中国创新药研发现状与全球化发展解读

2021

09/26

新康界

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2015至今，药品审评审批制度、ICH指导原则等系列政策的落实为我国创新药发展开辟了加速通道，也使得中国药品监管体系逐步与国际接轨，趋于成熟。

CPIE重磅发布|中国创新药进入“双循环”，生物药领域或将弯道超车

2015至今，药品审评审批制度、ICH指导原则等系列政策的落实为我国创新药发展开辟了加速通道，也使得中国药品监管体系逐步与国际接轨，趋于成熟。

市场端

国内市场，创新药通过国谈进入医保的时间极大缩短，商业化效率迅速提升，价值得以快速体现，“内循环”成果显著；国际市场，创新药管线从几年前的高额引进到近两年的高额授权，亦充分体现了国际市场对中国创新药的价值认可，“外循环”效益明显。

研发端

从申报的1类新药来看，靶点集中度较往年明显降低，申报同靶点仅为1家的企业占比高达22%，其中不乏有“全球新”的靶点，如君实生物的BTLA、天境生物的CLDN18.2/4-1BB等，对技术的应用能力逐步加强，各类小分子药物的靶点开始出现抗体类药物的研发现象，技术的创新性得到了史无前例的跃迁。

国际化

截止2021年上半年，通过FIC Intelligence创新药数据库统计发现全国有225家药企开展了国际化临床研究，Biotech占比远超Bigpharma，成为中国国际化队伍的主力军，研发方向多为肿瘤领域下的PD-(L)1靶向联合研究上，且取得了良好的实质性进展。从企业发展的角度来看，近期频繁出现的股权投资模式，将使得中国创新药无论从研发端还是商业化层面能够深度绑定国际市场，加速中国药企成长为全球性跨国药企的步伐。

短短7年时间，中国制药产业仿佛经历了沧海桑田，并仍以更加激烈和迅猛的方式发生着改变，以刮骨疗伤之痛拥抱着新的产业格局，但是我们相信，持续的创新必将迎来持续的突破，带领中国创新药走向国际，超越并跑，迈入领跑。