医械日报 | 可孚医疗首次公开发行股票并通过创业板上市申请

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息：

● 国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》与《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

2条企业动态：

● 可孚医疗首次公开发行股票并通过创业板上市申请

● 进军微球及填料介质领域 楚天科技拟参设楚天微球

1条投融资：

● 分子诊断企业君远生物完成数千万元天使轮融资

1条区域动态：

● 济南莱芜区重工城项目累计投资90亿元布局高端装备智造、生物医药产业

一、政策信息

1、国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》与《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

9月27日，国家药监局发布关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》以及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则》的通知。（来源：国家药监局）

看点

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》旨在进一步指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究，以避免开展不必要的动物试验。

《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验，以明确临床试验的基本原则和临床试验中需要考虑的关键因素，并对临床试验质量管理提出基本要求，提高体外诊断试剂的审评审批效率。

二、企业动态

1、可孚医疗首次公开发行股票并通过创业板上市申请

9月28日，可孚医疗发布首次公开发行股票并在创业板上市提示公告以及上市招股意向书。据招股书显示，可孚医疗本次拟公开发行股票4000万股，发行数量为发行后公司总股本的25%。本次发行募集资金用于“长沙智慧健康监测与医疗护理产品生产基地建设”“湘阴智能医疗产业园建设（一期）”“研发中心及仓储物流中心建设”以及“补充流动资金”等项目。（来源：可孚医疗）

看点

可孚医疗从事家用医疗器械的研发、生产、销售和服务，包括健康监测、康复辅具、呼吸支持、医疗护理、中医理疗五大领域。在经营模式上，公司借鉴自有品牌专业零售商经营模式（SPA模式），在天猫、京东、拼多多以及苏宁等各大电商平台实现布局。2021年上半年可孚医疗营收10.96亿元，同比减少10.5%；净利润2.15亿元，同比减少20.97%。

2、进入微球及填料介质领域 楚天科技拟参设楚天微球

楚天科技近日发布公告，称公司拟与相关方共同出资设立楚天微球生物技术(长沙)有限公司，该公司注册资本5000万元。其成立后，公司将认缴出资3000万元，占其60%股权。本次投资目的系进一步补充生物制药相关设备及产品链条，实现公司“一纵一横一平台”发展战略，提升公司整体竞争力，推动公司由“装备型”企业向“技术型”企业发展。（来源：智通财经）

看点

楚天科技股份有限公司成立于2000年，主营业务系医药装备及其整体技术解决方案，其率先推动了智慧医药工厂的研究与开发。此次投资增设的楚天微球生物技术(长沙)有限公司，将主要从事以提供微球、填料介质等业务。另外，楚天科技也表示，未来还将在高端医疗设备及医疗机器人领域有所布局。

三、投融资

1、分子诊断企业君远生物完成数千万元天使轮融资

近日，君远生物宣布完成数千万元天使轮融资。本轮融资由阳和投资领投，资金将用于创新分子诊断技术持续研发、厂房建设及团队扩充，为临床产品开发转化奠定基础。（来源：投资界）

看点

君远生物聚焦分子诊断赛道，专注于开发代表临床诊疗前沿，填补国内外空白市场的精准诊断产品，惠及全国数千万肿瘤及感染患者。其自主研发的突破性分子诊断技术平台J-STAR，通过技术创新解决复杂的临床检测需求，填补多项市场空白。

四、区域动态

1、济南莱芜区重工城项目累计投资90亿元布局高端装备智造、生物医药产业

9月28日，济南市委市政府召开“奋斗百年路启航新征程”新闻发布会。会议介绍，截至目前，济南莱芜区重工城项目累计投资90亿元，建设厂房50余万平米，入驻优秀配套企业24家，一座150平方公里的莱芜智造新城正加速崛起。（来源：山东广播电视台闪电新闻客户端）

看点

据悉，莱芜高新区聚焦实体经济，以高端装备智造、生物医药、先进材料三大产业为主导。目前其医药产业园二期正在紧张施工，项目建成后可入驻企业50个以上，可孵化项目200个以上。未来3~5年，莱芜高新区将力争实现“新建一座产业城、再造一个新莱芜”。

每日投融资动态

（采集日期：2021年9月28日）

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