10月起 | 耗材采购平台统一，低价联动开始

2021-10-09 11:43 赛柏蓝器械

目前，国家已经拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，所有公立医疗机构为执行主体，降低企业交易成本，治理价格虚高，国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。

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| 撰稿：林楚恒

10月1日起正式执行

日前，河南省医保局在《关于做好医用耗材阳光挂网工作的通知》中指出，10月1日起，坚持全省一个平台，各级公立医疗机构所需的医用耗材均须通过省级医药采购平台采购。

通知指出，本次文件是为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发﹝2019﹞37号）相关要求，根据《中共河南省委河南省人民政府关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（豫发〔2021〕7号）有关规定来制定的，内容涉及医用耗材（医用耗材含体外诊断试剂）的阳光挂网机制。

在采购范围上，全省范围内所有公立医疗机构和部分医疗机构全部实行医用耗材阳光挂网采购，其他医保定点社会办医疗机构逐步纳入阳光挂网采购范围。在医用耗材范围方面，获得药品监督管理部门注册批准，医疗机构临床所需，属于国家医保医用耗材分类范围，并获得相应代码的医用耗材（体外诊断试剂暂按我省有关要求执行）。

为充分满足医疗机构临床使用需求，调整完善现行挂网采购目录，形成《医用耗材阳光挂网采购目录》和《体外诊断试剂阳光挂网采购目录》。

医用耗材目录根据国家医保局医保医用耗材分类与代码进行分类编制，实行多级管理，一级目录分为非血管介入治疗类、血管介入治疗类、骨科类、神经外科类、心脏外科类、人工器官（组织）及配套材料类、口腔类、眼科类、体外循环类、血液净化类、吻合器及附件类、修补材料类、中医类、基础卫生材料类、止血防粘连材料类、注射穿刺类和功能性敷料类等17大类。

体外诊断试剂目录暂按省目录和产品编码执行。

医用耗材和体外诊断试剂目录实行动态调整，按照国家医保局发布的医保医用耗材分类与代码进行实时更新。目录中12个月无采购配送记录的产品暂停挂网资格。属于目录分类范围但未在省医药采购平台挂网采购的医用耗材，可按照流程申请增补挂网。

属于以下情况的，可由企业直接在省医药采购平台申报，并开放全省网上采购。

（1）通过国家或省医保局组织的准入谈判和集中采购中选的医用耗材；省内片区联盟集中带量采购中选产品由企业按照中选价格直接申报，在联盟区域内开放采购。同一产品，片区联盟集中带量采购中选价格低于省医药采购平台现行挂网价格，且企业自愿按照中选价格供应全省的，可开放全省网上采购。

（2）经省医保局批准，通过医疗机构联盟采购中选的医用耗材。

（3）按照国家医保医用耗材15位代码，在类别、功能和材质等属性相同的同种医用耗材中，价格不高于我省医药采购平台现行挂网最低价且为本产品全国最低价的医用耗材；同一诊疗目的、同一方法学的同种体外诊断制剂中，价格不高于我省医药采购平台现行挂网最低价且为本产品全国最低价的体外诊断试剂。

（4）按照国家或省级药品监督管理部门创新医疗器械审查审批程序取得注册证的医用耗材。

（5）在10个省（区、市）挂网且有销售配送记录的医用耗材；在5个省（区、市）挂网且有销售配送记录的体外诊断试剂。（6）重大疫情医疗救治中临床必需的医用耗材；（7）国家和省医保局规定的其他可直接挂网的医用耗材。

如何定价？

医用耗材可通过公开招标、议价谈判和价格联动等方式产生挂网价格。通过国家和我省议价谈判、集中带量采购和医疗机构联盟等方式的医用耗材，以谈判价格或中选价格作为我省挂网价格，并按规定时间执行。

医用耗材和体外诊断试剂申报价格不高于省医药采购平台同品种现行挂网最低价，且不高于本产品全国最低价的，以企业申报价格作为我省挂网价格。

医用耗材有10个省（区、市）及以上省级医药采购平台中标（挂网）价的，按照不高于各省最低中标（挂网）价作为我省挂网价格。体外诊断试剂有5个省（区、市）及以上省级医药采购平台中标（挂网）价或有效交易价的，按照不高于各省最低中标（挂网）价或有效交易价作为我省挂网价格。

重大疫情医疗救治中临床必需的医用耗材挂网价格，按照国家或省级相关要求执行。

不符合要求，无法增补挂网价格的，企业应填报本产品在全国各省（区、市）医药招标采购平台的中标（挂网）价或各省（区、市）公立医疗机构6个月内最低有效交易价，由医疗机构参考其申报价格进行议价采购。

从上述通知可以看到，联动是基本路径，为什么要这么执行？

其实2020年11月，国家医疗保障局在《对十三届全国人大三次会议第7777号建议的答复》中指出，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》部署要求，国家正在推进建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。

答复称，国家医保局正在统筹建设全国统一的医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，实现全国联动的药品耗材招采、配送、监管，满足统一编码、统一模式、统一监管、属地管理的需求，根据项目进度，2020年年底前完成项目终验工作。医疗保障信息平台为国家和省一体化建设、两级部署。依需要可以实现创新医疗器械产品国家（或省级）招标平台的功能。

8月9日，国家医保局在《对十三届全国人大四次会议第7843号建议的答复》中指出，正在全力推进统一、高效、兼容、便捷、安全的国家医保信息平台部署应用工作，加快建立全国统一的医保信息平台，实现医保管理的信息化。

这意味着，集中监管，势在必行。

其他省份将逐步铺开

9月29日，国务院办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《规划》），部署到2025年医疗保障政策的总体工作和要求。

国家医疗保障局规划财务和法规司司长王文君在吹风会上表示，“十四五”期间，我们将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式，惠及广大人民群众。

国家医疗保障局副局长提到，在高值医用耗材集采方面，中选的冠脉支架价格降幅达到93%，近期实施的人工关节集中带量采购，髋关节和膝关节的平均价格分别从3.5万元和3.2万元下降到7000元和5000元，平均降价82%。“十四五”时期，高值耗材要超过五大类。

为实现这一工作目标，吹风会上明确，下一步将借鉴前期的集采成功经验，进一步加强组织实施，坚定不移地推进集中带量采购常态化、制度化，具体有四项措施：

第一，要完善规则。继续坚持“招采合一、量价挂钩”的价格形成机制，根据集采药品和医用耗材的特点，及时迭代优化采购规则和政策。第二，要保障供应。通过压实中选企业的保供责任、指导医疗机构完善采购流程的方式来切实保障中选产品的供应。

第三，要平稳接续。我们将按照“三稳定”的原则，也就是着眼于稳定市场、稳定价格水平、稳定临床使用，平稳开展采购协议期满之后的接续工作。第四，要配套落实。将继续落实医保基金预付、结余留用等配套措施，进一步引导社会形成长期稳定的预期，推动集中带量采购改革行稳致远。

9月初，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。

对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：

继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。

目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。

需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。

同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。按照公告有关要求，2021年1月起，组织开展9大类69个品种实施唯一标识工作，各相关部门重点推进医疗器械唯一标识在注册、采购、使用等环节编码衔接应用。

国家医保局曾指出：下一步将着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，建立高值耗材国家集采利益成果“回哺”机制。