【中西合璧】围手术期经皮穴位电刺激改善术后胃肠功能的随机对照试验

2021
09/30

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古麻今醉
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术后胃肠功能障碍(PGD)是接受腹部大手术的患者最常见的并发症之一。

上海中医药大学附属第七人民医院麻醉科   

1. 背景

术后胃肠功能障碍(PGD)是接受腹部大手术的患者最常见的并发症之一。尽管人们试图尽量减少其患病率,但PGD的发病率仍然很高,影响到10%至30%接受腹部手术治疗的患者。胃肠功 能恢复延迟,住院时间较长,术后并发症风险较高,不仅增加了患者的医疗费用,而且增加了医院资源的负担。这些费用强调了预防和治疗PGD的重要性。

近年来,发现早期运动,减少阿片类药物使用和使用非甾体抗炎药(NSAIDs)是可以促进胃肠功能的恢复。然而,患者往往太虚弱,不能及早移动,非甾 体抗炎药的副作用可能会限制它们的应用。因此,迫切需要探索 一种有效、可行的方法来管理PGD。针灸是一个很有前途的选择,可能能够满足这些需求。

针灸作为中医的重要组成部分,在临床中广泛应用于治疗多种 疾病和生理疾病。经皮穴位电刺激(TEAS)是当代传统针灸的一种 改进,通过皮肤表面的电极将电脉冲进入穴位;该方法在国内外得到了越来越多的认可。最近的一项横断面研究表明, 胃肠道疾病是美国用针灸治疗的最常见疾病之一。然而,在手术 中提供TEAS和作为术后护理的一部分对胃肠功能恢复的影响及其潜在的作用机制尚不清楚。

近年来,越来越多的研究开始关注脑肠轴,脑肠轴被认为连接 着中枢神经系统(CNS)和胃肠道。大脑通过信号影响胃肠道的感觉、运动和内分泌释放, 内脏信息也影响脑功能。脑 肠肽分布于胃肠道和中枢神经系统,参与调节胃肠道功能。引人注目的是,最近的研究发现,不同穴位的针灸可以特异性地引起不同脑区的影像学变化。因此,本研究观察了在接受胃肠手术的患者的围手术期物质P (SP),一种脑肠肽的变化。

本研究探讨了在手术中提供TEAS并作为术后护理的一部分对胃 肠手术患者胃肠功能恢复的影响,并评估了这种作用的潜在机制 是否与脑肠轴有关。

2. 方法

2.1. 伦理陈述

本单盲随机对照试验在中国首都医科大学北京友谊医院进行。本研究方案经北京友好医院伦理委员会批准。

2.2. 纳入和排除标准

符合以下标准的患者被认为有资格参加该试验:年龄在18-70 岁,没有性别限制;美国麻醉师协会身体状况I-III级;身体质量指数 (BMI)在 18kg/m 之 间2 和30kg/m2 ;在全身麻醉 下 ( 胃、结肠或直肠) 进行气管插管和腹腔镜腹部肿瘤切除术;使用术后使用镇痛泵;自愿参与本研究并签署知情同意书。

符合以下标准的患者被排除在研究之外:海固( LI4) 、 内关 ( PC6) 、足三里( ST36) 、ST3徐( ST37) ( ST37) 穴位附近手 术切口或疤痕;局部皮肤感染、上肢、下肢神经损伤;脊柱手术史;近四周内参加其他临床试验;无法理解视觉模拟量表(VAS)评 分或不同意使用镇痛镇痛;存在起搏器;有严重中枢神经系统疾 病或严重精神障碍的患者;需要肠造口术或转为剖腹手术的手术;术后需要转到重症监护病房(ICU)进行治疗的患者。

退出标准如下:违反试验程序;发生严重不良事件或受试者要求退出试验。

2.3. 随机化和致盲

在确认合格并提供知情同意后,根据手术类型(即胃或结直肠 手术) 进行分层,随机分为TEAS组(T组)或假手术组(S组)。该过 程采用阻塞随机化方法,块长度为4。然后,使用计算机生成的随 机数来确定块的分配 。随机分组计划保存在不透明的密封信封中, 由本研究的独立研究者不是评估员打开。进行针灸治疗和麻 醉的技术人员知道分组信息。而负责术后随访的观察者和参与者 对分组信息一无所知。该试验坚持建立程序, 以保持结果评估人 员和技术人员之间的分离。技术人员没有参与结果测量。

