陈继营 | 机器人辅助关节置换手术——一项关乎现在和未来的新兴技术

目的    对机器人辅助关节置换手术的研究进展进行综述和评价。

方法    广泛查阅国内外关于机器人辅助关节置换手术的相关研究文献，对其优缺点、临床疗效和未来展望等进行总结。

结果    目前广泛认可的机器人辅助关节置换手术优势在于数字化、智能化的术前规划，精准化假体安装和量化的术中软组织平衡，以及良好的术后影像学假体对位和对线，但临床疗效优势仍存在争议。机器人辅助关节置换手术的缺点主要有机器人系统价格昂贵、手术时间延长、影像学依赖机器人系统的放射性损伤增加等。

结论    相较于传统手术，机器人辅助关节置换手术可提高假体位置的精准度、辅助量化评估软组织张力，且可重复性高。未来还需要进一步研究评估临床功能和假体生存率，以及优化机器人系统。

当今社会，日常生活中的数字化和智能化已成为不可逆转的发展趋势，医疗领域也不例外。作为一门新兴的交叉学科，数字智能骨科被誉为骨科领域的第三次技术浪潮^[1]。在关节外科方面，相继涌现了人工智能辅助疾病诊断，各种数字骨科技术辅助手术规划，导航和机器人辅助关节置换手术，智能设备辅助康复，人工智能辅助随访等^[2-3]。其中机器人辅助关节置换手术是目前最热门的领域。现对机器人辅助关节置换手术的优缺点、临床疗效和未来发展趋势等予以述评。

综合考虑骨科手术特点、操作安全性，配合医生手术习惯等因素后，半主动式设计的关节置换手术机器人系统已成为主流。其具有以下优点：第一，更为完善的手术规划系统，包括术前计划及术中调整计划；第二，辅助导航系统，可追踪机械臂及患者相对位置，配合机械臂完成精确手术操作；第三，带有触觉反馈功能的机械臂，在导航辅助下实现精准操作，包括截骨或磨锉骨面，实现假体精准安放；第四，通过设定机械臂操作安全区，增加精确性，减少副损伤及并发症；第五，假体安放角度、力线恢复、软组织平衡、肢体长度控制等操作标准化、数字化和个性化，力求达到人体关节最佳功能，并积累和存储数据，为进一步数据分析利用奠定基础。

近年来已用于临床的关节外科手术机器人系统包括美国史塞克公司的 Mako 机器人系统、英国施乐辉公司的 Navio 机器人系统、美国捷迈公司的Rosa 机器人系统以及美国强生公司的 VELYSTM 机器人系统等。国内研发虽然起步稍晚，但近年来进步明显，已进行或完成临床试验的系统包括 “骨圣元化”机器人系统 ［骨圣元化机器人（深圳）有限公司］、“天玑”骨科手术机器人系统（北京天智航医疗科技股份有限公司）、“鸿鹄”机器人系统（苏州微创畅行机器人有限公司）、“键嘉”机器人系统（杭州键嘉机器人有限公司）及 “和华瑞博”机器人系统（北京和华瑞博科技有限公司）等。

现有机器人系统用于辅助关节置换手术取得了较好的临床结果，大量研究报道了使用机器人系统有更好的精确性或精准性，在全膝关节置换术和单髁置换术时，假体安放位置、角度更为准确，下肢力线恢复更好，偏离安全范围的比例更低^{[4 -5]}。Agarwal 等^[6]于 2020 年综述了 22 项关于机器人辅助与常规器械关节置换手术的比较研究，其中 12 项研究显示机器人辅助优于常规器械关节置换手术；在影像学结果方面，14 项研究发现机器人辅助手术后力线恢复更准确，一致性更好，提示机器人辅助手术具有总体优越性。由于机器人系统术前计划更为全面，术中操作更为准确，因而膝关节置换术中的软组织平衡也更为精确^[7]。Gordon 等^[8]发现常规器械全膝关节置换术中截骨后，不经松解使用压力垫片测量，仅有约 50% 患者软组织达平衡标准；而采用机器人辅助手术，达平衡标准的比例可达 65%；经过压力垫片结合机器人辅助再平衡后，达标率则可至 87%。上述研究结果提示，机器人系统在膝关节置换术软组织平衡中具有重要作用。在髋关节置换术中，机器人辅助下髋臼假体安放的外展角及前倾角更准确^[9]，术后影像学测量值接近于术前规划或术中测量值，在安全范围内的假体比例更高^[10-11]，下肢长度和偏心距恢复更好^[12]。

