止血交通灯，一种以用户为中心的用于急性出血的凝血管理工具:一项基于模拟的随机双中心试验

围手术期的急性出血增加了术后并发症的发生率和死亡率，仍是创伤后的主要死亡原因。目前临床有多种方法可以诊断凝血功能障碍并采取不同的治疗方法，然而最好的凝血管理方法仍存在争议。《赫尔辛基患者安全宣言》和《欧洲创伤后大量出血管理指南》均鼓励各机构建立治疗大量出血的当地循证方案。近期针对活动性出血的治疗指南将实验室数值和粘弹性实验纳入其中。有证据表明，人为因素影响也会活动性出血患者的预后。

止血交通灯是一种以用户为中心设计的辅助诊断工具，可以增强和简化围手术期出血时的情况识别和决策，其设计结构有助于根据病理生理学和出血的严重程度确定治疗干预的优先级。2021年Anaesthesia发表了题为《The Haemostasis Traffic Light, a user-centred coagulation management tool for acute bleeding situations: a simulation-based randomised dual-centre trial》的一项随机双中心研究，旨在通过对两家大学医院的常规凝血方案进行调整来验证止血交通灯的有效性。

目的          

本研究旨在通过对两家大学医院的常规凝血方案进行调整来验证止血交通灯的有效性,评估医生在模拟出血情况下使用指定推演算法的表现。

方法          

这是一项由研究者发起的随机的前瞻性国际双中心研究，比较了两种不同的算法演算在模拟情景下的围手术期出血处理。该研究于2020年1月至2020年5月期间在瑞士苏黎世大学医院和阿根廷布宜诺斯艾利斯的意大利医院同时进行了这项研究。每个中心包括21名住院麻醉医师和21名专职麻醉医师。根据他们在日常临床实践中的工作效率随机选择，无论性别、年龄或凝血管理知识。在这项研究中，排除了所有已参与过2019年10月在苏黎世进行试点研究的医生。

止血交通灯

用户根据临床判断以及预定义的实验室和床旁监测做出决定，即旋转血栓弹力图（ROTEM）测定阈值。在早期阶段，医生根据临床严重程度将出血情况分为红、黄、绿三种交通灯颜色之一。在选定的光线范围内，算法从左到右读取，遵循四个具有不同治疗优先级的特定步骤，每行内容都遵循于各大学医院的常规凝血算法。

第一步包括必须立即执行的治疗干预。例如，解决止血先决条件的干预措施，如升温和使血清钙水平正常化。

第二步询问医护人员是否存在任何可能导致出血的药物（抗凝药或抗血小板药物）以及是否需要逆转。

第三步包括医护人员可能根据需要同时实施的一些干预措施，使血栓形成并保持其稳定。

最后的第四步仅出现在黄灯和绿灯的情况下，指只有当病人在完成上述步骤后继续出血时才应该进行的治疗干预。无论是哪种灯光，首先都应优化止血先决条件，并在需要时逆转抗凝。

在临床上被视为严重的红灯情况下，即存在心脏骤停风险或处于心脏骤停状态，术者需同时关注血凝块特性（稳定性、强度和凝血酶生成）。黄灯首先关注血凝块的稳定性和强度，而绿灯则优先关注稳定性和纤维蛋白原对血凝块强度方面的作用。

随机化方案

受试者需使用自身机构基于文本的凝血管理方案或各自的止血交通灯方案来处理模拟出血场景。每个中心进行1:1平衡随机化方案（基于文本组与止血交通灯组）。使用计算机数字生成器按职位（专职麻醉医师或住院麻醉医师）对随机化进行分层。共有六个不同的术中出血场景，每个场景都有一个案例描述、相应的实验室值和ROTEM结果输出，随机化还包括场景顺序。

研究开始前先进行基线特征调查，每位受试者陈述其在麻醉方面的专业经验和每年操作的ROTEMs的数量，范围从0到100。受试者对他们处理ROTEM结果的技能进行连续评分，从0分（新手）到100分（专家）。然后按照随机顺序给受试者一个信封，里面包含随机分配的算法和六个纸质案例。在开始处理这些案例之前，我们向受试者展示了一段视频，解释指定算法的结构。受试者必须使用相同的指定凝血算法处理每一个病例，每个场景的最长时间限制为3分钟。所有场景都需要多重治疗干预，以多选形式呈现答案选项。在处理每个病例后，受试者必须对其治疗信心进行评分。此外，使用NASA任务负荷指数问卷评估了每个场景后的感知工作负荷。

