医械日报 | 微创医疗机器人通过港交所聆讯

2021
09/28

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今日最新医疗器械资讯包含:

1条政策信息:

● 国家药监局发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》

2条企业动态:

● 迈瑞5.32亿欧元完成收购Hytest Invest Oy全部股权

● 微创医疗机器人通过港交所聆讯

1条投融资:

● 阿酷育完成亿元B轮融资,推动内镜产品研发

1条区域动态:

● 江苏发布“政策包”30条措施促进生物医药产业创新


一、政策信息


1、国家药监局发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》



9月24日,国家药监局发布了关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告。(来源:国家药监局)


看点

对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式,考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。

此外,对比试剂需满足以下条件:在境内已经取得上市许可;与待评价试剂具有相同的预期用途;对于定量试剂,对比试剂与待评价试剂的检测结果应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可相互转化;优先选择与待评价试剂检测结果偏差较小的试剂,不建议选择性能劣于待评价试剂的作为对比试剂。


二、企业动态


1、迈瑞5.32亿欧元完成收购Hytest Invest Oy全部股权



9月23日,迈瑞发布关于完成收购境外公司股权的进展公告。公告显示,迈瑞子公司迈瑞荷兰于9月22日向Hytest Invest Oy及其下属子公司一次性支付全部交易款5.32亿欧元(包括本次交易股权价款、偿还标的公司债务、锁箱利息)完成其100%股权的收购。(来源:迈瑞医疗)


看点

Hytest是全球领先的免疫诊断试剂公司之一,为IVD工业生产抗体和抗原,作为各种不同实验室检测和试剂盒的关键部件。Hytest在多个关键细分市场,如心脏标志物和流感检测试剂,已经获得了市场领导地位。此次收购,将提升迈瑞核心原料自制比例,进一步加强公司化学发光产品的技术突破和性能提升,并同时优化上下游产业链的全球化布局。


2、微创医疗机器人通过港交所聆讯



9月24日,香港交易所披露了微创医疗机器人通过聆讯的招股书,即将在香港挂牌上市。(来源:新浪网)


看点

作为微创集团拆分上市的子公司之一,微创医疗机器人完整覆盖了腔镜、骨科、血管介入、经自然腔道、经皮穿刺五大“黄金赛道”的医疗机器人产业化战略布局。企业两款创新外科手术机器人产品“图迈”腔镜手术机器人和“鸿鹄”骨科手术机器人,均获批国家创新医疗器械绿色通道;“蜻蜓眼”三维电子腹腔内窥镜已获得国家药监局颁发的上市注册证。其中,图迈腔镜手术机器人是公司的核心产品,图迈的产品设计可对标美国直观医疗IntuitiveSurgical(ISRG.US)的产品“达芬奇”第4代。


三、投融资


1、阿酷育完成亿元B轮融资,推动内镜产品研发



苏州阿酷育医疗科技有限公司(以下简称“阿酷育”)近日宣布完成亿元B轮融资,由中信医疗基金与长安私人资本联合领投,歌路资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于推动公司一次性宫腔镜诊疗平台的市场推广及多款创新型内镜产品的研发及注册。(来源:动脉网)


看点

阿酷育是以一次性内窥镜为核心的医疗器械平台型企业,致力于通过创新型医疗器械产品促进女性健康,做妇科微创领域整体解决方案的领导者。公司设立之初就制定了全球化策略,于2017年在美国硅谷创立,并设立研发中心,主要从事前沿技术探索和创新产品的开发。2018年底在苏州成立苏州阿酷育医疗科技有限公司,作为成熟产品研发和生产的主体。阿酷育一次性宫腔镜系列产品已经完成美国FDA510(K)注册,预计近期开始在欧美市场推广销售。在中国,阿酷育产品已经完成产品型式检验报告,有望成为国产首批获证的一次性宫腔镜产品。


四、区域动态


1、江苏发布“政策包”30条措施促进生物医药产业创新



近日,江苏省人民政府举行促进全省生物医药产业高质量发展新闻发布会,发布会围绕日前江苏出台的《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(以下简称《若干政策措施》)进行解读。据悉,《若干措施》从产业发展目标、产品开发、审评审批、生产制造、应用推广、引才育才、产业生态等7个方面提出30条政策措施,形成了覆盖产业全链条的“政策包”,2021年11月1日起实施。(来源:扬子晚报)


看点

《若干措施》提出江苏省要找准制约生物医药产业发展的关键环节与薄弱瓶颈,制定有针对性的政策措施,着力解决重点难点问题。比如,针对关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求,选择有条件的地区布局建设绿色高效生产基地,为生物医药企业提供小批量、低成本、定制化的关键材料供给。

《若干措施》明确,到2024年,江苏省生物医药产业基础能力和产业链现代化水平不断提升,产业发展规模保持全国领先地位,具有自主知识产权的创新药和高端医疗器械占比显著提高。


每日投融资动态

(采集日期:2021年9月23-26日)



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关键词:
国家药监局,医疗器械,机器人,医械,医药,股权,产业,生物

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