不负众望！客观缓解率达77.6%，全国第二款CAR-T疗法瑞基奥仑赛官宣1年随访数据

对于癌症的治疗和攻克，我国的医学家们从未停止过研究创新的脚步，从最初的化疗药，再到现如今的靶向、免疫治疗，我们距离治愈癌症的目标也越来越近。而近期内最火的癌症疗法，当属于免疫疗法中的 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）。 如果说国内首款CAR-T疗法阿基仑赛注射液的获批上市预示着我国迎来CAR-T细胞疗法的井喷时代！那么9月3日获批上市的中国第2款、全球第6款CAR-T疗法 瑞基奥仑赛注射液（研发代号：JWCAR029，商品名：倍诺达） 则将我国的“CAR-T热”推向了一个高潮！  

图源：药明巨诺官网

客观缓解率77.6%，总生存率76.8%，瑞基奥仑赛疗效与安全兼具

  短短23天，9月26日，药明巨诺在第24届中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上官宣了瑞基奥仑赛注射液用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的1年随访数据。  

这项称为RELIANCE的研究，是一项在中国进行的 II 期、开放标签、单臂、多中心临床研究，共纳入59例复发/难治性大B细胞淋巴瘤且至少经历2线既往治疗失败的成年患者。 截止到2020年12月31日，在可评估有效性的58例患者中， 瑞基奥仑赛带来了持续的缓解，显示出良好的安全性。 经过17.9个月的中位随访时间中，最佳客观缓解率为 77.6% ，最佳完全缓解率为 51.7% ，12个月总生存率为 76.8% ； 总体上显示出良好的安全性 ，严重细胞因数释放综合症（≥3级）发生率仅为5.1%，严重神经毒性（≥3级）仅为3.4%，并且未发现新的安全性信号。 RELIANCE研究的长期随访数据表明， 瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存，并有着良好的安全性，CAR-T相关毒性发生率低。 “大B细胞淋巴瘤 (LBCL) 是最常见和最具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，大多数患者在初始治疗后复发，标准疗法的治疗选择有限，中位生存期约为 6 个月，”  药明巨诺的首席医疗官Mark J. Gilbert说道。 RELIANCE 研究报告的这些长期随访数据证实了瑞基奥仑赛治疗后可为患者带来持续缓解，代表了这些患者的潜在重要治疗选择，对于延长其生存期带来新的希望。 除治疗大B细胞淋巴瘤之外，药明巨诺还在陆续开发瑞基仑赛的新适应症，包括滤泡淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等。  

图源：药明巨诺官网

血液肿瘤治疗界“活的药物”——CAR-T疗法

  作为一种“活的”药物，CAR-T疗法与传统药物有着很大的区别。首先，该疗法需要从患者体内分离出T细胞，并在体外利用嵌合抗原受体（CAR）进行修饰，使其能够特异性识别癌细胞，最后再将改造后的T细胞扩增、回输至患者体内。    

CAR-T使用经过基因改造的T细胞，这些T细胞经过改造可以识别和攻击癌细胞

CAR-T细胞肉眼看不见，它装在一个装有透明液体的小塑料袋中。

CAR-T 细胞疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗中取得了重大成功。目前，全球已有5款CAR-T细胞疗法在美国获FDA批准上市。中国已有2款CAR-T细胞疗法获批上市。

CAR-T疗法的获批将为中国患者带来更多临床获益

 阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛 注射液 的纷纷获批上市，首先对符合其适应症的患者又增加了一种新的治疗选择，也就多了一份治愈的希望。 其次，这两次的获批意味着CAR-T疗法已经被国内环境所接纳，未来更多CAR-T产品或适应症的研发及审批都将得到提速。 我们期待着，越来越多的临床前/临床试验数据能够拼凑出一幅完整的拼图，充分展示CAR-T细胞疗法治疗晚期血液肿瘤及实体瘤的真正实力。

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参考文献

https://www.prnewswire.com/news-releases/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-301385146.html