每周大事|Aerie董事长兼CEO离职;小林化工制药造假,1人死亡;百奥泰终止港股IPO

2021
09/26

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人事变动

HUMAN RESOURCES


复星医药副总裁Lihui Zou辞职

23日,复星医药发布公告称,Lihui Zou女士因个人原因,向本公司董事会申请辞去副总裁职务。(企业公告)

多宁生物任命高峻为副总裁兼首席财务官

22日,多宁生物集团宣布,高峻自即日起加入多宁生物,正式担任多宁生物集团副总裁兼首席财务官。(医药魔方)

陈峪任亚虹新药发现部生物学研究副总裁与转化医学研究负责人

22日,亚虹医药宣布正式任命陈峪博士为公司新药发现部生物学研究副总裁与转化医学研究负责人,将负责并领导生物学研究团队开拓尖端的生物治疗技术、新的靶点和机制研究,加速推动新药发现项目。(新浪医药新闻)

Aerie董事长兼CEO离职

21日,Aerie Pharmaceuticals宣布,Vicente Anido博士将不再担任公司董事长兼CEO。根据现有的继任计划,董事会已任命Benjamin McGraw担任临时执行主席,并正在寻觅新的CEO人选,同时拟将董事长与CEO的角色分开。(医药魔方)


政策简报

POLICY


国家药监局宣布加强集中带量采购中选医疗器械质量监管

近日,国家药监局综合司发布《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》(下称《方案》),要求各省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查,对中选品种开展专项抽检,专项检查和抽检情况于2021年底前报国家药监局器械监管司。(GBIHealth)

CDE发布针对CAR-T产品技术指导原则

近日,国家药监局药审中心(CDE)发布《嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》。嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,CDE认为有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。(GBIHealth)


药闻动态

PHARMA


恒瑞医药吡咯替尼新适应证上市申请获受理,用于乳腺癌新辅助治疗

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,旗下马来酸吡咯替尼片药品新适应证上市许可申请获药监局受理,适应证为:联合曲妥珠单抗及多西他赛,拟用于表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。(GBIHealth)

荣昌生物第4款ADC疗法在中国获批临床

CDE最新公示,荣昌生物1类新药注射用RC118获得临床试验默示许可,拟开发用于:Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。公开资料显示,RC118是荣昌生物继RC48、RC88、RC108之后开发的第4款ADC疗法。(CDE)

信达生物达伯舒新适应证申请获受理,用于一线治疗食管鳞癌

9月23日,信达生物宣布,旗下达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌的新适应证上市申请获国家药监局正式受理,此次申请是基于随机、双盲、国际多中心、III期临床ORIENT-15研究(NCT03748134)的结果。(GBIHealth)


医药财经

BUSINESS


百奥泰终止港股IPO

近日,百奥泰生物制药股份有限公司发布公告称,经公司董事会审议,同意终止发行H股股票并在香港联交所上市的申请。2020年2月21日,百奥泰在上交所科创板挂牌交易。2020年6月16日、2020年7月29日两次公司会议,通过申请公开发行境外上市外资股(H 股)并在香港联交所主板挂牌上市的决议。(GBIHealth)

信立泰获DD01独家许可权

22日,信立泰宣布与韩国D&DPharmatech,Inc.达成合作,获得其创新药DD01在中国大陆地区的独家许可权。根据产品研发进展,信立泰以自筹资金按研发里程碑付款,总金额最高不超过17,550万元;若在中国大陆获批上市销售,信立泰将根据净销售额支付销售里程碑付款,以及一定比例的销售分成。(Insight数据库)

GE医疗14.5亿美元收购BK Medical

日前,GE医疗宣布以14.5亿美元的现金收购价从Altaris Capital Partners手中收购手术可视化领域的BK Medical,此次收购有望帮助GE医疗将其超声产品组合扩展到手术可视化领域。(新浪医药新闻)

日本小林化工制药公司被查,抗真菌药混入安眠成分

据日本共同社12日消息,日本福井县制药公司“小林化工”近日透露,由于甲癣治疗药“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠诱导剂成分,1名被开了该药处方的患者10日死亡。福井县政府还表示,出现了133起意识消失和记忆丧失等症状。(华商报)


来源:新浪医药、GBIHealth、医药魔方、Insight数据库等
整理:Janessa
排版:Joyce
责编:Adam


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关键词:
国家药监局,IPO,百奥泰,CEO,适应证,CDE,离职

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