Vol.039医疗器械政策周报

国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告

（2021年第75号）

（发布时间：2021-09-27）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则　第二部分：试验设计、实施质量保证》，现予发布。

《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》（2019年第18号）发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》同时废止。

特此通告。

附件：1.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）.docx

　2.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证.doc

国家药监局

2021年9月18日

第十二届中国医疗器械

监督管理国际会议在武汉召开

（发布时间：2021-09-27）

9月24日，由中国食品药品国际交流中心主办的第十二届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）在湖北省武汉市开幕。湖北省副省长张文兵致欢迎辞，国家药品监督管理局副局长徐景和出席开幕式并讲话。

徐景和在讲话中指出，国家药监局自2018年成立以来，认真贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”要求，坚守保护和促进公众健康的崇高使命，坚定科学化、法治化、国际化和现代化的发展道路，持续深化医疗器械审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期质量监管，持续推进医疗器械监管科学研究，持续加强医疗器械监管能力建设，持续扩大医疗器械国际交流与合作，加快推进中国从制械大国到制械强国的跨越发展。

徐景和提出，医疗器械管理工作要坚持开放共赢原则，促进国际监管规则协调；坚持改革创新，推动产业创新发展；坚持科学发展，推进监管科学进步；坚持全程监管，全力防控安全风险。在全球化、信息化时代，要坚守保护和促进公众健康的大爱，紧握医疗器械科学发展的大势，坚定共同打造人类卫生健康共同体的大局，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的大道，为人类健康福祉作出新的更大贡献。

本次会议紧密结合当前医疗器械监管重点和抗疫热点，在新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施的大背景下，围绕“贯彻实施新《条例》，促进监管科学新发展”主题，国家药监局医疗器械注册司、医疗器械监管司、科技国合司、器审中心、标管中心等司局及直属单位相关负责人全面解析了我国医疗器械监管法规，详细介绍了我国医疗器械审评审批制度改革、标准管理、追溯体系建设、产业发展、国际合作等方面的相关情况及最新进展。会议邀请了来自美国、日本、沙特等国家和地区的医疗器械监管部门代表、协会同仁和业界专家，通过线上线下的形式分享了相关国家和地区医疗器械法规和监管新举措、新发展、新收获，并对全球抗疫大环境下医疗器械领域应对疫情挑战进行了探讨。

除全体大会外，本次会议还围绕当前医疗器械行业热点问题，设置了医疗器械创新分会、医疗器械临床评价分会、医疗器械监管科学分会、医疗器械产品研发分会、人因设计与可用性分会等17个分会场。国内外医疗器械业界专家学者围绕新形势下医疗器械最新话题和前沿技术等进行了沟通交流。

会议同期举办了两场平行会议，对医疗器械监管行业起到了多元推动和促进作用。“医疗器械管理者会议（MD50）”平行会议由全球最具创新力及影响力的医疗器械企业、投资机构、监管部门的行业领袖参与，共同探讨产业发展新机遇；“法规事务人才发展”平行会议携手相关培训机构、大专院校、监管部门等，共同探讨了行业人才发展新方法。

国家药监局关于成立全国医疗器械

临床评价标准化技术归口单位的公告

（2021年第116号）

（发布时间：2021-09-27）

为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。

特此公告。

附件：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位组成方案.docx

国家药监局

2021年9月15日

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告

（2021年第73号）

（发布时间：2021-09-28）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则.docx

2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则.docx

3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则.docx

4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则.docx

5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则.docx

国家药监局

2021年9月18日

水动力治疗设备和一次性

使用清创水动力刀头获批上市

（发布时间：2021-09-29）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。

水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成；一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用，预期用于伤口清创（急性和慢性伤口、烧伤）、软组织清创。

该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，为国内首创。该产品采用专利技术，实现连续精细水流控制，将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割，以适应不同临床需求。同时配有基于RFID的电子标签识别功能，实现主机和刀头的自动识别配对。相较于常规金属锐器清创疗法，水动力清创以其术程短，低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点，满足精准外科的要求，降低了手术难度，最大限度保留伤口正常组织，促进伤口快速愈合。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械列表.docx

