卫材提交Lecanemab滚动上市申请

2021
09/29

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凯莱英医药
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美国东部时间9月27日,卫材宣布开始通过加速批准通道向美国FDA启动提交Lecanemab滚动上市申请(BLA),治疗早期阿尔兹海默症(AD),该BLA是基于其治疗早期AD患者的2b期临床试验(Study 201)。

Lecanemab由BioArctic开发,卫材于2007年获得全球独家权益,与FDA于6月7日加速批准上市的阿尔兹海默症单抗Aducanumab同样靶向淀粉样β蛋白(Aβ),FDA于今年5月授予该药治疗AD的突破性疗法。值得一提的是Aducanumab为卫材与渤健(Biogen)共同开发的产品。

2021年4月17日,Lecanemab的II期临床试验(Study 201)结果在线发表,Lecanemab未达主要终点:在 12 个月时,每两周一次 10 毫克/千克的 ED90 剂量在 ADCOMS 上显示出 64% 的可能性比安慰剂好 25%,未达预设的 80% 阈值。

但与Aducanumab类似,Lecanemab达到了关键次要终点:在 18 个月时,每两周一次 10-mg/kg lecanemab 减少了脑淀粉样蛋白(-0.306 SUVr 单位),同时显示出有利于积极治疗的药物- 安慰剂差异,ADCOMS 分别为 27% 和 30%,ADAS-Cog14为 56% 和 47%。根据贝叶斯和频率分析,CDR-SB 与安慰剂分别为 33% 和26%。CSF生物标志物结果支持治疗效果。

并且,Lecanemab耐受性良好,每两周 10 mg/kg 时淀粉样蛋白相关成像异常-水肿/积液的发生率为 9.9%。

IIb期临床试验的开发标签延展试验数据显示,随着时间推移Lecanemab可迅速降低大脑淀粉样β蛋白水平。此外,Lecanemab治疗阿尔茨海默症早期患者的III期临床试验(AHEAD 3-45)已于2021年3月结束患者招募,共计招募1795名阿尔茨海默症早期患者。该III期临床试验将探索治疗无临床症状但淀粉样β蛋白水平已处于中等或偏高的患者。

美国FDA已同意该临床试验最终结果可作为验证lecanemab临床获益的确证性研究,以支持其BLA。

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关键词:
阿尔茨海默症,阿尔兹海默症,安慰剂,BLA,FDA,淀粉样,卫材,申请,提交,上市,滚动,患者,蛋白,治疗

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