ROS1阳性肺癌迎来希望，信达生物、葆元新一代 TKI数据

2021年9月27日，美国旧金山和中国苏州——信达生物与葆元医药共同宣布了新一代ROS1/NTRK抑制剂Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的II期试验（NCT04395677）中期数据。该数据在9月25日至29日召开的2021中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以大会主题报告的形式公布。

截止2021年6月16日，共有21例未经过克唑替尼治疗和16例接受过克唑替尼治疗的患者确认为ROS1阳性，主要结果如下：

◆ 在未接受过克唑替尼治疗的21例患者中，经确认的客观缓解率 (ORR) 为90.5% (19/21) ，疾病控制率(DCR) 为90.5%  (19/21) 。

◆在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，经确认的客观缓解率 (ORR) 为43.8% (7/16) ，疾病控制率(DCR) 为75.0%  (12/16) 。
◆ 在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，3例患者被确认为ROS1 G2032R 耐药突变阳性，该3例患者均出现肿瘤缩小，其中两例患者达到部分缓解 (PR) ，1例患者处于疾病稳定 (SD) 状态。

◆在入组前存在可评估脑转移灶的患者中，研究者评估的颅内客观缓解率为83.3% (5/6) 。

◆ Taletrectinib具有良好的耐受性，治疗相关的不良事件主要包括胃肠道不良事件以及可逆的AST, ALT升高。

上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们欣喜地看到II期的中期数据初步表明了Taletrectinib是安全可耐受的，很有希望成为一种用于ROS1融合阳性肺癌的新型疗法。Taletrectinib在未经克唑替尼治疗的患者中所展现的疗效令人满意，在经过克唑替尼治疗的患者中，尽管患者例数有限，但目前大多数患者都将持续在治疗中获益。”

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴看到Taletrectinib II期试验的中期数据能在国内最具权威的临床肿瘤学会议之一——CSCO大会上发表。目前国内ROS1阳性患者的治疗选择很有限，亟需更多新药。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的结果，给ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者带来了希望。”

葆元医药的联合创始人及首席医学官颜冰博士表示：“我们的团队高度专注TRUST试验的入组， TRUST试验呈现出的中期数据为我们正在进行的全球关键试验建立了坚实的基础。我们真诚地感谢参与TRUST试验的患者及他们的家人、还有研究者们，这是一个显著存在未满足医疗需求的领域，期待推进taletrectinib用于所有ROS1融合阳性NSCLC患者的临床开发，尽早为这部分患者带来新的治疗选择。”

关于Taletrectinib：新一代酪氨酸激酶抑制剂

Taletrectinib 是开发中的新一代的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ，以ROS1和NTRK融合突变为靶点，有治疗未经TKI治疗和经过TKI治疗患者的潜力。ROS1融合突变是约2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驱动因素，NTRK融合突变是约0.5%的其他晚期实体肿瘤患者的致癌驱动因素。

2021年6月1日，信达生物与葆元医药达成协议，信达生物作为独家合作伙伴与葆元医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib，taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。

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