周宗科 | 国产机器人辅助人工全膝关节置换术近期疗效的前瞻性随机对照研究

目的    通过前瞻性随机对照研究，探讨国产机器人辅助人工全膝关节置换术（robot-assisted total knee arthroplasty，RATKA）的近期疗效。

方法    以 2020 年 10 月—12 月拟接受初次单侧 TKA 的患者作为研究对象，根据随机数字表法分为传统 TKA 组和 RTKA 组 ［术中应用骨圣元化全膝关节置换手术辅助系统（YUANHUA-TKA）］。共 63 例患者符合选择标准纳入研究，其中 3 例主动退出试验，最终纳入 60 例进行分析；其中 RATKA 组 28 例，传统 TKA 组 32 例。两组患者性别、年龄、身体质量指数、美国麻醉医师协会（ASA）分级、骨关节炎病程、手术侧别以及术前膝关节疼痛视觉模拟评分（VAS）静息及运动评分、关节活动度（range of motion，ROM）、膝关节学会评分系统（KSS）评分、美国西部 Ontario 与 McMaster 大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛、僵硬、功能评分及髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）偏移等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。记录两组手术时间、术中出血量；采用膝关节 VAS 静息及运动评分、ROM、KSS 评分以及 WOMAC 疼痛、僵硬、功能评分，评价膝关节功能及疼痛情况；术后 3 个月行步态分析（屈伸角）。摄膝关节正侧位以及站立位双下肢全长 X 线片，测算 HKA 偏移程度及胫骨平台后倾角（lateral tibia component，LTC）、冠状面股骨组件角（frontal femoral component，FFC）、冠状面胫骨组件角（frontal tibia component，FTC）、矢状面股骨组件角（lateral femoral component，LFC），评价下肢力线及假体位置。

结果    两组手术均顺利完成；术后切口均 Ⅰ期愈合，无手术相关并发症发生。RATKA 组手术时间较传统 TKA 组延长（t=12.253，P=0.001），术中出血量组间差异无统计学意义（t=3.382，P=0.071）。两组患者均获随访 3 个月。术后 3 个月，两组膝关节 VAS 静息及运动评分、ROM、KSS 评分以及 WOMAC 疼痛、僵硬、功能评分均较术前改善，差异有统计学意义（P<0.05）；上述指标手术前后差值组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。步态分析显示 RATKA 组患者屈伸角较传统 TKA 组增大（t=9.469，P=0.003）。术后 3 个月 X 线片复查示两组假体均位置良好，无假体松动、下沉等不良事件。两组HKA 偏移手术前后比较差异均有统计学意义（P<0.05），HKA 偏移手术前后差值组间比较差异无统计学意义（t=1.254，P=0.267）。两组 FFC、FTC、LFC 差异均无统计学意义（P>0.05）；RATKA 组 LTC 小于传统 TKA 组（t=17.819，P=0.000），更接近理想值。

结论    采用国产机器人行 RATKA 能提高截骨、假体安放位置以及下肢力线精准度，获得较好近期疗效，远期疗效有待进一步观察。

正　文

骨关节炎是老年人群常见关节疾病之一，人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是目前治疗终末期膝关节骨关节炎的主要术式。虽然，近年来膝关节假体设计、手术器械和技术均逐步优化，术后康复方案也更完善，但传统 TKA 术后患者不满意率仍达 10%～20%，疗效欠佳主要与手术计划误差、假体位置不良、下肢力线恢复不准确等因素相关[1]。

随着医学技术的发展，精准医疗、智能骨科等概念逐渐进入骨科领域，手术机器人的出现使骨科手术操作“标准化”且更精准、微创。近年来，机器人辅助 TKA（robot-assisted TKA，RATKA）的报道逐渐增加，术中截骨及假体放置准确性显著提高，还可以根据系统显示的实时三维图像调整假体对位、对线以及软组织张力平衡。2019 年，我国自主研发的骨圣元化全膝关节置换手术辅助系统（YUANHUA-TKA；深圳骨圣元化机器人有限公司）问世，该系统为半主动操作型机器人，包括导航仪、机械臂车以及主控台车三部分。2020 年 10月，我院应用 YUANHUA-TKA 系统成功完成首例RATKA。为探讨采用该系统行 RATKA 的近期疗效，我们进行了一项前瞻性随机对照试验。报告如下。

