,遂报警。警察来后一查得知,这位老人是一个正在申报IPO的公司董事长,这位男士是保荐机构的券商。

这个段子多少说明了审核机制的收紧,自2020年12月至2021年2月,共有76个IPO项目主动撤回申报材料,其中科创板撤回材料的IPO项目数量为30家。

那个时间点,让外界多少把成批撤单与蚂蚁金服急停上市扯上关系,“没有直接证据表明两者直接相关。”一位从业医药企业合规、监管等方面的律师对深蓝观表示。

但也是从那个时候开始,整个行业的人都慢慢意识到,科创板的“口子”确实在越来越紧。这一未被宣于纸上的趋势,不仅保荐辅导机构、投资人、企业心领神会,包括一直观察科创板动向的记者也感受到一二。

“记得2019年江苏一家药企在科创板申报稿中,与原料药企对比财务数据,与创新药企对比研发管线,”他告诉深蓝观,在第一批、第二批生物药企上会时,科创板的门槛明显要低一点。

不过,今年6月,中国证监会主席易会满在陆家嘴论坛上称“IPO发行既没有收紧,也没有放松”,这被理解为来自官方的定调,易会满表示,市场主体感受到收紧,是由于监管层“完善了科创属性评价体系,强化了综合研判。”

易会满提到的完善科创属性评价体系,实际上是一个连续的过程,在今年,评价体系的主要变动表现为4月16日出台的《关于修改<科创属性评价指引(试行)>的决定》,这个决定中,对科创属性标准做了进一步明确。随着如何定义“科创企业”更为有迹可循,你的公司到底“科不科学,创不创新”如今评价维度也更加全面。

除了常规的“研发投入要求”、“发明专利”等要求之外,今年4月的指引中,新增一条“研发人员占当年员工总数的比例不低于10%”。

“新兴生物医药企业最好是研发型企业而不是中介型企业,或者专门做合同组织的企业,有科技研发人才在企业中承担核心的地位。”上海锦天城律所律师刘婷婷认为新增研发人员比例的深意,在于曲线救国保证企业“硬科技”,未来生物药企在科创板IPO审核也会更加注重实质,防止研发里面注入水分,或者要上市的时候突击购买专利。

无论是去年3月的试行指引,还是今年4月的修改指引,所有落在纸上的规则,都是明面上的标志,春江水暖还是水凉,抑或是正在从暖到凉,都是江中鸭先知。业内更多的声音向深蓝观表示,从去年年底开始,科创板IPO渐紧的趋势已现。

2020年的12月4日,也就是蚂蚁沪港双双停止上市一个月后,上交所修订发布了《科创板股票发行上市审核规则》及《上交所科创板上市委员会管理办法》。紧接着,证监会公布《首发企业现场检查规定》,中国证券业协会就通过抽签选出了20家IPO企业首次现场检查,2月撤回材料终止审核的企业里,有16家企业是因为抽中现场检查而撤回材料。

现场检查对企业确实有威慑作用,企业的财务底稿、工商登记记录、银行函证、会议纪要、公司董监高等所有高管账户流水,甚至会计、出纳等相关人员的每笔交易流水都会被仔细核对。参照2020年及以前的经验,现场检查的通过率仅40%。

不过,这其中的主要原因并非是企业财务造假和欺诈发行。企业撤回材料最主要的原因,是因为保荐券商等中介机构的申报底稿不完善,不客观、不细致、规范性也没有达到发行上市条件。

“注册制把本属于监管层的质量监管责任前移,辅导券商、会所、律所也需要负责任,大家一起审查。“上述记者告诉深蓝观,在注册制试行的过程中,监管层发现辅导机构不够负责任,一些辅导机构为了抢时间拉项目,第一轮时交上去的是草案,然后根据交易所的问询意见继续改,相当于最后把审核的责任还是推给了监管层。

鉴于此,证监会和交易所的闸门收紧,甚至有地方证监局向投行提出要求保荐机构和财务顾问持续督导时要指导上市公司规范编制并披露年报,要和审计机构合作,亲赴银行获取对账单和询证函、走访重点客户。地方证监局会适时对持续督导工作进行抽查,若发现履职不到位的,将依法视情节采取监管措施。

