国产vs进口 | 医疗器械“首台套”最新政策来了

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   |  来源：赛柏蓝器械  

   |  撰稿：东台        

新政出台，最高奖金3000万 

9月24日，江苏省政府新闻发布会介绍，该省出台《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》， 从产业发展目标、产品开发、审评审批、生产制造、应用推广、引才育才、产业生态等7个方面提出30条“硬举措”，2021年11月1日起实施。  

近年来，生物医药产业被提升到战略高度，世界主要经济体均加强规划部署和政策支持。与此同时，居民健康生活需求不断提高，市场需求和潜力巨大，国内外竞争也日益激烈。 针对原始创新能力不强、临床研究资源不足、核心仪器设备依赖进口等薄弱环节和突出短板，江苏省政府出台“政策包”，加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链供应链，明确对生物医药产业的资金支持。 在研发阶段，围绕原始创新和关键技术攻关，强化底层基础性技术突破。瞄准药物新靶标发现、细胞治疗药物设计、制剂成型理论、分子影像、手术机器人等前沿方向，组织开展原创性研究和底层基础性技术研究， 对符合省前沿引领技术基础研究专项立项条件的项目给予500万元—2000万元资金支持。 在临床试验阶段，加快创新药、改良型新药和医疗器械的上市进程。 针对研发管线的里程碑节点，强化政策精准供给，按照Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或注册许可等不同研发阶段，最高给予3000万元资金支持。 对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序、 首次取得第三类医疗器械注册证书且在我省生产的医疗器械产品，最高给予2000万元资金支持。

竞品虎视眈眈，机构不愿买单？

行业高质量发展，离不开技术创新，不断攻关“卡脖子”问题，进一步提高企业的核心竞争力。《措施》中指出，要加快研发一批具有自主知识产权的创新药物和医疗器械产品， 同时用足用好高端医疗器械首台套和新材料首批次的支持政策，加大创新产品的推广应用。 “首台套”，就是首台（套）重大技术装备，是国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品， 包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。 每一个首台套的问世，都代表了本土技术的新突破，都意味着市场格局改变的新可能，都创造出企业发展的新机遇。 每一个首台套的背后，都凝结了从业者的日夜付出，它们像是企业的孩子，迎接它们到来的时候，大家都充满欣喜。 但市场却有不同于企业的态度。相比于熟悉的进口老伙伴，市场对本土诞生的新面孔显得十分苛刻。国产首台套跨过技术要隘、降生于世后，常常会发现，全副武装的进口“金刚”们，正牢牢把持着大部分市场份额。 在使用者层面，医疗机构采购首台套的意愿比较低，专家们往往更青睐于应用时间长、应用范围广的成熟产品。 而在竞品层面，国内的首台套产品上市后，外企竞品可根据市场情况，采取针对性降价措施，并且依靠技术和资金优势，实现产品更新迭代。

招标单位不得要求市场占有率、使用业绩

医疗装备一向属于技术密集型领域。如果无法打开市场，企业收益必然受到很大影响，研发积极性也会受到伤害。在缺乏足够资金和应用数据的情况下，后续的产品更新也很难跟上。 某医械企业负责人在接受新华财经采访时表示，首台套在推向市场的过程中遇到了重重阻力，一些三甲医院明确表示不考虑国产设备，设备只能卖给市县级医院。 企业竞争不过国外对手，另一家国内企业推出同类产品后，把已占全国15%的市场分去了一半，目前各占不到8%。 走“农村包围城市”路线，在低端市场里苦战，默默积累资源，埋头拓展市场份额，自下而上地向高端市场渗透，是大部分国产企业的生存之道。国家政策的支持，对企业突围显得尤为重要。 2018年，八部委联合印发《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》，明确指出， 在首台套产品投标时，招标单位不得提出市场占有率、使用业绩等要求，不得超出招标项目实际需要或套用特定产品设置评价标准、技术参数等。 近年来，进口设备限制愈发严格，国产器械受政策支持，有了更大的施展空间。但究其根本，企业还是要痛下决心，扎实做好技术工作，突破产品质量关，真正满足市场需求，彻底打破市场的进口偏好。 8年前，迈瑞发布我国首款双向波AED产品，填补了该领域多项专利空白，改写了我国AED产品完全依赖进口的历史。 国产AED的出现，使产品市场价格由4-5万元，下降到2万元左右。 回溯历史脉搏，总有企业能够跨越阻碍，实现越级。近两年，在新冠疫情全球蔓延大背景下，国产企业更应抓住发展机遇，做好规划，在艰难时力保稳定，在稳定时力求突破。

《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2019年版）》

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