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临 床 资 料

1.1    患者选择标准

纳入标准：① 年龄 18～80 岁；② 确诊为终末期膝关节骨关节炎，Kellgren-Lawrence 分级为 Ⅳ级；③ 经正规保守治疗 1 年以上无效；④ 受试者充分了解本试验受益和风险，能接受 RATKA 治疗方案，愿意参与并签署知情同意书。排除标准：① 膝关节严重外翻畸形（Krackow Ⅲ型）；② 合并膝关节周围神经系统病变；③ 合并膝关节活动性感染；④ 有膝关节开放手术史；⑤ 膝关节严重不稳定，不能采用韧带保留型假体置换。

以 2020 年 10 月—12 月拟接受初次单侧 TKA的患者作为研究对象，根据随机数字表法分为传统TKA 组和 RATKA 组。63 例患者符合选择标准纳入研究，其中 3 例主动退出试验，最终纳入 60 例进行分析；其中 RATKA 组 28 例，传统 TKA 组 32 例。 

1.2    一般资料

传统 TKA 组：男 4 例，女 28 例；年龄 49～77岁，平均 65.4 岁。身体质量指数（body mass index， BMI）为（28.4±3.6）kg/m2。美国麻醉医师协会（ASA）分级：Ⅰ级 16 例、Ⅱ级 12 例、Ⅲ级 4 例。骨关节炎病程 5～9 年，平均 6.4 年。左膝 12 例，右膝 20 例。3 例对侧既往行 TKA。

RATKA 组：男 9 例，女 19 例；年龄 56～78岁，平均 65.2 岁。BMI 为（27.4±3.0）kg/m2。ASA 分级：Ⅰ级 15 例、Ⅱ级 13 例。骨关节炎病程 5～9 年，平均 6.7 年。左膝 17 例，右膝 11 例。2 例对侧既往行 TKA。

两组患者性别、年龄、BMI、ASA 分级、骨关节炎病程、手术侧别，以及术前膝关节疼痛视觉模拟评分（VAS）静息及运动评分、关节活动度（range of motion，ROM）、膝关节学会评分系统（KSS）评分、美国西部 Ontario 与 McMaster 大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛、僵硬、功能评分及髋-膝-踝角（hip-knee-ankle angle，HKA）偏移等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表 1～4。

1.3    手术方法

两组手术均由同一位医生计划并主刀完成。全麻下取膝前正中切口、髌旁内侧入路，术中均使用止血带。两组均采用固定平台假体（天津正天医疗器械有限公司）置换。传统 TKA 组参照常规操作步骤完成手术[2]。

RATKA 组首先基于患者术前 CT 图像选定解剖标志点，将 CT 数据输入手术规划软件YUANHUA-TKA-Plan V1.0；软件根据 CT 数据及解剖标志点和预估截骨量，自动规划截骨方案和假体型号及位置（图 1）。