2.4. 干预措施

这是一项单中心研究,所有招募的患者都在首都医科大学附属 的北京友谊医院接受治疗。所有参与者在随机分组后都进行了术 前一般检查。进入手术室后,对所有患者建立心电图监测,包括 氧脉冲饱和度、无创血压和潮末二氧化碳分压。针灸治疗由中医 系的一名针灸师进行。除常规麻醉外,T组患者在两组远端穴位进行双侧治疗:一组 为海谷( LI4) 、 内关( PC6) ,另一组为足三里( ST36) 、上颈 徐( ST37;图 1).双侧穴位的皮肤用75%的酒精消毒,干燥后, 将自粘电极附着在这些穴位的部位,而不是插入皮肤。它们被连接到两根导线上, 并被连接到一个汉斯穴位神经刺激器(Hans- 200A,南京继盛医疗科技有限公司, 中国;图2);每个患者需 要8个电极。刺激是a分散密集波,频率为2和100Hz,每3秒交替一次。0.6ms时波宽为 2Hz,0.2ms时波宽为100Hz,波形为完全对称的双相脉冲。刺激强 度根据每个患者耐受的最大水平进行调整。S组为假针灸组,患者在LI4、PC6、ST36、ST374个假穴位进行 双侧治疗。这4个伪穴位分别位于申门(HT7)近侧1村、7村和9村。1);昆仑近端9村和12村(BL60)。1).选择这些假点是因为没有通 过这四个地点的经络或通道。经上述消毒后,将电极连接在这些 假穴位上, 并连接到两根连接在汉斯穴位神经刺激器上的导线上。然而,没有提供任何刺激。根据我们之前的研究结果,TEAS在手术前开始应用刺激(真实或假) 从术前30min持续到手术结束。术后第1、2 和3天上午9点,在手术期间就诊的针灸师进行了与手术中相同的 针灸操作(真实或假)。每个疗程持续30min,直到患者的平面恢复。T组和S组患者术后处理相同。

所有患者均接受相同的麻醉和术后治疗;各组间治疗的唯一差异是局部真实的或假的穴位。患者接受静脉全身麻醉 。术后镇痛是静脉注射镇痛泵 , 给予250mL生理盐水 250ug舒芬太尼。如果VAS评分为4分,则给予50mg氟比洛芬(静脉注射) 恶心和呕吐的发生也被记录。

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2.5. 结果措施

监测并记录所有术前一般状态和手术变量,包括年龄、性别、 身高、体重、基础病、腹部手术史、术中输注量、麻醉时间和手术 时间。术后资料由一名盲法观察员收集。

主要结果是通过听诊到第一次排便的时间。术后每4小时由外 科住院医师听一次肠音。到第一次排便的时间定义为从手术结束 到开始出现正常肠声(每分钟超过两个声音) 的时间。

次要结果包括首次平平、首次下床时间、 围手术期血浆SP水 平、PGD发生率、术后疼痛评分、术后恶心呕吐(PONV)发生率及经济指标。第一次平卧和第一次行走的时间是从患者或照顾者处获得的。术后当天上午,术后1,第3天采集患者静脉血检测SP水平。本研究表明术后48小时无肠鸣音提示PGD的发生。使用VAS评估术后疼痛的程度,0表示没有疼痛,10表示剧烈疼痛。在术后6,12H,术后第1天,第2天上午9点,下午3点记录VAS值和PONV。经济指标为住院时间和住院费用。从手术日期到出院的总天数被记录为住院时间。

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2.6.样品尺寸计算

我们根据实验前的结果评估了茶的有效性。我们使用了COX回归样本量计算公式。我们使用PASS2011软件(NCSS,USA)设置单侧=0.05、power=0.90和风险比=1.5进行估计必要的样本量,并计算出总共需要256例有效病例。考虑到随访损失10%,最终确定样本量为280例,其中TEAS组140例,假TEAS组140例。

2.7. 统计分析

采用SPSS统计软件(25.0版,IBM,美国)进行数据分析和计算描述性统计。通常是定量数据以平均±标准差表示,并采用t检验来评估治疗组 和对照组之间的差异。非正态分布的定量数据以其中位数和四分 位数范围表示,并采用Mann-WhitneyU检验进行统计分析。定性数 据以数字和百分比表示,组间差异采用卡方或Fisher精确概率检 验。P值<0.05为差异有统计学意义。SP值采用重复测量方差分析 分析。采用单因素和多因素逻辑回归分析,分析术后胃肠道功能 障碍的危险因素。数据库类型为每个协议集。本研究纳入的自变 量是基于以往的调查。