4月16日,证监会一天挂出了38个对保荐机构的监管警示,其中超过10个源于科创板,此前,保荐尚沃医疗的中信证券因没有关注尚沃医疗的在手订单变化使得IPO折戟,中信证券两位保代被警示。

不管怎样,所有人都应该看到顶层设计注册制改革的决心是坚定的,易会满在今年陆家嘴论坛中的发言称,设立科创板并试点注册制改革中出现一些新情况新问题,是科创板走向成熟必然要经历的,“要坚定改革方向,保持改革定力。”

按照科创指引,修订评价指标、支持硬科技必然是未来科创板生物医药企业IPO的方向,企业需要打磨自身科创属性,而监管层也在改革中不断试水。

从注册制在科创板试行开始,科创板的制度建设始终在不断完善中,吹尽狂沙始到金,政策、监管与市场的相互磨合,是大浪淘沙的过程。

-03-

在科创板倒下,去港交所破发

对于很多今年冲击科创板的药企而言,去年成功“上岸”的企业无疑是幸运儿。“以前如果一个企业交了表(上市申请文件),马上媒体通稿就满天飞”。但现在大家就算交表也不会广泛宣传了。

此前,接受科创板上市委员会的问询“走过场”的味道较浓,而今年则更像是对一些企业的审判。

以海和生物的问询内容来看,上委会连环抛出的问题可谓非常尖锐,一直紧咬着“到底有没有核心研发能力”这点不放松。“其实很多最后撤材料的企业,是没法回答这些问题的,因为这些问题颇有些‘证明你自己是你自己的’意思。”一位医药投资人向深蓝观坦言。

“早上早死”的恐惧也开始在一些企业中弥漫。

有投资人向深蓝观透露,有部分企业希望能延迟递交上市材料。但在暂缓上市这件事情上,企业往往没有太大的话语权。在与投资人签署对赌协议的那一刻,命运的礼物也已经明码标价:如果没有在协议约定的时间内上市,部分公司/创始人可能将承担回购责任,这或许会导致其面临重大负债的风险。

股权回购就像是悬在企业头顶的一把剑,它们很关心这个问题。甚至有的企业因为一定要抢时间上市,但保荐机构不同意,企业就换掉了保荐机构。

比如二次冲刺港股的百心安,此前它是高盛集团和华泰证券联合保荐的,今年6月它已通过港交所聆讯但目前已失效。

据了解是因为高盛先前保荐的两家18A企业在上市首日都发生了较大幅度的亏损,给基石、crossover轮的投资人造成了损失,一定程度上影响了投资人的信心,因此建议百心安暂缓上市。

“对于百心安来说,聆讯后招股材料有时效限制,而且迟迟得不到融资可能会影响到企业的后续发展。”这位投资人透露,百心安接着就换掉了高盛,剩下华泰证券做独立保荐人。

鉴于科创板IPO监管的趋严态势,据康子圣观察,现在已经有企业和投资人坐下来谈是否可以推迟上市。如果推迟,要推迟多久?“有些企业科创属性确实还不够强,需要时间打磨。投资人在平衡退出压力的同时,也不想看到企业IPO失败。”

有些药企做起了两手准备,一方面按部就班地申请在科创板上市,一方面开始搭建VIE架构(可变利益实体,又称“协议控制”)冲击港股IPO。而有的企业在科创板IPO受挫后,也开始转投港股。

天广实(专注免疫学和癌症生物学)就是这样的做法,今年3月它终止了科创板IPO后,又于7月正式启动赴港上市。而最近同样“梦碎”科创板的海和药物,或许不久后也能在港股看到它的身影。

VIE指的是境外上市公司与境内运营公司相分离,境外上市公司通过协议的方式控制境内公司,使该境内运营公司成为境外上市公司的可实现利益提供者。VIE架构方便企业赴美国、香港等境外资本市场上市,一是上市前一般不再需要重组架构,二是该架构赴境外上市不需要获得境内证监会的批准。

在转战港股的潜在选手中,license-in模式的药企应该不在少数。港股目前已经有两家license in模式的老玩家——再鼎医药和云顶新耀,相比于科创板,港股市场对这类企业的宽容度更高一些。

但登陆港交所并非就能高枕无忧,可能面临破发的风险。上半年港股IPO数量全球第一,使得香港股市新股供大于求。新股表现跌多涨少,破发率超七成。“创始人都很焦虑怕发行不好,大量的时间都在跑路演。特别是最近港股连续很多家采用18A标准上市的企业首日破发,投资人也有点慌。”