“2021药品数智发展大会”

在安徽合肥召开

（发布时间：2021-09-29）

为适应新时代医药行业数字化智能化发展需要，探索大数据技术在医药行业的新思路新方法，构建分享智慧监管交流平台，守好网络与数据安全阵地，推动医药产业高质量发展，9月27日至28日，由国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主办的“2021药品数智发展大会”在安徽合肥召开。安徽省人民政府副省长张红文致欢迎辞，国家药品监督管理局党组成员、副局长颜江瑛出席开幕式并讲话。

颜江瑛指出，医药产业、药品监管与信息技术的深度融合，是发展的必然，也是未来监管与改革的突破点。近年来，互联网催生了大数据，大数据推动人工智能不断突破，助力世界进入数字化、网络化、智能化融合发展的新时期。身处医药产业之中，我们更能感受到新技术带来的巨大变化：以数据说话的循证决策已成为药品研发的基本准则，医药企业向数字化、智能化转型已成为发展方向，电子商务和现代物流深入发展，已成为提高产品可及性的重要途径。未来，在药品、医疗器械、化妆品研发、生产、流通、使用全过程中，处处涌动着大数据的浪潮，处处彰显着信息技术对产业重塑的力量。

颜江瑛强调，药品智慧监管已经站上了新台阶，下一步工作，要坚持“一个中心”，即以人民为中心。自觉践行“人民至上、生命至上”理念，发挥大数据“汇民智、分民忧、解民难”的独特优势，持续优化“互联网+政务服务”，加快实现“一网通办”，架起便民信息“同心桥”；要坚持“两条主线”，即保安全守底线和促发展追高线。把信息化手段打造成监管部门的“千里眼、顺风耳”，强化数据汇聚、治理、分析、利用，推进全生命周期数字化管理。同时，运用信息化服务产业发展，更好保障药品安全、维护市场秩序、加速产品研发；要坚持“三个共同”，即共建共治共享。共建是为了共治，共治离不开共享，智慧监管是一个系统工程，需要各方共同发力、形成合力，共同筑起药品安全防火墙。

本次大会以“数据服务发展，创新智引未来”为主题，以推动药品高质量发展为目标，统筹发展和安全，统筹产业需要和监管需求，持续巩固拓展疫情防控和经济社会发展成果，更好服务“六稳”“六保”，更好以信息化引领药品监管现代化。 

会上，“中国食品药品监管数据中心安徽协同创新平台”正式启动，2021年度药品智慧监管典型案例正式发布，“UDI服务公益平台”正式上线。全系统、全行业已经形成加快推进智慧监管及行业转型升级的共识。

大会主论坛上，工信部、市场监管总局、国家药监局有关部门负责同志分别作了“医药工业智能制造现状和发展重点”“基于信用数据的智慧监管建设实践与思考”“分步推进药品追溯制度 提升药品安全保障水平”“数字化智慧审评助力化妆品创新发展”“数字技术推动药物研发与监管现代化”“医疗器械审评改革数字化”“药品非现场远程检查和数智化发展”主题报告。北京市药监局、浙江省药监局、安徽省药监局等地方局分享了智慧监管典型案例。有关信息技术企业也做了典型案例分享。

为增加多元、跨界、交融的思想交流，会议期间还组织省局负责同志就药品监管信息化工作进行了深入研讨。除主会场外，会议还增设了“以信用构建社会共治新格局”“UDI创新应用”“企业数字化工厂及数字化转型”“化妆品行业数字化创新”4个主题分会。北京、天津、内蒙古、辽宁、吉林、浙江、安徽、江西、海南、重庆、四川、西藏、陕西、甘肃、青海、新疆等26个省（区、市）药监局主要负责同志或者分管负责同志参加了大会，并就智慧监管工作交流了经验、分享了收获。

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