3. 结果

3.1. 基线特征

从2019年9月1 日至2020年7月20 日,共对311例患者进行了资格 评估,其中5例患者因未签署知情同意书而被排除在外。结果,306 名 患 者 分 层 按 手 术 类 型 , (n=105) 和 结 直 肠 手 术 (n=201),并随机分配到T组或s组的胃手术患者,T组和S组一个患 者术后转移到ICU进一步治疗。T组2例,S组1例取消手术。在接受 结直肠手术的患者中,T组9例,S组7例,术后转至ICU进一步治 疗。T组2例,S组3例,手术取消。最终,共有280名患者最终完成 了整个试验。解释性流程图如图所示。3.280例患者的基线特征见表1,亚组间无差异。两组患者的人口 统计学特征、术中输注量、麻醉时间和手术时间相似(P>0.05)。两组 患者在合并症和腹部手术史方面 的差异也无统计学意义 (P>0.05)。

3.2. 术后胃肠功能恢复的评估

结果显示,TEAS 组 术 后 首 次 排 便 的 时 间 明 显 短 于 S 组 (P<0.01)。此外,两组间到第一次平坦的时间有显著性差异,T组 的平坦时间远短于S组(P<0.01)。相应地,TEAS组术后首次下床行 走时间较短(P<0.01,表2)。

3.3. 各因素与PGD之间的关联

根据我们对PGD的定义,第一次肠声的时间超过2d,280例患者 中有70例( 25%) 发展为PGD。S组PGD发生率为31.4%( 44/140) , 显著高于T组( 26/140;18.6%,P<0.05;表3)。所有可能影响PGD发生的围手术期因素均采用单因素逻辑回归 分析。结果如图所示。4.在PGD的发生方面,术中输注量、麻醉 时间、手术类型和TEAS治疗的差异有统计学意义

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IQR: 四分位数范围;TBM:术后首次排便时间;TFF:术后首次平坦时间TFA:术后首次下床时间T组:经皮穴位电刺激组, S组:假手术组 。**P<0.01, vs。组S。icant(P<0.05)。PGD的发生率与年龄、性别、BMI、高血压、贫 血、既往腹部手术、术中舒芬太尼剂量、输注剂量与术后48小时 的舒芬太尼剂量无相关性(P>0.05)。对P<为0.1的因素进行多因素逻辑回归分析。本文以术中输注 量和麻醉时间为连续变量。结果显示,手术类型是PGD的危险因 素 。结直肠手术 患者的PGD风 险 明显高于 胃手术 患者 (优势比 [OR]=28.801;95%置信区间[CI]:6.783-122.295;P<0.05;表4) 。此外,TEAS治疗是一个与降低PGD发生 率相关的保护性因素 。TEAS组患者的PGD风险低于假手术组(或 =0.427;95%CI:0.232 –0.786;P<0.05)。 

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3.4. SP血浆浓度的比较

无论手术类型如何,术前血浆SP水平均无统计学差异(P>0.05)。在胃手术患者中,T组与S组之间的SP水平差异无统计学意义。

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术后第1天和第3天(P>0.05)。在接受结直肠手术的患者中,术后 第3天T组的SP水平低于S组(P<0.05, 图5).

3.5. 术后疼痛评分及PONV的发生率

术后6h,T组的VAS评分远低于S组(VAS4;21.4%vs 。35.7%;P<0.01)。两组术后VS评分的差异在其他5个期均无统计学意义 (P>0.05)。T组术后6h、术后12h和第1天下午3点发生的PONV病例 数明显低于S组(P<0.01,表5)。

3. 6. 经济指标

两组间的经济指标有显著性差异(表6) 。TEAS组术后住院时间明显短于假手术组(P<0.01)。相应地,TEAS组的平均住院费用 明显低于假手术组(P<0.01)。

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4. 讨论

在本研究中,我们的数据提示,对于全麻醉下接受胃肠手术的患者,预处理TEAS可改善术后胃肠运动的恢复,降低PGD的发生率,缓解术后疼 痛,减少PONV的发生。更重要的是,TEAS的有效性可能是通过调 节脑肠肽SP的表达而产生的。此外,这种治疗还可以相应地缩短住院时间,降低住院费用。

