医疗器械唯一标识(UDI)的应用与注册备案有哪些环节息息相关

2021
09/27

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《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。

对于医疗器械注册备案人来说,关于UDI的实施早已有相关政策法规出台,目前UDI体系的建设正处于高速发展当中,根据分步实施的原则,在2022年实现三类医疗器械的UDI全覆盖。

对于医疗器械产品来说,作为医疗器械身份证的UDI能够在医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械精准识别,从而实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。

那么作为医疗器械注册备案人的你,是否知道UDI作为贯穿了医疗器械全生命周期的大动脉,究竟关联了哪些环节与实施要求呢?又在这些环节中分别起到了什么作用呢?


注册备案环节

生产企业是推进实施UDI系统的源头,根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条内容要求:注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。


生产上市环节

生产环节作为医疗器械诞生的起始环节,也是UDI实施的开始,更是最重要的环节。如果没有生产企业进行UDI赋码实施,那么UDI发展与后续应用也无从谈起了。

在这一环节环节中,需要完成DI的编码生成与申报和PI的编码生成,UDI标签的设计与产品包装的赋码,以及数据库的建设,待这一切完成后才能准备进入市场流通。当然,也有一些企业会借助UDI的契机进行信息化升级,基于UDI实行全程追溯,包括以包装关联为基础的防伪防窜等,为UDI在后续的应用过程中做好衔接准备。


流通使用环节

经营企业作为流通中的重要主体,也需进行自身的信息化升级改造,在与生产企业的对接中,完成UDI与自身信息化系统的对接,实现医疗器械产品信息的对应,在带码入库、出库环节应用UDI。通过UDI建立符合现代化的物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

对于使用环节的医院端来说,加快UDI与医疗、医药、医保之间的衔接应用,导入医疗器械全程追溯系统,能够实现对医疗器械生产、流通、使用全过程中不良事件监测预警、产品召回的追溯管理,有效控制风险,提高管理效率,最终实现扫UDI码即可进行院内医疗器械供应链全程监管与医疗器械全生命周期闭环管理。


虽然UDI只是医疗器械领域中很小的一部分,但其贯穿了医疗器械全生命周期的全程,与医疗器械生产、经营、流通、使用的每一个环节都息息相关,其重要性不容忽视。对于生产企业来说,更是当前企业生产经营中的重中之重。

当然,在UDI具体实施的过程中,发码机构是UDI编码唯一性的重要保证,企业开始实施UDI的第一步就是选择适合自己的发码机构。

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关键词:
环节,实施,注册,生产,医疗器械

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