大冢制药:地西他滨口服剂型MDS临床3期中位OS达32个月

2021
09/26

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凯莱英医药
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美国东部时间9月23日,大冢制药全资子公司Astex Pharmaceuticals宣布旗下地西他滨(decitabine)口服复方制剂INQOVI(decitabine和cedazuridine)治疗中、高风险骨髓增生异常综合征(MDS,包括慢性粒单核细胞白血病(CMML))的3期临床试验ASCERTAIN中,中位总生存期(mOS)达到31.7个月。

ASCERTAIN一项随机交叉对照试验,试验中对比口服INQOVI(35mg decitabin和100mg cedazuridine)对比静脉滴注地西他滨(20mg/m2)生物利用度、疗效和安全性差异。INQOVI组给药周期为28天,其中第1天到第5天每天给药一次。静脉滴注地西他滨组患者给药周期同样为28天,前两个周期第1天到第5天每天接受1小时静脉注射给药,第3个周期开始接受口服INQOVI治疗。直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

INQOVI达到了主要终点:口服INQOVI方案与静脉滴注地西他滨方案,5天给药中,地西他滨曲线下面积(AUC)方面具有等价性(比值为98.9%),即2种方案具有同等的地西他滨暴露当量(血药浓度)。Astex于2019年公布该初步试验结果。

安全性方面,口服INQOVI与静脉滴注地西他滨的预期结果相似,但第1给药周期内血细胞减少发生率略高,其他如血小板减少、中性粒细胞减少和贫血等常见不良事件(AE)则与静脉滴注地西他滨一致。

最新公布的数据表明,口服INQOVI组可评估患者的完全缓解率(CR)为22%,总缓解率/OR(CR+部分缓解+骨髓CR+血液学改善)为62%。

静脉滴注地西他滨单药临床试验ADOPT中,使用20mg/m2共五天的剂量,完全缓解率为17%,中位生存期是19.4个月。

INQOVI于2020年7月获FDA批准上市,是第一个也是唯一一个获FDA批准上市的口服低甲基化制剂。

MDS治疗常用药西他滨是一种抗癌DNA去甲基化剂,其静脉滴注剂型于2006年首次获FDA批准上市,目前已过专利期,口服给药使患者可以居家自行给药,免受静脉滴注之苦,同时显著延长专利期。

Cedazuridine是一种胞苷脱氨酶抑制剂,能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而使INQOVI能够实现口服给药地西他滨,达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。cedazuridine化合物专利有效期至2028年10月。

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关键词:
地西他滨口服,大冢制药,地西他滨,缓解率,临床,静脉,口服

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