统计学分析

主要结果为正确处理场景的数量，若受试者者选择了凝血算法中提出的所有正确且没有错误的治疗选项，认为该场景已正确处理（二进制为正确/不正确）。次要结果为决策时间、正确和错误决策的数量、治疗信心（Likert 4点量表，0=非常不自信，1=不自信，2=自信，3=非常自信），以及根据NASA任务负荷指数得分的感知工作负荷。

对主要结果使用混合logistic回归模型，使用混合Poisson回归模型研究正确答案和错误答案的数量。使用截尾时间的混合Cox回归模型研究决策时间，使用混合logistic回归模型评估信心，使用线性混合回归模型检验感知的工作负荷。使用R Version 3.62对所有数据进行分析，P<0.05被认为具有统计学意义。

结果          

2020年1月9日-至5月12日期间，两个研究中心共招募了84名受试者，每个中心各21名住院麻醉医师和21名专职麻醉医师，受试者以1:1的比例被随机分配到基于文本的算法组或止血交通灯组。所有受试者使用分配的算法处理了6个出血场景，每种算法解决了252个案例。表1为基线特征。 

对于主要结果（正确解决案例的数量），当使用止血交通灯算法时，正确解决1个案例的几率提高了7.23倍，即OR（95%CI）7.23（3.82-13.68，p<0.001）。各中心之间没有差异（p=0.77），但有适度证据表明职位的影响，一名专职麻醉医师正确处理病例的几率平均是住院麻醉医师的2.33倍，OR（95%CI）2.33（1.29-4.2，p=0.005）。在同一模型中，强有力的证据表明病例顺序的影响，OR（95%CI）1.23（1.07-1.41，p=0.003）。图2为说明决策分析的箱线图。

关于正确答案的数量，混合Poisson回归表明使用止血交通灯时正确答案的数量增加了22%，RR（95% CI）1.22（1.13-1.31，p<0.001）。当使用止血交通灯时，同一模型得出的错误答案数量减少了49%，RR（95%CI）0.49（0.34-0.72，p<0.001）。使用混合Cox回归模型评估了决策时间，证明了使用止血交通灯算法可以更快地采取决策，HR（95% CI）1.97（1.18-3.29，p=0.010）。此外，中心的影响证据薄弱，HR（95%CI）0.64（0.39-1.07，p=0.090），没有证据表明职位的影响（p=0.67）。此外，每增加一种场景，及时完成所有任务的概率增加35%，HR（95%CI）1.35（1.26-1.43，p=0.001）。

使用混合logistic回归模型评估自信心。与基于文本的算法相比，止血交通灯提高了自信心，OR（95%CI）4.31（1.67-11.11，p=0.003）。两个中心之间没有差异（p=0.31），但职位存在影响，专职医师的自信率是住院医师的3.32倍，OR（95%CI）3.32（1.3-8.53，p=0.010）。此外，场景顺序亦有影响。每增加一例，自信率增加1.34倍，OR（95%CI）1.34（1.11-1.61，p=0.002）。

混合线性回归得出使用止血交通灯时，感知工作负荷系数（95% CI）降低至6.1（10.98-1.22，p=0.020）。布宜诺斯艾利斯意大利医院的平均总体感知工作负荷系数（95% CI）比苏黎世大学医院低8.38（13.27-3.5，p=0.001）。两种职位之间的感知工作负荷没有差异（p=0.38）。每增加一个案例，NASA任务负荷指数分数（95%CI）就会降低0.93（1.39-0.47，p<0.001）。

讨论          

这项研究分析了84名医生在解决六种模拟出血情况后对凝血管理的治疗决策。结果表明，与使用基于文本的常规算法相比，止血交通灯算法的设计能够更正确地解决病例，更快地采取治疗决策。此外，该工具提高了治疗信心，并降低了感知工作负荷系数。

与基于文本的算法相比，使用止血交通灯正确解决模拟出血病例的几率大约高7倍，在两个研究中心之间没有显著差异。尽管受试者的职位和研究中心不同，止血交通灯的效果仍得以维持。这表明，无论临床经验如何，专职与住院麻醉医师都受益于使用止血交通灯。在制定止血交通灯的过程中，我们结合了以情景感知为导向、以用户为中心的设计原则，旨在以尽可能低的认知需求将所需信息尽快传递给决策者。

止血交通灯采用了普遍使用的三色代码，红、黄、绿色的配色方案反映了出血情况严重程度的临床分类系统。止血交通灯设计以检查表的形式提供下拉式菜单的治疗干预措施，旨在通过提供可用选项的图形概述，减少这些出血情况下的固定错误。止血交通灯为医护人员提供了在特定情况下应采用的干预措施的图形心理模型，而使用基于文本的算法时，每个医生需自己将文本碎片组装起来创建图形模型。

