医药法律∣药品生产、经营常见违法行为与处罚

药品，不是一般商品，涉及国民生命健康，治国安邦大计。

2019年新《中华人民共和国药品管理法》，可称最严版本的药品管理法，从药品研发、试验、上市、生产、销售规定了严格的责任。

为什么最严？

比如：“货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”。

意味着，罚款可能是150万起。

比如：“法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

意味着，不只是处罚单位，还要处罚到个人。

一种违规行为会被写进法律，说明该种违法行为是常见的和重点打击的。

本文梳理了《药品管理法》规定的药品生产、经营中的19个违法行为和处罚，供实务中参考。

（一）

违法行为1：无药品生产许可证

违法行为2：无品经营许可证

处罚：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

（二）

违法行为3：提供虚假材料骗取许可资质的

处罚：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的：

撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

（三）

违法行为4：未经批准开展药物临床试验的 

违法行为5：使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品

违法行为6：使用未经核准的标签、说明书

处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

（四）

违法行为7：未取得药品批准证明文件生产、进口药品

违法行为8：使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

违法行为9：使用未经审评审批的原料药生产药品

违法行为10：应当检验而未经检验即销售药品 

违法行为11：生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

违法行为12：编造生产、检验记录

违法行为13：未经批准在药品生产过程中进行重大变更

处罚：

1、没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；

2、情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

3、药品使用单位使用上述第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

（五）

违法行为14：生产或销售假药、劣药

1、惩罚性赔偿

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

2、处罚：

一般情形：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

情节严重的：除上述一般情形的处罚外，还包括：吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

（六）

违法行为15：为违规药品提供储存或运输

处罚：明知或应当知道违规药品而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

违规药品包括如下：

（一）假药、劣药

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（七）

违法行为16：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件

 处罚：

1、没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；

2、情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

（八）

违法行为17：从不具有药品生产、经营资格的企业采购药品的

处罚：责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

违法行为18：给予回扣等不正当利益的

处罚：没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。

违法行为19：向国家工作人员行贿的

处罚：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。