本研究根据前人研究和中医藏福理论,选择了LI4、PC6、ST36、ST374个穴位。许多研究[6,23],包括我们自己的研究发现,刺激LI4、PC6、ST36、ST37可改善肠道运动调节内分泌功能,降低胃酸,有助于调节胃肠功能。因此,我们在本临床研究中选择了这四个穴位。此外,我们使用假对照组来探讨穴位刺激的作用。

PGD是大手术中常见的术后并发症。由于目前还没有单一的PGD 的标准化定义,其发病率难以估计。肠道的声音是一种隆隆声、 咆哮声或咯咯作响的声音,这是由胃肠道中的内容物通过小肠的 一系列肌肉收缩称为蠕动而产生的。肠音的恢复传统上提示术后 胃肠运动功能[20]的恢复, 因此在本研究中,我们选择它来评估 PGD的发生率。众所周知,在腹部大手术后, 胃和小肠的运动通常 在[7]的24-48小时内恢复。因此,术后48小时无肠音被认为是PGD 发生的标志。与之前的研究[2,3]一致,我们的数据显示其发病率为25%。更重要的是,根据逻辑回归分析,我们发现在围手术期对 TEAS患者进行预治疗可以显著降低PGD的发生率,而针灸干预是与 PGD相关的保护因素。这一结果有望为预防PGD提供一种新的策略。

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到目前为止,针灸缓解胃肠功能障碍的具体机制尚不清楚。近 年来,越来越多的研究集中在大脑肠轴。脑肠肽是一种分布在胃肠道和中枢神经系统的小分子肽,对调节胃肠道功能至关重要。SP是速激肽家族的一员,参与了胃肠道系统的许多生理过程,据报道,SP的过度释放会导致胃肠道功能障碍。在本研究中,我们的数据显示结直肠手术比胃手术更有可能引起PGD。此外,我们发现在接受结直肠手术的患者中,TEAS治疗能够下调SP水平,促进术后胃肠功能的手术恢复。这些结果支持了围手术期TEAS治疗可以通 过调节脑肠轴来缓解PGD的结论。然而,这一发现还必须进行进一 步的研究。

在本研究中, 围手术期TEAS治疗降低了术后6小时报告VAS评分 4的患者率,这一结果与我们之前≤在神经外科中的工作相似。本研究的独特特点是在手术中和术后持续应用TEAS刺激。然而, TEAS的辅助镇痛效果并不像我们预期的那样持久。这种情况可能 与两组患者使用连续静脉镇痛泵有关。然而,术后持续治疗TEAS 可显著减少PONV的发生。这一结果与其他研究相似,进一 步阐明了持续应用TEAS在改善胃肠手术后胃肠功能方面的作用。

本研究有一定的局限性。首先, 目前还没有国际公认的PGD定 义。在本研究中,我们将PGD的定义定义为第一次肠音超过2天的时间。虽然这一定义在文献中有理论基础和支持,但仍缺乏明确 的影像学或临床诊断。因此,我们只使用这个结果作为次要结果 指标。其次,我们监测了SP水平的变化,但有许多种类的脑肠肽。茶碱治疗对其他脑肠肽的影响应纳入今后的研究。

5. 结论

本研究结果显示, 围手术期持续的预防性TEAS治疗可促进术后 胃肠功能的恢复, 降低PGD的发生率,减少PONV的发生,缓解术后 疼痛,缩短住院时间,从而降低住院费用。脑肠轴可能参与了茶碱 调节胃肠运动的机制。鉴于PGD仍然是胃肠手术后在临床和经济上 的主要因素,而常规治疗不能有效地满足患者的要求,我们的研究可能为预防PGD的发生提供一种可行的策略。 

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中西合璧述评

腹部手术是比较常见手术种类,PGD是腹部手术术后患者住院时间延长、住院费用增加的重要影响因素。针灸已被证明可改善非手术性胃肠道疾病,如慢性严重功能性便秘、功能性消化不良。与传统针灸或电针相比,TEAS没有感染、污染、患者心理恐惧或操作者偏差的风险。本研究设计了一项随机、双盲的临床试验,研究TEAS对腹部手术后PGD发生率的影响以及可能的潜在机制。结果表明,围手术期持续的预防性TEAS治疗可促进术后 胃肠功能的恢复, 降低PGD的发生率,减少PONV的发生,缓解术后疼痛,缩短住院时间,从而降低住院费用。TEAS的研究可能为预防PGD的发生提供一种可行的策略。

编译:刘莎莎;中西合璧评述:刘莎莎


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关键词:
TEAS,手术期,PGD,胃肠道,脑肠肽,针灸,腹部

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