9月第4周政策盘点 | 《江苏省“十四五”医疗保障发展规划》

1、国家药监局发布“免于临床试验体外诊断试剂目录”及“免于临床评价医疗器械目录”

为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），9月18日国家药监局发布“免于临床试验体外诊断试剂目录”及“免于临床评价医疗器械目录”，自2021年10月1日起施行。（来源：国家药监局）

看点

目录显示，免于临床试验体外诊断试剂共423个，免于临床评价医疗器械共1010个。值得注意的是，目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。

2、第二批实施医疗器械唯一标识工作细则发布：第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入范围

9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局三部门发布了关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告。（来源：国家药监局）

看点

公告显示，此次医疗器械唯一标识工作将在第一批规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。公告提到，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。

公告强调，2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

3、国家药监局器审中心征求体外膜肺氧合（ECMO）等产品注册审查指导原则意见

9月17日，国家药监局器审中心对《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》三份意见稿公开征求意见。（来源：国家药监局器审中心官网）

看点

新型冠状病毒肺炎疫情期间，体外膜肺氧合（ECMO）是常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗手段。为了科学指导申请人开展体外膜肺氧合设备的研制工作，以及注册申报资料的准备和撰写，同时做好医疗器械产品技术审评工作，国家药监局器审中心对《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》征求意见。此外，为了规范产品技术审评，指导申请人进行漏斗胸成形系统产品、听小骨假体产品的注册申报，使指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，同时启动了漏斗胸成形系统产品、听小骨假体产品注册审查指导原则的意见征求。意见征求截止至10月中旬。

4、《江苏省“十四五”医疗保障发展规划》发布

日前，江苏省人民政府召开新闻发布会，发布了江苏第一个关于医疗保障发展的专项规划《江苏省“十四五”医疗保障发展规划》。《规划》聚焦医保高质量发展不平衡不充分的问题，提出要加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。（来源：中国江苏网）

看点

“十四五”期间，江苏将深化药品、医用耗材招采制度改革，初步计划省集中带量采购药品100个品种以上，高值医用耗材覆盖30个品类。与此同时，江苏还将完善省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台，全面实现公立医疗机构实时联网，推进信息流、资金流、业务流整合。持续开展省级药品、医用耗材集中带量采购，完善“政府组织、联盟采购、平台操作、结果共享”工作机制，坚持临床优先、市场主导，以量换价、量价挂钩，不断扩大集中带量采购品种范围。

5、国家药监局发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》

日前,国家药监局发布关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知（以下简称《工作方案》）。《工作方案》将通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的属地监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。（来源：国家药监局）

看点

《工作方案》重点依据医疗器械注册人制度，特别强调医械集采中选企业主体责任，主要分为及时报送中选信息、加强质量管理、认真开展不良事件监测以及建立健全追溯体系四个部分。在针对产品质量管理上，将按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

6、国家器审中心公开征求神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则意见

为进一步规范神经和心血管手术器械-刀、剪及针的注册申报和技术审评，9月22日国家器审中心起草并发布了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》），公开向相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员征求意见，意见征求截至2021年10月18日。（来源：国家药监局器审中心）

看点

征求意见稿提到，本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。在适用范围上，指导原则适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。根据该类手术器械的适用范围，建议神经外科用手术器械与心血管手术器械划分为不同的注册单元，对于相同适用范围的同类手术用器械可划分为同一注册单元。