医疗机构院内制剂产业化的路径选择

2021
09/29

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姚嘉律师
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国家药监局2020年12月25日发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确提出,发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用,鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。《中医药法》第三十一条也规定,国家支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构院内制剂的安全性、有效性一般都经过多年临床验证。企业或者药品研制机构从中筛选出安全性高、疗效可靠的品种,并在此基础上进行新药研发,可提高成功率,缩短研究周期,降低研发费用。医疗机构或医务人员也可通过院内制剂产业化获得回报,提高科研积极性。同时,院内制剂产业化后使得药品可及性大大提高,也让更多患者受益。

根据《药品管理法》规定,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。所以,院内制剂要实现产业化,必须先取得药品注册证书,方能上市销售。医疗机构院内制剂产业化不乏成功先例。在新《药品管理法》实施前(2019年12月1日),药品批准文号只能由药品生产企业持有,因此,在旧《药品管理法》时代,医疗机构院内制剂产业化路径主要有:

1、通过技术转让,将院内制剂出售给药品生产企业。

丹龙口服液曾是江苏省人民医院中医科许德金主任总结的临床经验方,在医院临床使用多年,后转让给浙江康德药业集团有限公司,目前已经取得药品注册证上市销售。治疗慢性肾小球肾炎的江苏省中医院院内制剂甲花片,转让给江苏苏中药业集团股份有限公司,在此基础上研发的黄葵胶囊已获得药品批准文号,应用于临床。

在此模式下,院内制剂的专利权、专利申请权或技术秘密会同时转让药品生产企业。此外,药品生产企业为控制风险,在购买院内制剂时,多采用里程碑付款方式。即药物研发达成某项里程碑事件时方兑付一部分费用。

2、院内制剂发明人创办药品生产企业。

华润三九医药旗下的三九胃泰颗粒原属解放军第一军医大学南方医院(以下简称原南方医院)的院内制剂。主要发明人是原南方医院消化科主任周殿元、张万岱、赵新先等。1985年,赵新先携带“三九胃泰”等科研成果离开原南方医院,南下深圳,创办了南方制药厂。目前华润三九生产的药品,同样还有其他在院内制剂或民间的验方基础上开发的,如该公司的正天丸、壮骨关节丸等都是南方医院的院内制剂。

在药品批文绑定在生产企业的时代,采用该路径市场化,初始阶段就需要重资产投入,无论对于医疗机构还是科研人员来说,难度和风险都较大。

为激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置,2019年12月1日实施的新《药品管理法》正式写入药品上市许可持有人(MAH)制度。实现了药品上市许可与药品生产主体的分离。根据《药品管理法》第三十条规定,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。2016年国务院办公厅《药品上市许可持有人制度试点方案》中规定的科研人员个人,已不能直接成为MAH。因此,现阶段医疗机构院内制剂产业化又增加了一种选择,即医疗机构或院内制剂发明人可以创办非药品生产企业,以企业为主体申请药品注册证书,成为MAH。

MAH模式的优势在于不丧失制剂的知识产权,取得药品上市许可后既可以转让,也可以委托生产或自行生产,具有较高的自主权和灵活性。MAH模式从长远看大概率回报会优于直接技术转让,较直接建药品生产企业来说属于轻资产运营。但MAH模式也需要一定资金投入,医疗机构或院内制剂发明人可以用制剂知识产权作价作为股东出资,也可通过引入社会资本或争取政府政策扶持解决。

我国药品从研发、生产到营销的专业外包服务越来越成熟,《中药注册分类及申报资料要求》等配套文件也日趋完善。制剂注册前的研发阶段医疗机构可利用自身资源完成,或外包给CRO/CDMO。《药品注册管理办法》规定,申请药品上市许可时,申请人应当已取得相应的药品生产许可证。根据《药品生产监督管理办法》,药品上市许可持有人可委托他人生产,取得B类药品生产许可证。院内制剂取得药品注册证书后,可委托CMO/CDMO生产药品。药品营销也可委托CSO/CSP完成。

需要提醒的是,法律规定MAH应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。MAH在服务外包过程中,如签订委托协议和质量协议,也需防范相关法律风险。


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关键词:
药品管理法,MAH,医疗,机构,中药

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