实际上,如果不是科创板IPO的监管收紧,港股也不太可能成为这些药企的第一选择。甚至有医药行业的投资人曾放言:“能上科创板,没人会去港股。”有的企业在港股运行满一年,就想回到科创板,其中最重要的原因是科创板给企业的估值更高。

根据卢雄鹰的统计,整个科创板市盈率高达70多倍,发行市盈率平均为40倍左右。而今年以来,港股的市盈率(恒生指数市盈率PE)最高只达到了17.6倍,远低于科创板。

但鉴于科创板对license-in模式IPO的加码关注,这类企业转回科创板的难度与日俱增。有投资人表示:可以把再鼎、云顶新耀等license-in模式为主的企业当做风向标,看看它们会不会申报科创板。

当科创板的预备役们心怀忐忑,一些去年登陆科创板的企业或将面临另一种未来——未达到营收标准触发退市。

去年12月,针对科创板企业的退市新规特别指出,研发型上市公司自上市之日起第4个完整会计年度起适用上述“扣非前/后净利润为负且营收低于1亿元”“最近一个会计年度经审计的期末净资产为负值”等退市标准。简单来说就是上市之日起4年内,公司营收要达到1亿元,否则就要退市。

对于通过科创板第五套标准IPO的7家药企而言,短期内还不必担心因营收不利无缘科创板。武汉科技大学金融证券研究所所长,董登新曾在接受媒体采访时表示,这类公司在前三个会计年度无论净利、营收如何,都不会触发退市标准,新修订的退市标准在2023年才对这些企业有效。

尽管还没有营收的近忧,但退市新规一出,科创板对药企的产业化要求摆在了明面上。技术硬、创新能力强,与此同时产业化的能力也要快速跟上。如果企业长时间不盈利,每年却有大量的研发费投入,且上市后由于种种原因无法通过非公发等方式获得资金,那么确实可能存在破产风险。

上述医药领域投资人认为港股的情况也是如此,之前有统计,在不考虑再融资的情况下,港股18A的企业账上的货币资金平均只能支撑1.5年左右的运转。“科创板的审核理念与港股有所区别,企业要想上科创板,技术和靶点可以没那么新,但是产业化能力要比较好。”

-04-

尾声

不论是科创板的第五套上市标准、还是港交所18A新规,都有着对标美国纳斯达克证券交易所的意味。

始于1971年的纳斯达克,主要分为三大市场——精选、全球以及资本市场。其中精选市场主要引入已经有一定规模的、相对大型的企业,而全球市场与资本市场相对“门槛较低”,使得众多医疗初创企业通过上市融资快速腾飞。

比如20年市值翻1429倍的直觉外科手术公司(Intuitive Surgical),带来先进肿瘤免疫CART细胞疗法(第一年已销售2.64亿美元)的KITE公司以及成为巨头的安进(Amgen)、吉利德科学(Gilead Science)等企业。

纳斯达克对创新医疗企业的宽容度一直较高,即便营收情况不佳甚至持续亏损,也敞开上市快速融资的大门。mRNA巨头Moderna就是一个典型的例子,2018年它申请登陆纳斯达克,在其提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中,Moderna表示其当年前九个月的运营支出已接近3.6亿美元,公司已累计亏损8.652亿美元,且产品尚未实现商业化。

而新冠疫情黑天鹅的出现,Moderna自研的mRNA疫苗大卖,仅今年上半年其销售额约为59亿美元。Moderna的股价更是一飞冲天,在2021年迄今飙升了267%,并在八月创下市值的历史新高——1500亿美元。

接下来的20年,中国医药行业可能迎来奇点突破的爆发时代。科创板、港交所等不断迭代政策,现在北交所又刚刚注册成立,在全国股转系统连续挂牌满12个月的创新层挂牌公司可以申请到北交所上市。

未来企业不仅可以三地上市、还可能四地上市,另一边公募资金的规模不断扩大,国内二级市场有望出现纳斯达克效应,持续孵化出伟大的药企巨头或者医疗细分领域的创新龙头。

中国没有美国那样的高药价,中国的安进和吉利德,或许还得靠股民。

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关键词:
科创板,IPO,药企,折戟,上市,企业,港股,医药,数据

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