2021年我国干细胞治疗的临床发展现状:新药申报及备案医院及备案医院及项目汇总

2021
10/03

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2021年我国干细胞治疗的临床发展现状:新药申报及备案医院及项目汇总

本文由博雅干细胞综合整理报道 自疫情爆发以来,干细胞领域的热点再创新高。数据显示,2020年之后的未来4年,全球干细胞市场有望将以7% 的复合年增长率增长。

干细胞技术作为前沿科技领域的延伸,在美国、英国、加拿大、日本等国家优势突出,并已有产品上市进入市场;发展中国家在该领域内有一定的差距,但整体差距不大。中国已进入全球干细胞治疗领域的第一梯队,2021年,我国干细胞临床临床发展有了全新的速度。 截止目前,我国已经有近20款间充质干细胞新药申请获得临床批件,近100个干细胞临床研究备案项目以及近140家备案医院。本文从干细胞新药申报及备案等多维度进行汇总与总结,旨在帮助大家更加直观地了解国内干细胞临床发展现状。 以下内容由博雅干细胞整理并制表: 国内干细胞临床研究备案项目

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98751633077912053

49071633077912404

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129家备案医院

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44841633077913660

44421633077913803

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11411633077914173

17个干细胞新药IND获批

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围产组织干细胞领先发展 在我国,干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报,由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管;医疗机构主导的生物医学新技术,即医院制剂可按医疗技术进行管理,由卫健委监管。 根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息,在目前获得临床试验默示许可的干细胞治疗新药申请中,围产期间充质干细胞占据了64.7%,适应症包括类风湿关节炎、急性移植物抗宿主病、膝骨关节炎以及糖尿病足。在近100个备案项目中,有50%以上使用了围产组织来源干细胞。

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围产组织干细胞成为了新的医学趋势,整被广泛应用到疾病的治疗研究当中,包括应用到新冠肺炎重症患者的救治探索当中。数据显示,目前全球有185项利用细胞疗法预防或治疗新冠肺炎的临床试验,39%的试验使用了来自围产期来源的细胞。围产组织来源干细胞已经成为了疾病治疗研究中最常用的细胞之一。 根据全球最大的临床试验登记网站http://clinicaltrials.gov上的信息,诸如糖尿病、骨关节炎、缺血性脑卒中、慢性肠炎、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、特发性肺纤维化、新生儿严重缺氧缺血性脑病、阴茎硬结症、勃起功能障碍等疾病的临床治疗研究均采用了围产期间充质干细胞。 这些数据显示,围产组织作为细胞的理想来源,正成为越来越重要的医学新利器。

 注:干细胞临床研究机构备案信息来自于《中华人民共和国国家卫生健康委员会》网站 关于首批干细胞临床研究机构备案的公示 http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201605/b73fb21230ec400ebbc57d726a1d0d69.shtml 

关于第二批干细胞临床研究备案机构的公告 http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s7946/201711/17e818ef24954da680a27c91102843fd.shtml

干细胞新药IND临床试验默示许可数据来源于国家药品监督管理局药品审评中心 https://clinicaltrials.gov/

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关键词:
干细胞,新药,医院,现状,申报,备案,临床,治疗,围产,药品,全球,机构,数据,新冠

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