知名药企,被罚近千万!

2021
09/28

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近日,江苏省药监局发布了一则行政处罚公示,表中对江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产销售劣药的行为进行了公示处罚。



据公开的违法事实显示,江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的注射用硫酸阿米卡星,在2020年7月份经中国食品药品检定研究院和河南省食品药品检验所抽检发现,9批次注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244、1910094、1910124、1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104)存在“溶液澄清度”和“颜色”不符合规定的项目,属于劣药。


基于上述的事实,江苏省药监局认为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产劣药的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法(2015修订)》、 《中华人民共和国药品管理法(2019修订)》,为此,依据新旧《药管法》的相关规定,对该药企作出以下处罚和建议立案调查:


1、没收:注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244)4164瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1910094)14886瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1910124)27330瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912044)71131瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912054)84087瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912064)104186瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912074)62608瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912094)87060瓶;注射用硫酸阿米卡星(批号:1912104)113822瓶;


2、没收上述9批次的注射用硫酸阿米卡星违法所得602516元;


3、罚款注射用硫酸阿米卡星(批号:1905244、1910094、1910124)货值金额(476935.5元)的1.5倍715403.25元。罚款注射用硫酸阿米卡星(批号:1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104)货值金额(673780.5元)的12.5倍计8422256.25元。罚没款合计为9740175.5元。


值得注意的是,该产品作为医保甲类的处方药,由于市场庞大存在不合格的情况对企业的影响是不可估量的。不仅如此,江苏吴中医药集团作为国内知名企业,此次被爆出生产劣药和罚款近千万,对企业声誉还是会造成一定的影响。不过,近几年来苏州制药厂一直保持着良好的药品质量监管,除了上述9批次的注射用硫酸阿米卡星外,从2015年至今,也仅有两批次的药品不合格的情况。


药品不合格,知名药企再上质量“黑榜”


除了上述江苏省药监局披露的行政处罚外,9月24日,福建省药监局也公布了2021年第3期的药品质量公告,公示了3批次的药品不符合项目规定。



据梳理,此次有3家药品生产企业的3批次药品被查不符合规定,其中包括鼎复康药业股份有限公司、吉林省华侨药业集团有限公司、安徽惠丰国药有限公司。此次不合格的药品涉及利巴韦林注射液、藿香正气丸、苍耳子,不合格项目为装量、水分、羧基苍术苷。


引起医药健康地方台注意的是:此次鼎复康药业股份有限公司被查利巴韦林注射液存在不合格的情况。就在几个月前,其生产的利巴韦林注射液就因存在不合格的情况被河南省药监局公示处罚;不仅如此,药智网公开的药品不合格信息中显示,该企业2018年至今,生产的磷酸川芎嗪片、复方醋酸地塞米松乳膏、利巴韦林注射液也被各省检测出不合格的情况。


据公开资料显示,鼎复康于2003年成立,主要业务包括药品生产、销售等,公司年产小容量注射液、片剂(胶囊剂)等产品可达上亿支。所以在如此巨大的产量下,该药企的药品质量安全还需进一步加强,如果再被检测出不合格,或将会受到新《药管法》的重罚。


具体药品不合格情况如下:



目前,对上述不符合规定药品,药监局已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险管控措施,并组织相关药品监督管理部门依法组织查处。


来源:医药健康地方台

排版:Janessa

责编:Adam


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关键词:
硫酸阿米卡星,江苏省药监局,制药厂,注射液,药企,企业,规定

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