研究者访谈——慢性腰痛临床研究核心结局指标集的构建研究(附视频)

2021
09/27

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中国全科医学
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2021年9月13日下午,由Family Medicine and Community Health(FMCH)编辑部联合中国全科医学杂志编辑部共同举办的第二期基层卫生和全科医学前沿研究速递访谈顺利进行。中国全科医学杂志媒体编辑曹新阳就慢性腰痛临床研究核心结局指标集的构建研究这一课题,采访了课题研究者,医学博士,北京中医药大学东直门医院推拿疼痛科主治医师于长禾老师。


受访研究者:




于长禾,男,医学博士,北京中医药大学东直门医院推拿疼痛科主治医师  

国际补充替代医学协会中国分会副会长;混合方法研究国际协会中国分会委员;中国中西医结合学会循证医学专业委员会青年委员;中华中医药学会疼痛分会青年委员  

博士师从刘保延、何丽云教授,长期从事中医临床疗效评价方法学研究,包括针灸、推拿等外治法干预疼痛疾病的临床试验、辨证论治疗效评价方法、疗效评价指标体系构建、医生报告结局、患者报告结局等。  

主持国家级课题1项,省部级课题2项,校级课题1项;参与国家级课题1项,省部级课题2项,校级课题4项。发表学术论文48篇,SCI 3篇,参加国内外学术会议40余次,大会发言9次,壁报展示9次。




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慢性腰痛临床研究核心结局指标集的构建研究



访谈主要文字内容整理:

0 1

研究背景


 


曹新阳编辑简称为曹)目前国内外慢性腰痛的患病率、研究现状是怎样的,您是否愿意为我们概述您这一研究的背景?


于长禾博士(后简称为于):腰痛作为国内外临床常见症状,全世界发病率约为60%-80%,其中20%的人群出现疼痛慢性化,中国国内腰痛患病率约为42.7%-72%,其中慢性腰痛患病率约为30%,随着老龄化问题不断加剧,慢性腰痛患病率呈持续上升趋势,因此国内关于腰痛的研究文章数量较多且不断增加(根据对PubMed数据库和CNKI数据库近十年的文献检索结果)。

课题组对近五年(2015年1月1日到2019年12月31日)关于慢性腰痛的临床研究文献进行回顾分析,发现不同研究在结局指标选择和测量工具选择上存在较大差异,提示针对同一种疾病的不同干预措施,无法对其健康结局进行横向比较,这影响了证据整合和临床参考的制定,同时结局报告质量仍有待提高,且有效定义多样,对临床工作造成困惑。

核心结局指标集是指特定健康领域的临床研究中应当报告的最小指标集合,即业界公认的临床结局、结局指标及其测量方法和测量时间点等的最小集合。其临床意义主要在于:促进不同试验间的纵向meta分析、不同干预横向比较;多方参与优化结局指标选择,更好体现受试者权益;减少研究者选择结局指标的负担,降低选择性报告偏倚风险;确保研究指标的重要性和可行性,科学化临床研究方案设计。

我们的研究目的在于构建腰痛的临床核心结局指标集和核心结局指标测量工具集。



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0 2

核心结局指标集



曹:核心结局指标集是什么,在这一研究中又是如何构建的?研究结果有哪些?


于:在上一个问题中我们对核心指标集进行了定义,并在研究中具体制定了研究方法和思路。

研究思路:

首先通过慢性腰痛的临床核心结局指标集(COS-CBP)可操作化概念和适用范围(适用人群、干预措施、研究类型)确定主要研究内容;在进行研究之前需要形成慢性腰痛的临床结局指标总集合,在总集合基础之上,根据不同利益人群的选择重要性和可行性来确定哪些是核心指标,在核心指标基础之上确定测量工具集。





研究方法及结果:

(1)文献回顾研究

通过定性meta总结CBP患者经历、体验、生活质量等指标,通过系统评价总结2015-2019年CBP临床研究的PICO特点及结局指标、测量工具。其中定性meta共纳入文献32篇,通过探究CBP患者的生活经历、体验,关注结果形成4个主题和16个分主题;系统评价纳入文献3028篇,关注结果形成47个结局指标和348个测量工具。

(2)医患访谈研究(对文献回顾进行补充)

通过患者访谈了解慢性腰背痛患者的体验、感受及治疗期望,共有24名患者接受访谈,形成4个主题和14个分主题。通过医生访谈了解医生对慢性腰背痛结局指标的认识,共有26位医生参加访谈,认为应在原基础上增加1个主题,有4条主题需要合并,8条主题需要修改。

(3)CBP结局指标总集合

通过Williamson/Clarke指标分类框架联合主题分析法形成CBP结局指标总集合。其中慢性腰痛指标包括腰痛、腰椎间盘突出症、腰椎间盘退变、腰椎滑脱、腰椎管狭窄症、非特异性腰痛、术后疼痛综合征、脊柱前凸、后凸或侧弯,干预(对照)措施包括针灸、推拿、口服中药、外用中药、西药止痛药、西药非止痛药、手术、物理治疗、运动疗法等,研究类型包括RCT、非随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列报研究,共形成5个核心域(生存率、生理/临床、对生活的影响、资源使用情况、不良事件),18个结局域,57个结局指标。

