凝血赛道,又香又卷!

2021
09/26

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IVD资讯
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IVD行业持续的火热,赛道都不够用了。

近两年又一个细分领域在飞速崛起,那就是凝血检测。

 

9月21日,九强公告,罗氏诊断向九强生物采购适用于罗氏诊断全自动凝血分析仪的试剂盒,以补充罗氏诊断的凝血检测菜单。

 

9月9日,贝克曼与艾科达举行签约仪式,正式宣布在凝血领域开展战略合作。贝克曼库尔特独家代理艾科达高端凝血产品。

 

7月25日,安图生物与希肯医疗宣布在凝血检测领域开展全方位的深度合作,为医学实验室领域提供完善的凝血检测产品与服务解决方案。

 

再往前一点,去年8月专注于凝血领域的赛科希德上市;万孚生物上市POCT凝血分析仪和国内首家血栓六项,发布血栓弹力图仪等;基蛋生物投资景川诊断进入凝血赛道。据CACLP的统计,国产凝血检测相关厂家超过了40家。

 

凝血赛道,开始变得又香又卷!

 

凝血赛道,也有百亿市场规模


IVD主要由生化、免疫、分子、POCT、血栓与止血、微生物诊断等细分领域构成。目前血栓与止血诊断市场处于快速发展期,2018 年市场规模约 55 亿元,预计2023 年我国血栓与止血诊断的市场规模将达到 118 亿元。据广州标点统计,凝血检测占国内血栓与止血体外诊断市场份额的比例超过 95%,思塔高、沃芬、希森美康等主要国外厂家占有 80%以上的国内市场份额,并覆盖国内大多数三级医院;以赛科希德、迈瑞医疗、上海太阳为代表的国内企业占有的市场份额较少,但市场份额逐年提升。3家占 2018 年国内血栓与止血体外诊断市场份额的比例分别为 4%、3%及 5%。

 

从数据和市场占有率来看,凝血是个难啃的骨头,和血气一样,都是外企占据了绝对优势,国产产品刚刚打入市场,无论是产品研发难度和客户认可度都挑战不小,未来要么是自下而上的市场策略或者硬碰硬的国产替代,都有巨大的发展空间。

 

赛科希德招股书显示,目前凝血相关的主要项目如下。

 

 

凝血检测的临床应用主要为:


①血栓风险评估与预防

引起血栓风险的三大要素是血管损伤、血流淤滞和血液高凝状态。手术和创 伤可以导致血管损伤;高龄、行动不便、高脂血症等均可导致血流淤滞;高凝状态常见于孕妇妊娠、也可贯穿于许多疾病中,如冠心病、肿瘤、肾病综合症等。应用 D-二聚体等检测项目可以对血栓风险进行评估,指导对心脑血管疾病的预防过程,有利于心脑血管疾病患者的“早诊早治”,降低高危人群发病风险。


②术前出血风险筛查

PT、APTT、TT 与 FIB 合称“凝血四项”,可用于术前出血风险筛查,是手术 前必查项目,目的是术前了解患者的凝血功能障碍情况,防止患者出血不止导致 手术发生意外。


③疾病辅助诊断

凝血系统、抗凝系统以及纤维蛋白溶解系统中异常的检测项目指标可以对血 栓性及出血性疾病如易栓症、DIC、VTE、血友病、抗磷脂综合征等多种疾病进行有效的诊断,并可以进行针对性的治疗及预后观察。


 ④监测

临床上为防止血栓形成,常使用抗血小板、抗凝血、减低血粘度的药物进行 抗栓治疗,如普通肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)及口服抗凝剂。应 用药物将已形成的血栓溶解,促使血管再通。这些药物剂量应用不足就达不到理想疗效,而剂量过多则易引起出血。因此,药物治疗中应用 APTT、PT、D-二聚 体、Anti-Xa 等项目进行定期监测。


⑤重大传染病防治

国家卫健委颁布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》指出,实 验室检查中严重患者D-二聚体升高。而 D-二聚体指标可用于新型冠状病毒肺炎 患者病情程度、治疗效果及预后恢复的评估。

 

未来依旧是蓝海

 

血栓是一类严重危害人类健康的病变,可导致脑卒中、冠心病、心肌梗死、 房颤、静脉血栓栓塞症等几乎所有的心脑血管疾病,一直以来被广泛认为是心脑血管疾病的“元凶”;血栓与止血体外诊断可以有效帮助医生分析血栓和出血形成的原因,对包括心脑血管疾病在内的血栓性疾病以及出血性疾病等进行预防、筛查、诊断和监测,可以用于评估血栓风险,指导对心脑血管疾病的预防过程。中国人口众多,随着老龄化进程的发展,血栓性疾病患者逐年增加,未来随着学术和技术的发展,血栓与止血诊断在中国市场上还有很大的发展空间。

 

分级诊疗促进血栓与止血诊断技术向二级医院及以下医疗机构发展,目前二级医院及以下医疗机构已经开始普及了 PT/APTT/FIB/TT 四项检测项目,正在推广和普及 D-二聚体/FDP/AT 为代表的纤溶、抗凝系统检测项目。

 

在中国血栓与止血诊断市场,七项 (PT/APTT/TT/FIB/D-二聚体/FDP/AT)是主流检测项目,试剂收入占比超过 90%;特殊检测项目(PT/APTT/TT/FIB/D-二聚体/FDP/AT 以外的检测项目)在全国范围内开展还非常有限,试剂收入占比不超过10%。目前在中国市场,血栓与止血检测技术的临床应用,呈现出从血栓性疾病、 出血性疾病的筛查,向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。

 

凝血检测方法学不断发展

 

目前,用于血栓性和出血性疾病的实验诊断项目不断出现,项目类型已覆盖从筛查试验、确诊试验到分子生物学的基因检测、突变基因和异常蛋白的功能研究等领域,检测技术和方法趋向于更加简便、特异、 系统和全面。



随着血栓与止血体外诊断从筛查试验向确诊试验的发展,相关实验方法和技术也随之不断发展,方法学包括生物学法、生物化学法、免疫法、物理学法等实验方法。目前市场上全自动凝血测试仪主要采用凝固法、发色底物法、免疫法等检测方法,以上方法学覆盖目前血栓与止血体外诊断行业的主流检测项目。虽然近年来临床普遍应用的血栓与止血体外诊断方法学没有变化,但技术不断进步,检测系统向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。


来源参考赛科希德招股书,IVD资讯原创整理。

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关键词:
心脑血管疾病,赛科希德,赛道,凝血,诊断,药物

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