预判 : 下一步吻合器集采走向何方

 1      集采进行时

从2019年开始，全国多省针对骨科领域的的降价和集采持续发力，如骨科关节已在安徽、江苏、浙江、福建等多地进行集采试点。2020年底，根据山东七市联盟带量采购结果显示， 骨科创伤类产品价格最高降幅达94% ， 关节类产品则平均降价86% 。2021年7月，河南省牵头十二省(区、市)骨科创伤类医用耗材联盟采购，中选产品 平均降幅达88.65％。   2021年9月14日上午，国家组织人工关节集中带量采购在天津正式开始，涉及人工髋关节、人工膝关节，拟中选结果于当晚即以公布。本轮共有48家企业参与报价，拟中选的人工关节产品的平均价格从3万元左右降到1万元以下（其中髋关节平均价格下降至7000元左右，膝关节平均价格下降至5000元左右）， 降幅高达到80%以上，并预计2022年3月左右落地实施。   随着这场在全行业产生巨震的骨科人工关节产品国家集采尘埃落定，接下来可以预测到骨科脊柱将可能成为下一个集采的对象。集采几成排山倒海之势，顷刻之间，宣告着又一高价时代的终结。一个扑朔迷离的大变局时代已经到来！  

2      又一重拳：腔镜吻合器

与此同时，另一类重要的医用高值耗材 --- 腔镜吻合器的集采之势也正暗潮涌动，纷至沓来。2020年8月26日，湖南医保局正式发布集采征求意见稿，对吻合器、骨科创伤类和冠脉扩张球囊三大类医用耗材进行集采。其中，腔镜吻合器的集中采购吸引了很多关注的目光。首先，这是国内首次针对腔镜吻合器品种进行的集中采购。

另外，在此之前，开放吻合器 （ 重庆、云南、贵州和河南四省联盟 ）也仅开展过一次集采。这也成为了进口品牌仍占据主流市场形势下的一次腔镜吻合器的快速集采落地，而其时可预见的 价格下跌不禁让许多人辗转反侧、五味杂陈。最终 ，2021 年 8 月 13 日 《湖南省2020年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购中选结果》 正式发布 。   同台角逐之下，本轮集采并没有对进口品牌网开一面，其所在的B组全体 落选。 A组5个 腔镜吻合器中选企业名单 出炉 ， 全部 价格最终呈现出断崖式下跌。 不过，各中标 价之间也存在着较为悬殊的差距，从北京派尔特 的最低价 338 元 ， 到江苏风和 的最高价 747 元 ， 其中相差 了 400 多元 。   此次湖南省集中采购的落地，除了让行业关注者真切感受到集采的势不可挡，也引起了更多的思考：集采或已成为腔镜吻合器的未来趋势，局中人该何去何从？ 同时，大幅度的价格下降，也为其他省份的集采提供了有利参考。 或许，此次湖南省腔镜吻合器的集采价格，将会成为其他省份腔镜吻合器集采价格的天花板。因此，江苏风和的747元中标价预测也将无法被突破。腔镜吻合器进入了低千元时代！

（附图：湖南省2020年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购中选结果）

而近期又传来了重庆多省联盟的集采消息。 2021年8月17日，重庆医保局发布《关于开展腔镜切割吻合器和静脉留置针相关生产企业及产品信息收集工作的通知》，将开展腔镜切割吻合器和静脉留置针多省市联盟带量采购。 文件明确，信息收集时间为8月17日至8月23日，收集对象为2020年7月1日至2021年6月30日有销售的腔镜切割吻合器及组件(电动吻合器除外)、静脉留置针的国产生产企业和进口产品全国总代理企业。 收集内容包含国家医保分类及产品信息、历史销售数量、历史销售金额、全国最低销售价、全国最低中标/挂网价等 。其中历史销售数量、历史销售金额的统计时间为2020年7月1日至2021年6月30日。全国最低销售价是全国范围内的销售最低价(终端价格)，全国最低挂网价为正在执行的全国范围内各省级中标/挂网价中的最低价格。  

3      “电动”蓝海暗潮涌动

重庆多省联盟集采轰轰烈烈的开展 ， 是 对国内吻合器行业 又 一次大范围的洗牌和整合 。 众 多 企业都 在寻找集采大潮下的 应对或“ 出逃”之路 。   从湖南省和重庆四省联盟的集采中也可以发现，电动腔镜吻合器均被排除在集采范围之外，相信与其存在较高技术壁垒和目前市场低于5%的国产占比有重要关联。这一现象当然也被诸多国产吻合器企业注意到， 于是不乏有纷纷投身到电动腔镜吻合器 “蓝海”之中的身影，开始有一大批企业的电动腔镜吻合器陆续获得国家或省械的注册证。   从 2019 年至今 ， 国械注准了共计 4 个品牌的电动腔镜吻合器 ， 其中包括江苏风和 、 天津瑞奇 、 苏州英途康和宁波维尔凯迪 。 省级药品监督管理局 也在2 020 年1 2 月份电动吻合器分类目录出台后陆续批 准了一批电动腔镜吻合器。据不完全统计，仅 2021 年 ， 苏械注准了常州威克 ； 浙械注准了杭州康基；湘械注准了湖南贝恩 、 湖南三瑞 、 湖南华外 、 湖南润蓓和湖南逸士共计七 家企 业 的电动腔镜吻合器产品 。 预计最近两年时间内 ， 将会有 几十家企业的 电动腔镜吻合器 有望获批 。  

4      “电动”双赛道差距即将拉开

在这场电动腔镜吻合器的注册大潮中，我们意外地发现， 电动腔镜吻合器根据适应症和注册分类的不同被划分成了两个赛道。 其中，拥有国家三类注册证的电动腔镜吻合器企业只有进口品牌强生和国内品牌江苏风和，而且唯有这两家的电动腔镜吻合器和钉仓系统的临床适用范围中均包含了血管（例如：适用于开放或微创的胃肠、肝胆和肺部手术中，对组织的离断、切除和/或建立吻合，以及血管的离断）。 而目前其他所有国内企业的电动腔镜吻合器和钉仓则都属二类注册证，适应症范围均不包含血管（例如适用于内窥镜手术下消化道组织和肺组织的离断、切除和吻合）。 如此，由于注册证类别和适应症范围的差别，可预判在未来的电动腔镜吻合器市场竞争中，因为某种程度的使用受限， 又或者因为进入市场壁垒时的类别劣势，后一赛道的众多企业仍需要有更积极的应对措施，否则难免有输在起跑线上的风险。 更有甚者，部分企业将可能退出原有的优势领地，在一个较小的领域陷入新的竞争“红海”。 集采势不可挡 ， 国产腔镜吻合器企业的此次 “ 电动 ” 出逃，能否成为其应对集采的最佳策略和出路？ 抑或选择仍然积极备战集采，牢牢守住手动腔镜吻合器的存量市场，响应国家号召，以量换价，通过积极降价，扩大市场占有率，从而借势实现企业增长？相信当下的吻合器企业从业者们，一定是忐忑者有之，跃跃欲试者有之，悲观叹气者亦有之。未来如何，我们且 拭目以待！