HER2阳性乳腺癌新药!阿斯利康/第一三共Enhertu头对头3期临床:疗效击败罗氏Kadcyla,将成新护理标准!

2021
10/04

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阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了头对头3期DESTINY-Breast03试验的详细阳性结果...

阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了头对头3期DESTINY-Breast03试验的详细阳性结果,数据显示:在先前接受过曲妥珠单抗(trastuzumab)和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中,HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)疗效显著优于罗氏HER2靶向ADC产品Kadcyla(trastuzumab emtansine,T-DM1),在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。

Kadcyla是一款已被批准用于治疗上述HER2阳性乳腺癌患者的靶向药物。DESTINY-Breast03是第一个比较Enhertu与阳性对照药物的全球3期头对头试验。来自该试验的数据支持了Enhertu作为这些HER2阳性乳腺癌患者新护理标准的潜力。


会上公布的数据显示,在预先指定的中期分析中,DESTINY-Breast03试验达到了无进展生存期(PFS)主要终点:与Kadcyla相比,Enhertu将疾病进展或死亡风险显著降低72%(HR=0.28;95%CI:0.22-0.37;p=7.8x10E-22)。在分别对Enhertu组和Kadcyla组进行15.5个月和13.9个月的随访后,Enhertu组患者的中位PFS尚未达到(95%CI:18.5-NE),而Kadcyla组患者的中位PFS为6.8个月(95%CI:5.6-8.2)。


在研究者评估的PFS关键次要终点方面,Enhertu组患者的中位PFS是Kadcyla组的3倍(25.1个月 vs 7.2个月;HR=0.26;95%CI:0.20-0.35;p=6.5x10E-24)。在接受Enhertu治疗的关键亚组患者中,包括那些有稳定脑转移史的患者,均观察到一致的PFS益处。


此外,在关键次要终点总生存期(OS)方面:与Kadcyla组相比,Enhertu组显示出OS有改善的强烈趋势(HR=0.56;95%CI:0.36-0.86;名义p=0.007172),但该分析尚不成熟,且无统计学意义。Enhertu组几乎所有患者在一年后均存活(94.1%),Kadcyla组存活率为85.9%。


与Kadcyla组相比,Enhertu组确认的客观缓解率(ORR)提高一倍多(79.7% vs 34.2%)。Enhertu组中观察到42例(16.1%)完全缓解(CR)和166例(63.6%)部分缓解(PR),而Kadcyla组中观察到23例(8.7%)完全缓解(CR)和67例(25.5%)部分缓解(PR)。


该试验中,Enhertu的安全性与先前的临床试验一致,没有发现新的安全性问题。Enhertu组最常见的≥3级治疗期不良事件为中性粒细胞减少(19.1%)、血小板减少(7.0%)、白细胞减少(6.6%)和恶心(6.6%)。



DESTINY-Breast03试验结果


根据独立审查委员会确定,有27例(10.5%)治疗相关间质性肺病(ILD)或肺炎报告。大多数(9.7%)为低级别(1级或2级),报告了2例3级(0.8%)事件。未发生4级或5级ILD或肺炎事件。




2019年3月,阿斯利康与第一三共达成了一项总价值69亿美元免疫肿瘤学合作,共同开发Enhertu治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括胃癌、结直肠癌和肺癌、HER2低表达乳腺癌。


Enhertu是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。


截至目前,Enhertu(5.4mg/kg)已在多个国家被批准:作为单药疗法,用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。此外,Enhertu(6.4mg/kg)也已在多个国家被批准:用于治疗先前接受了曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌成人患者。


原文出处:Enhertu reduced the risk of disease progression or death by 72% vs. trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive metastatic breast cancer


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关键词:
阳性乳腺癌,HER2,阿斯利康,PFS,转移性,切除性,疗效,罗氏,新药,标准,护理,临床,击败,患者,靶向,CI,药物,试验

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