(4)德尔菲问卷调查

通过问卷调查,多方利益群体(患者重要性评价、专家重要性评价)对CBP结局指标(18个结局域的57个结局指标)重要性进行评价。使用9分Likert评分系统,对结局指标进行重要性评价,重要性越高,评分越高;规定1-3分代表结局指标“不重要”,4-6分代表“一般重要”,7-9分代表“非常重要”,判效标准为:“重要性”结局指标(A类):≧85% “非常重要” 且<15% “不重要”;“不重要”结局指标(C类):<15% “非常重要” 且≧85% “不重要”;其他为“一般重要”结局指标(B类)。

第一轮调查问卷增加了4项A类指标(疼痛或不适、运动功能、日常生活活动能力、对生活质量的影响)和53项B类指标。第二轮调查问卷增加了5项A类指标(有效率、疾病病程、疾病发作频率、肌肉相关结局、腰部功能障碍)和48项B类指标。

(5)共识会议

通过共识会议由患者和专家对重要结局指标/测量工具的进行再判断,患者共识会议通过名义群体法德尔菲问卷结果进行再次判断,若60%以上的患者认为指标“非常重要”,指标进入A类结局指标集,反之继续保留在B类结局指标集;专家共识会议通过名义群体法由专家陈述观点(结局定义分类)后,进行专家交流和群体讨论,根据重要性和可行性对A(分为A1、A2、A3,A1类结局为COS-CBP)、B、C类结局及其测量工具进行共识再评价(是、否或不确定),若60%的专家选择“是”,指标纳入A1、A2类结局指标集,反之指标纳入A3类结局指标集。

患者共识会议共纳入8例患者,在原有A类指标结果的基础上增加一项安全指标,专家共识会议共纳入18位专家,对原有13项概念共识进行细分(6项分类/6项合并/1项拆分),增加1项A类结局指标中医证候疗效,并将A类结局指标细分为A1、A2、A3。



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03  

现实意义



曹:研究结果对慢性腰痛患者的治疗和管理有哪些启示意义,特别是对基层卫生机构中慢性腰痛的治疗和管理有哪些指导意义?


于:(1)临床医生可根据患者结局指标的反馈来进行相应干预措施和治疗剂量、疗程的选择。(2)推动医患共同决策。(3)通过判定结局指标变化规范医生对干预措施的预后和风险因素研究。(4)有利于构建医生个性化的P-I-O模型(人群-干预-结局模型)。(5)作为治愈/出院临床有效综合指标的判断规范。(6)提高患者满意度。(7)比较不同医生、科室、医院、干预措施对不同人群的治疗效果,对干预措施进行更好的质量控制。(7)对比或更新临床路径和管理方法。



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04

未来可改进的空间


 

 

 

曹:这一研究是否存在未来可改进的空间?


于:(1)核心结局指标是否有中医、西医之分?(2)核心结局指标与目标人群、干预措施之间的关系?(3)如何构建临床疗效评价体系,选择合适的结局指标?(4)患者、医生在结局指标研究中的作用和地位?(5)医生与患者在认识结局指标上是否存在差异?(6)证候疗效评价应该如何认识和评价?(7)复合结局指标,如有效率,应该如何定义和研究?




 

 


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05  

未来研究计划



曹:您在这一领域未来有哪些研究计划?


于:(1)在现有慢性腰痛核心结局指标集的基础上构建慢性腰痛的干预措施疗效特色结局指标子集。(2在现有慢性腰痛核心结局指标集的基础上构建慢性腰痛不同疾病(特异性/非特异性)子集。(3)确定不同干预措施的临床质量指标。(4)规范医生/研究者选择CBP结局指标/测量工具的路径与方法。(5构建慢性腰痛中国临床试验CRF的最小数据集。(6)探索影响中医非药物疗法疗效的关键因素。(7)与更多的有识之士联系得到更加广泛的共识。



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06  

个人感受




曹:在您从事研究的过程中,是否有想和大家分享的个人感受?


于:(1)所有研究问题来源于临床,应用于临床,临床的两大主体为医生和患者,但是医生和患者对临床结局的要求有时并不一致,因此要将二者紧密结合,以患者为中心,以医生为主导来开展临床研究。(2)中西医在结局指标的研究中未见明显区别,在治疗理念上中医更偏重于人文社科,应根据患者诉求考虑中西医的优势开展研究。(3)科研应该为临床服务,研究问题应来源于临床实践。(4)应根据研究目的选择合适的研究方法进行研究。(5)定性和定量研究各有其优势,且整合定性和定量研究是未来的研究趋势。(6)研究者需要优秀的研究团队和支持的家人。

 



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07
 

访谈总结



曹:本次访谈就慢性腰痛临床研究核心结局指标集的构建研究这一课题进行交流分享。研究通过文献回顾,医患访谈构建慢性腰痛结局指标总集合后,通过两轮德尔菲问卷和共识学术会议构建慢性腰痛核心结局指标测量工具集和慢性腰痛临床研究核心结局指标集。研究结果在临床治疗反馈、医患共同决策、临床质量控制以及更新临床管理方法等方面对临床慢性腰痛患者的治疗和管理起到指导作用。


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COS-CBP共识结果需要在实践中不断更新、完善,期待各界人士发表意见,我们虚心学习、不断完善,只望更好为大众服务,维护大众健康。

以下问卷是共识最终纳入的11个A类结局指标(包括A1类的COS-CBP),请大家根据经历、经验和认识,评价这些疗效评价指标(评价治疗前后疗效变化的指标)的重要性和可行性,并对结果进行推荐(或不推荐),课题组全体成员诚邀各位老师参与,并给予宝贵建议,谢谢。问卷全程完成需3-5分钟。


 


整体访谈视频


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关键词:
临床,腰痛,慢性,结局,指标

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