机器人辅助关节置换手术在假体安放精确性方面的优势已有比较确定的共识，但这些优势能带来多大的临床获益目前仍有争议。Kayani 等^[13-14]报道机器人辅助关节置换手术组织损伤更小，炎症因子升高幅度更低，术后康复更快、疼痛程度更低、住院时间更短、关节活动度恢复更好，近期临床评分也有优势。但也有很多研究显示没有发现临床功能获益，Shaw 等^[15]对照研究了 1 160 例机器人辅助手术及常规器械手术后半年的临床结果，发现两组临床疗效差异无统计学意义。出现不同结论的原因很多，可能与术者操作熟练程度、机器人系统、评价方法和观察时间点等都有关系。

另外一项评价机器人辅助关节手术的指标是假体使用寿命，由于其在临床应用时间总体较短，有中长期随访结果的病例数相对较少，因此尚不能得出可信数据。但传统的主动式机器人 Robodoc在临床应用已有 10 余年，Kim 等^[16]于 2020 年报道了一项 2002 年—2008 年的随机对照试验研究结果， Robodoc 机器人辅助膝关节置换 750 侧，常规器械手术 766 侧，平均随访 13 年 （最短随访时间 10年），结果显示两组在功能评分、假体无菌性松动、假体生存率及并发症等方面差异无统计学意义。这与 Jeon 等^[17]的研究结果类似。采用新一代半自动机器人辅助关节置换手术取得了较好的近期假体生存率^[18]，但中长期结果还有待观察。

机器人辅助关节置换手术首先需要熟悉硬件设备，同时还需要掌握软件使用，摸索和熟悉新的手术流程，看似繁琐，但实际学习并不困难。以机器人辅助髋关节置换手术为例，Redmond 等^[19]比较了第 1 个、第 2 个和第 3 个 35 例手术在手术精确度、手术时间和并发症等方面的差异，发现第 1 个35 例后即度过学习期，达到成熟阶段。我们团队计算的学习曲线仅需要 14 例^[20]。Kayani 等^[21-22]认为髋臼安放学习需要 12 例，熟悉手术流程只需要 7 例，单纯从安放精确性方面比较，前后病例无显著差异，不存在明显学习曲线。

机器人系统设备昂贵一直是令人诟病的问题，这也是现在及将来制约其广泛应用的主要障碍之一。有关机器人辅助手术的性价比仍然是有争议的问题，它与机器人售价、手术收费、机器人手术潜在获益，包括缩短住院时间、减少并发症、机器人耗材收费、机器人使用寿命和升级成本等直接相关。不同的支付体系完全不具备可比性。根据Vermue 等^[23]的研究，以美国支付体系为背景，采用Markov 决策分析模型，假定 1 例 67 岁骨关节炎患者行全膝关节置换术，估算此后 20 年内的可能花费，研究结论是每台机器人每年完成 253 例以上手术，其效益才合算。Moschetti 等^[24]采用类似研究方法，认为机器人辅助单髁置换术每年超过 94 例时，其性价比超过常规器械手术。以我国目前的医疗付费体制，单从经济收益上计算，需要机器人较大幅度降价，同时提高使用收费标准，才具有经济效益上的吸引力。但这可能会在一定程度上抑制企业研发的积极性，同时降低机器人手术在患者方的接受度。总之，机器人辅助关节置换手术在性价比方面的难题还有待破解。

在技术层面，目前辅助关节置换手术的机器人总体仍处于初级发展阶段，主要表现在主动性有限、智能化不足、灵活性不够、精确性不稳定等。有些系统还需要依赖术前特殊影像检查，耗费时间和成本，增加放射线暴露；术中安放调试机器、安装导航定位装置、注册对准等流程，即使过程顺利也会花费过多时间。因此还需要增加多学科合作，走医工结合道路，克服这些缺陷或限制。

当前经典的机器人手术计划需要术前影像学检查（CT 或 X 线片），术中通过注册解剖标志转为机器人注册空间和手术计划；而另一类关节置换手术机器人为非影像依赖系统，手术计划将融合解剖标志和关节的运动学资料。然而影像依赖与精准度的利弊权衡目前尚无定论。在临床应用方面，除了保持力线及截骨量精确性，应更加重视机器人系统在改善软组织平衡、实现更好的动力对线等方面的作用。在操控性方面，应重视主动与被动操作相结合，兼顾精确性、安全性和操控效率。此外，在髋关节置换手术方面，目前研究重点是术前计划纳入个体解剖特点和脊柱骨盆联动关系，个性化、最优化假体安放角度及位置，减少并发症，提高疗效及假体使用寿命。

未来的机器人系统还需要大大提高智能化水平，提高系统的数据积累和分析能力，在更高层次整合患者的解剖生理特点、假体设计和手术技术，利用系统的数字化、智能化优势，力争达到假体选择、手术方案甚至手术操作的个性化。这将成为关节外科机器人系统的重要发展方向。