图 1     手术规划软件设计截骨方案

然后，依次切开皮肤和皮下组织，充分显露股骨远端、前髁及胫骨平台。分别在距切口下缘下方和切口上缘上方约 10 cm 处，各植入 1 枚示踪器固定钉，安装固定股骨和胫骨示踪器，用于股骨和胫骨术中跟踪。为保证截骨过程中示踪器稳定，固定钉需穿透 2 层皮质骨。完全显露切口（显露胫骨结节，前髁暴露区域尽量大），在股骨和胫骨截骨区域外分别植入股骨和胫骨检查钉。随后按操作指南依次对股骨和胫骨进行注册配准，配准完成后系统进入“术中规划模块”。该模块可实时显示股骨和胫骨相对位置以及截骨屈曲和伸直间隙，术者可根据患者膝关节软组织张力情况对截骨参数进行确认及调整。截骨过程中，系统会自动调整机械臂末端摆锯位置和角度，使截骨锯片与当前截骨平面对齐，并限定术者在当前平面内完成截骨操作。为保证截骨精度以及保护侧副韧带、血管等重要组织，YUANHUA-TKA 系统设定了安全限制，当系统检测到截骨量超过规划截骨量 0.5 mm 或锯片尖端触碰到当前截骨安全边界时，摆锯会自动断电，无法继续截骨。此时，术者需微调摆锯，使之回到安全范围内后继续截骨操作（图 2）。截骨完成后，安装假体试模，确认无误后安装假体并缝合切口，拆除股骨和胫骨示踪器及固定钉。

图 2     YUANHUA-TKA 系统辅助下截骨     a. 导航截骨；b. 主控台手术软件界面　绿色部分示安全截骨范围

1.4    围术期管理方法

两组围术期管理措施一致，参照《中国髋、膝关节置换术加速康复——围术期管理策略专家共识》[3]予以抗感染、镇痛、冰敷消肿、抗凝治疗。根据切口愈合情况，鼓励患者尽早扶助行器下地活动。 

1.5    疗效评价指标

1.5.1    临床疗效评价指标　记录两组手术时间、术中出血量；采用膝关节 ROM，KSS 评分，WOMAC疼痛、僵硬、功能评分，VAS 静息及运动评分，评价膝关节功能及疼痛情况；术后 3 个月采用膝关节三维运动分析系统行步态分析（屈伸角）。

1.5.2    影像学评价指标　摄膝关节正侧位以及站立位双下肢全长 X 线片，测量以下指标：① 于术前及术后 3 个月双下肢全长 X 线片测量 HKA，计算其与理想值（180°）的差值，并取绝对值作为 HKA偏移程度，评价下肢力线恢复情况；② 于术后 3 个月膝关节正侧位 X 线片测量胫骨平台后倾角（lateral tibia component，LTC）、冠状面股骨组件角（frontal femoral component，FFC）、冠状面胫骨组件角（frontal tibia component，FTC）、矢状面股骨组件角（lateral femoral component，LFC），评价假体位置。

1.6    统计学方法

采用 SPSS23.0 统计软件进行分析。本研究计量资料均符合正态分布，以均数±标准差表示，组内手术前后比较采用配对 t 检验，组间比较采用独立样本 t 检验。检验水准 α=0.05。

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结　果

两组手术均顺利完成；术后切口均Ⅰ期愈合，无手术相关并发症发生。RATKA 组手术时间为（108.7±17.3）min，较传统 TKA 组（95.4±11.2）min延长，差异有统计学意义（t=12.253，P=0.001）；术中出血量为（272.8±57.1）mL，与传统 TKA 组的（246.2±52.4）mL 比较，差异无统计学意义（t= 3.382，P=0.071）。

两组患者均获随访 3 个月。术后 3 个月，两组膝关节 VAS 静息及运动评分、ROM、KSS 评分以及WOMAC 疼痛、僵硬、功能评分均较术前改善，差异有统计学意义（P<0.05）；上述指标手术前后差值组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。见表1～3。术后 3 个月步态分析 RATKA 组患者屈伸角为（46.21±9.66）°，较传统 TKA 组（38.41±10.94）° 增大，差异有统计学意义（t=9.469，P=0.003）。

术后 3 个月 X 线片复查示两组假体位置良好，无假体松动、下沉等不良事件发生（图 3）。两组HKA 偏移手术前后比较差异均有统计学意义（P<0.05），HKA 偏移手术前后差值组间比较差异无统计学意义（t=1.254，P=0.267）。术后 3 个月，两组 FFC、 FTC、LFC 差异均无统计学意义（P>0.05）；RATKA组 LTC 小于传统 TKA 组，差异有统计学意义（t=17.819，P=0.000），且更接近理想值 3°[2]。见表 4。

