本周过评11个品规，华东医药奥硝唑片过评，海思科注射剂首过评

来源：药融云

文 | 番茄

导读：

• 1.  本周（9月17-23日）新增11个品规过评，涉及5个品种；

• 2.  4品种过评企业达3家及以上，1个首家品种；

• 3.  辽宁海思科制药斩获头孢注射剂「注射用盐酸头孢替安」；

• 4.  CDE共承办3266个一致性评价受理号，本周新增6个.

本周新增11个品规过评，涉及5个品种

根据药融云一致性评价数据库显示，截止2021年09月23日，全国共3112个品规过评，涉及622个品种。本周11个药品（5品种）通过一致性评价，2款为注射剂品种。本次通过一致性评价的药品均为医保品种。

表1：本周过评药品汇总表（标红的为首家过评品种）

 数据来源：药融云一致性评价数据库

4品种过评企业达3家及以上，1个首家品种

本周过评的药品中，通过或视同通过企业达3家及以上的品种有4个。2021年9月17日和18日，国家药监局发布药品批件信息，其中多个品种已收获3家及以上的过评企业，如华东医药(西安)博华制药的奥硝唑片，获药监局批准，通过一致性评价，为该品种的第4家。本周一个药品为首家过评，为辽宁海思科制药的注射用盐酸头孢替安。

1.  2018年12月，四川科伦药业提交奥硝唑片（250mg）的一致性评价补充申请，到2020年1月，获药监局批准，通过一致性评价，成为该品种首家。

2.  2019年9月，湖南九典制药提交奥硝唑片（500mg）的一致性评价补充申请，历时六百余天，通过一致性评价。2020年4月，该公司又提交奥硝唑片（250mg）的一致性评价补充申请，2021年9月通过一致性评价。

3.  2020年1月，南京圣和药业提交提交奥硝唑片（500mg）的一致性评价补充申请，历时近五百天通过一致性评价，成为该品种过评的第三家企业。

4.  2021年9月17日，国家药监局发布药品批件，其中华东医药(西安)博华制药的奥硝唑片，仅历时二百余天通过一致性评价，成为该品种过评的第四家企业。

表2：本周过评达三家及以上药品

数据来源：药融云一致性评价数据库

本周首家过评药品辽宁海思科-「注射用盐酸头孢替安」

9月18日，国家药监局官网显示，辽宁海思科制药提交的注射用盐酸头孢替安一致性评价补充申请获国家药监局批准，通过一致性评价，为该品种过评的首家企业。

作为第二代头孢菌素类抗生素，盐酸头孢替安抗菌谱广泛而均衡，对革兰氏阴性菌及阳性菌都显示了广泛的抗菌作用。主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感杆菌等所引起的感染，如败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿，支气管炎等。

图2：“头孢替安”的基本信息

数据来源：药融云全球药物研发数据库

根据药融云数据库显示，上市的注射用盐酸头孢替安有16家，包括哈药集团制药总厂、山东罗欣药业、福安药业和辽宁海思科制药等。

注射用盐酸头孢替安2020年的全国医院销售额超10亿，同比增长-42.46%。其中生产该产品的前十企业，排在第一位的是哈药集团制药总厂，销售额占总的31.6%，上海上药新亚药业和浙江永宁药业紧随其后。

图3：“注射用盐酸头孢替安”的销售额占比

数据来源：药融云全国医院销售数据库

此次，辽宁海思科制药的注射用盐酸头孢替安获准通过一致性评价，将提高该企业在注射用盐酸头孢替安的竞争力，有望提高其生产销售占比（目前辽宁海思科制药排在第十，销售额占总的1.78%）。

CDE共承办3266个一致性评价受理号本周新增6个

截止2021年09月23日，CDE共承办一致性评价申请受理号3266个（744家企业的643个品种）。本周CDE新承办6个受理号，包括5个品种。其中包括1个首家申报一致性评价的品种，为鲁南贝特制药有限公司的盐酸索他洛尔片。

 数据来源：药融云数据库

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