确认!苹果公司,获批中国医疗器械注册证

2021
09/26

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赛柏蓝器械
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图片来源:摄图网
 

 

互联网+医疗正值风口,各互联网大厂在大健康领域的群雄逐鹿已然开始。


随着5G、人工智能、大数据等新技术的革新,从远程急救到医院物联网搭建再到日常健康生活的嵌入,苹果、华为、百度、腾讯、美团等巨头玩家正不断挖掘医疗健康这座“富矿”。这场竞争谁为王者并不重要,重要的是互联网技术和资本正席卷着医疗健康行业走出新的概念和局面。


 
 |  来源:赛柏蓝器械
 
 |  作者:秦酒  
   



 

 




式获批  




日前,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)》。美国苹果公司Apple Inc.的移动脉率房颤提示软件注册在列。注册证编号为国械注进20212210317。




据赛柏蓝观察,这并不是苹果公司第一次获批中国医疗器械注册证。6月25日,国家药监局发布《医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息》,其中序号1就是美国苹果公司Apple Inc.的移动心电图房颤提示软件的注册信息,注册证编号为国械注进20212210223。



先是“心电图”,后是“脉率”,苹果公司在可穿戴医疗领域更进一步。


事实上自从Apple Watch 4后,心电图功能就已成为标配。早在2018年,苹果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心电图检测功能,并获得了FDA批准。但由于该功能属于医疗器械属性,苹果公司未能通过我国药监局的医疗器械认证,因此Apple Watch Series 4起初在国内并不支持该功能。


如今苹果公司已获得中国药品监督管理局医疗器械先后两次审批,Apple Watch的健康检测功能在我国进一步解锁。


时间回到2018年,苹果公司已经与强生展开合作,在可穿戴医疗领域布局。美国食品药物管理局(FDA)于2018年9月批准苹果手表(Apple watch)内置心电图软件为第二等级医疗器材,而苹果公司也和强生( Johnson & Johnson)合作一项多年研究,以提升最新 Apple Watch 功能,比以前更早、更快帮助老年人进行心房颤动的诊断。


苹果公司执行长库克也曾表示,苹果对人类最大的贡献是赋予个人权力以管理他们的健康。


据苹果官网介绍,目前推出的Apple Watch Series 6可监测心脏,一旦发现心率过高或过低,心率app就会发出预警提醒。ECG心电图功能只需30秒就可以区分出窦性心律是否正常,不齐或者是否伴有窦性房颤,并在iOS的健康APP中绘制出带有详细数据的心率图,可以按照PDF形式保存。


而随着移动脉率房颤提示软件的上架,在心电图的基础上为Apple Watch的佩戴者增添了更直接细致的健康监测功能。




互联网独角兽抢滩医疗器械  




传统医疗健康模式向数字化、智能化医疗健康模式转型,几乎已成为行业共识。互联网巨头在这场游戏里既是引领者,又是追逐者,这是一场资本、技术和时间的角力。


在国家药监局113号公告里,除了苹果公司的注册信息,腾讯医疗健康(深圳)有限公司也显示拿到了注册证编号,产品名称为肺炎CT影像辅助分诊及评估软件。



据企查查消息,腾讯医疗健康(深圳)有限公司成立于2016-12-15,法定代表人为王少君,注册资本为90000万元人民币,所属行业为软件和信息技术服务业,其经营范围横亘一二三类医疗器械。



这对于腾讯来说已经不是什么新尝试。在医疗领域,腾讯早已切入医疗健康赛道多年。一直以来,腾讯通过多平台覆盖和技术优势,以微信、QQ平台为依托,加上人工智能、云计算等技术支持,在医疗器械、医疗保险等互联网医疗领域落地的项目已不胜枚举。几乎覆盖了患者端、医生端和医院端等各大医疗群体和场景。


而依托5G技术的华为,其在医疗器械领域的布局更是独具风格。范围覆盖数字医院、医疗信息可视化、远程医疗等医疗新技术领域。


日前,广东药监局发布的《广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示(第四十九期)》显示,华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序


就在这之前,华为也刚获批一款产品的医疗器械注册证,产品名称为腕部单导心电采集器,受托人为潍坊京为高科电子科技有限公司。


除了电子端,华为在医疗端也提供移动医疗解决方案。主要集中在在数字医院、区域卫生信息化、分级诊疗三个领域。特别注意的是,5G的到来将对医疗领域产生不小的影响。无论从家庭移动端或是医院医疗端,华为的动作都显示了其医疗物联网的打造思维。


华为官网显示,医院可以借助移动物联网技术提高服务效率、减少医疗差错、控制医疗成本和改善就医体验。未来,基于PC的医疗应用将逐渐迁移到移动终端上完成,无线网络作为承载移动医疗业务数据传输的管道,其重要性越来越明显。一套高可靠、高带宽、高可用的无线网络,已经成为衡量医院信息化水平的核心指标之一。


据悉,华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构。为医疗行业提供全面覆盖,安全可控,运维简单,面向未来的无线网络解决方案。


和其他互联网科技巨头相比,字节跳动在入局医疗行业方面略有迟缓,但慢并不意味着晚,作为追赶者,字节跳动已显现出咄咄逼人的气势。


2020年5月,字节跳动以5亿元人民币收购百科名医,直接对标百度健康医典和腾讯医典。同年11月,其在北京成立“松果门诊”;12月10日,字节跳动并购小荷医疗。


2020年底,字节跳动成立专门负责大健康业务的极光部门,该部门由前百度副总裁吴海峰带领,对外统一品牌为“小荷健康”。


本月初,字节跳动在医疗健康领域开辟新战场,一周内接连投资三家医疗健康领域企业,分别为美中宜和、宏达艾瑞和医疗健康平台“好心情”。覆盖领域包含产科儿科、肿瘤治疗、心理健康等领域。


企查查数据显示,截至目前,字节跳动投资项目超过135个,其中医疗领域共9项,字节跳动正逐渐覆盖线上科普、互联网诊疗、线上零售、传统医疗机构等医疗健康领域,为自己寻找医疗领域的最佳切入点。


无论入局早晚,这场互联网+医疗的竞争都是一场马拉松级别的长跑,而这场长跑,也才刚刚开始。




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关键词:
Apple,Watch,医疗器械,注册证,互联网,心电图,物联网

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