该研究的分析显示，与基于文本的用户相比，止血交通灯用户在独立工作的情况下，有两倍的机会及时解决案件。研究一再表明，及时实施凝血管理可缩短临床环境中有效止血时间，改善患者预后。

混合逻辑回归得出了与基于文本的算法相比，使用止血交通灯解决出血病例的自信率高约四倍。有证据表明，与理解能力相同但信心较低的人相比，对自己的情景认知有高度信心的人更有可能取得好的结果。在本研究中，与基于文本的算法相比，专职和住院医生在使用止血交通灯解决模拟出血场景时的工作负荷显著减少。止血交通灯的人性化设计促进了认知处理，对相同信息的清晰安排可致较低的感知工作负荷。

在本研究中，我们的临床方案包括各种医学专科，这对参与者提出了一个特殊的挑战，他们可能不熟悉每个专业的个体出血环境的细微差别。尽管如此，止血交通灯算法的效果在所有场景中都持续存在。因此，我们有理由相信这个概念可以成功地适用于不同的外科专业和出血严重程度。

本研究也有局限性。我们以纸质形式准备了所有模拟的术中出血病例，这可能不能反映实际出血情况的时间关系、复杂性和严重性。此外，我们为受试者提供了可能的治疗干预的多项选择，这可能会简化决策过程。最后，我们选择在止血复苏方面具有丰富经验的大型三级医疗机构进行凝血管理研究，小型医疗机构的表现可能有所不同。然而，这项研究也有其独特的优势。国际双中心设计强调了止血交通灯概念的普遍性。带有分配隐藏的随机化减少了选择偏倚。因此，这可以更好地比较两种凝血管理算法。

结论          

本研究为以用户为中心的设计在制定止血方案中的重要性提供了经验证据。

头头是道的点评          

目前，国内外尚缺乏对围手术期急性出血的规范化凝血管理流程，通常情况下医疗人员通过基本的文本算法及经验制定不同出血情况患者的凝血管理策略。近年来，国内外各医疗中心在常规监测凝血功能的基础上逐步应用血栓弹力图的实验室数值，对患者的出凝血功能情况进行评估及趋势的预测，为患者围术期的血液管理提供的精确的临床决策。该研究中提出根据患者临床严重程度和血栓弹力图结果将患者分成红黄绿三种临床决策路径，运用形象化的交通灯方案，确定了不同治疗级别的优先步骤，在不同的场景下，用简单的方法给不同级别的医疗人员提供了可视化的策略方案，提高了医疗人员处理能力和自信心。临床上视为不同颜色红灯情况下时，术者需要关注的点是不一样的，当红灯时，术者需关注的是血凝块及凝血酶生成，而黄灯时，主要关注血凝块的稳定性，当走绿灯通道时，需主要关注血凝块稳定性及纤维蛋白原。这样简明的策略方案也提高了治疗效率，缩短了临床治疗时间，改善了患者的预后。

该研究采取了随机化方案进行分组，一组同时受试者范围也从住院麻醉医师到带组麻醉医师不等，但最终的结果是低年资医生处理出血情景的能力也得以提升。同时值得注意的是，另外，该研究模拟了不同医学专科的急性出血场景，但最终止血交通灯的凝血管理策略也起到了相应的作用。说明止血交通灯可以提高医疗人员应对出血情况后的反应和信心，可以帮助医疗人员短时间内建立正确的临床策略。

面对不同的突发医疗状况和情境，需要医生能作出正确的判断和处理。止血交通灯作为一种新型的临床凝血管理决策工具，可以快速帮助临床医生对患者目前所处的凝血情况及后续治疗进行合理判断和规划，有助于提高临床医疗效果和改善预后。在临床工作中，我们期待有更多优化而简便易行的医疗管理工具出现，在不久的将来，甚至通过电子化或者人工智能化模式来促进医学的飞速发展。

编译：胡文月；审校、点评：陈洁

原始文献：

Kataife ED, Said S, Braun J, Roche TR, Rössler J, Kaserer A, Spahn DR, Mileo FG, Tscholl DW. The Haemostasis Traffic Light, a user-centred coagulation management tool for acute bleeding situations: a simulation-based randomised dual-centre trial. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):902-910. doi: 10.1111/anae.15314. Epub 2020 Nov 19. PMID: 33210309

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