重点关注!山西省药监局开始全域推进医疗器械唯一标识工作了!

2021
09/28

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2021年9月27日,山西省药品监督管理局办公室公开发布《关于全域推进医疗器械生产经营环节实施医疗器械唯一标识工作的通知》,在全省范围内容全面开展UDI实施的落实工作。

为贯彻落实国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号)精神,推动落实《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》(晋药监〔2021〕6号),加快医疗器械唯一标识工作在我省12个市(区)全域实施,现将具体要求通知如下:


一、第三类医疗器械注册人应按照时间节点实施医疗器械唯一标识工作

按照国家药监局统一安排部署,2022年6月1日起,所有第三类医疗器械注册人应当实施医疗器械唯一标识赋码、数据上传等工作。第三类医疗器械注册人要结合实际提前做好准备工作,按照国家规定时限,将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。


二、试点医疗器械经营企业应按照要求对第三类医疗器械做到扫码管理

医疗器械经营企业在经营活动中要积极应用医疗器械唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。各市市场监督管理局推荐的19家试点经营企业要充分发挥示范引领作用,为其他医疗器械经营企业应用医疗器械唯一标识提供经验。


三、有关要求

(一)各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要重视对试点经营企业实施医疗器械唯一标识工作的督促指导,实现第三类医疗器械产品扫码入库、出库并进行记录。

(二)第三类医疗器械注册人要在2022年6月1日前将医疗器械唯一标识工作完成情况形成书面报告报山西省药监局医疗器械监管处。

(三)省局将适时组织医疗器械注册人、试点经营企业开展实施情况经验交流,加强医疗器械唯一标识培训指导工作。

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关键词:
医疗器械,标识,工作,实施,经营

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