图 3     RATKA 组患者，男，65 岁，左膝关节骨关节炎 X 线片     从左至右分别为术前及术后 3 d、3 个月　a. 正位片；b. 侧位片；c. 双下肢全长片示下肢力线恢复中立位

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讨　论

3.1    RATKA 术中常用机器人系统比较

目前，国内外使用较广泛、技术较成熟的手术机器人是美国 Stryker 公司 Mako 系统。我们应用的国产 YUANHUA-TKA 系统，其基本原理、组成构造及使用流程与 Mako 系统类似。二者均为半主动操作型手术机器人，术前均需要患者 CT 图像作为注册参考信息；机器人操作前需将固定基准点位置的夹钳连接在股骨与胫骨上，从而实现坐标系注册配准；机器人机械臂末端摆锯均受术者控制，交互式机械臂通过震动与警示音辅助术者在规划区域范围内截骨，安全性好。二者区别在于截骨方法不同，Mako 系统采用间隙平衡法截骨，传感器显示了膝关节屈伸过程中内、外侧压力大小与集中点，术中可以根据软组织的平衡来调整术前下肢力线的规划，保证软组织平衡以及获得理想下肢力线。而 YUANHUA-TKA 系统是采用测量截骨法截骨，术前根据 CT 图像确定股骨头中心、膝关节中心、内外踝位点等解剖位点，并生成截骨方案，术中按照该方案进行截骨，不再对术前下肢力线的规划进行调整。本研究结果显示与传统 TKA 组相比，基于 YUANHUA-TKA 系统的 RATKA 组术后假体位置及下肢力线均较理想。但是与 Mako 系统相比假体位置与下肢力线恢复程度是否存在差异，有待进一步比较研究。与 Mako 系统相比， YUANHUA-TKA 系统主要有以下优势：① 手术费用及维护费用较低；② Mako 系统为美国 Stryker公司生产，术前规划及数据需传至国外处理，不仅繁琐费时，还存在数据流失风险。

目前，国内研发的膝关节置换手术辅助系统除YUANHUA-TKA 外，还有“鸿鹄”机器人系统（苏州微创畅行机器人有限公司）。该系统与 YUANHUA-TKA 系统的区别在于其机械臂末端模块不是摆锯，是可以根据设定参数进行平移和任意角度旋转的截骨导板，虽然这样也能保证截骨精准性，但由于该系统摆锯为术者手持，幅度范围不受机械臂控制，因此无法将摆锯操作限制在安全区域内。而YUANHUA-TKA 系统通过震动与警示音辅助术者操作，限定在规划区域内截骨的交互式机械臂安全性更高。

3.2    RATKA 疗效分析

手术机器人通过整合计算机导航、可视化屏幕、机械臂等设备，在术中通过精确计算，根据实际情况确定假体覆盖部分的截骨厚度、股骨远端外翻截骨角度、股骨后髁外旋截骨角度、LTC 及站立位下肢力线情况，进而得到较好的下肢力线结果。

Marchand 等[4]测量了 330 例接受 RATKA 的骨关节炎患者手术前后冠状位下肢力线，64% 患者术前下肢力线存在超过 3° 的内翻畸形，11% 患者存在超过3° 的外翻畸形；但所有患者术后下肢力线均纠正至中立位（±2°）。Kort 等[5]的 Meta 分析也得出RATKA 能获得更为准确的 HKA、FFC 以及 FTC。本研究两组患者术后 FFC、FTC 以及 LFC 差异无统计学意义，但 RATKA 组患者 LTC 优于传统 TKA组，提示 RATKA 在调整下肢力线与假体安放位置方面具有一定优势。

一项纳入 80 例患者的前瞻性对照研究显示，术后 1 个月时与传统 TKA 相比，RATKA 组患者疼痛更轻，镇痛药物使用更少，血红蛋白回升更快，能够更早地完成直腿抬高动作[6]。Marchand等[7] 术后 6 个月随访结果显示，与传统 TKA 组患者相比，RATKA 组患者术后疼痛更轻、满意度更高。本研究中，两组患者术后 3 个月膝关节疼痛 VAS评分差值差异均无统计学意义，且评分均相对较低，这可能与本中心完善的围术期疼痛管理有关。Liow 等[8]对 31 例接受 RATKA 和 29 例接受传统TKA 的患者进行简明健康调查量表（SF-36 量表）评分，结果显示术后 RATKA 组患者在情感评分和活力评分方面表现更佳。之后，该团队另一项纳入60 例患者的前瞻性随机对照研究显示，传统 TKA组与 RATKA 组术后 6 个月、2 年的 KSS 评分及ROM 差异均无统计学意义，但 RATKA 组 SF-36 量表评分更高[9]。此外，研究发现 RATKA 可以显著改善患者术后 KSS 和 WOMAC 评分[10-11]，但手术时间延长了 21.5 min[11]和 24.3 min[12]。与传统 TKA 相比，RATKA 早中期 KSS 评分明显更高[13]。

3.3    RATKA 对软组织的保护

RATKA 具有更好的软组织保护作用，术中截骨量和截骨范围已根据术前计划在系统中预先设定，缩小了操作空间。膝关节周围软组织均在设定操作区域之外，因此 RATKA 术中损伤后交叉韧带及其止点、内外侧副韧带风险大大降低。此外， RATKA 无需进行胫骨前脱位和向外侧翻转髌骨的处理，降低了髌腱、股四头肌腱和腘窝周围软组织的损伤，但这是否会减轻术后膝关节软组织肿胀还需进一步探究。

一项尸体标本研究比较了 RATKA 和传统 TKA术中保护软组织方面的差异[14]，结果显示 RATKA可以更好地保护内、外侧副韧带，完整保留后交叉韧带胫骨侧止点，而传统手术的 6 具标本中 2 具后交叉韧带胫骨侧止点被手术器械损伤，甚至离断。但该结论是基于尸体标本研究，具有一定局限性。 

3.4    手术操作要点

采用 YUANHUA-TKA 系统行 RATKA 手术操作要点：① 股骨和胫骨示踪器固定钉需距离切口约 10 cm 植入，切口应完全显露胫骨结节，前髁暴露区域尽量大；② 植入股骨和胫骨检查钉时需避开截骨区域，其中股骨检查钉头部锥孔朝向股骨远端；③ 因检查钉为楔形，植入时以及植入后不可人为旋转，否则容易发生松动；④ 点配准、面配准、获取检查点时，探针需扎透软骨，不可扎入骨内，尽量恰好至骨面；⑤ 引导点仅作为采点区域参考，面配准点尽可能分散；⑥ 检查伸直和屈曲间隙，再次确认股骨和胫骨截骨量，此步操作前应先去除骨赘，以防骨赘遮挡活动。如果患肢无法伸直，可先在后髁少量截骨。

在实际操作中，我们发现一个潜在的可能导致医源性软组织损伤的风险。若患者膝关节周围骨赘较多，尤其是内、外副韧带周围增生骨赘需格外注意。在术前点、面配准时，为了提高配准精确度，暴露关节面时会清除严重影响患者膝关节屈伸的较大骨赘，而骨赘清除后其部位可能被其他软组织充填，如韧带等结构，但机器人系统基于术前计划认为此处仍为多余骨赘需切除，因此术中可能出现截骨已达软组织结构，但系统仍显示操作在安全区域内的情况。为了规避该风险，除了术中术者小心操作外，对于骨赘较多的患者应在术前计划阶段将摆锯操作安全范围（截骨导板设置的安全范围）设定值适当缩小，若无法完全锯断骨质可以手动修整，以保证原有骨赘周围软组织的安全。

综上述，采用 YUANHUA-TKA 系统行 RATKA能够提高截骨准确度，使假体安放位置、角度以及下肢力线准确度大大提高，获得较好近期疗效，远期疗效有待进一步随访观察。

通讯作者

周宗科

第一作者

袁铭成