CCI创新快讯 | 重磅：雅培下一代EpicTM Plus心脏瓣膜获FDA批准

雅培公司近日宣布，其Epic Plus和Epic Plus Supra支架组织瓣膜获得了FDA的批准。

据一份新闻稿称，该批准为主动脉或二尖瓣疾病患者提供了更好的治疗选择，这些下一代器械是建立在雅培的Epic手术瓣膜平台之上。该平台具有几十年的安全和良好的临床效果,并包括使瓣膜的植入和未来的心脏干预更容易的创新。Epic平台已经过时间的验证，并以强大的血液动力学、直观的植入性、未来的设计等来定义。该平台拥有所有瓣膜尺寸中最低的心室突出，一个灵活的聚合物支架，单独选择的猪瓣叶以确保最佳结合，以及一个灵活的缝合袖套，旨在最大限度地减少植入时的缝合阻力和植入后的瓣周漏。Epic™ Plus瓣膜不容易发生卷曲，这可以减少LVOT阻塞

当心脏四个瓣膜中的一个或多个不能正常打开或关闭时，就会发生心脏瓣膜疾病，扰乱身体的血液流动，最常见的是影响主动脉瓣和二尖瓣。当病变或损坏的心脏瓣膜无法修复时，可以在开胸手术中用机械瓣膜或生物假体（组织）瓣膜进行手术替换。像Epic Plus这样的生物假体瓣膜不需要长期使用血液稀释剂药物，使其成为不能服用血液稀释剂或年龄超过70岁的人的推荐选择（该群体服用这些药物的出血风险增加）。

美国每年有超过10万人进行传统的心脏瓣膜手术，这通常是拯救生命的程序。新型Epic Plus组织瓣膜的批准为接受瓣膜置换手术的患者提供了一个重要的治疗选择，无需长期服用血液稀释剂，同时提供了一个持久的解决方案，可以根据需要进行再干预。

Epic Plus是一种人工生物假体瓣膜，不需要长期使用血液稀释剂药物，使其成为不能服用血液稀释剂药物的人或70岁以上的人（这类药物的出血风险增加）的推荐选择。雅培公司加强了Epic Plus平台，增加了不透射线的标记，使医生在未来需要进行经导管手术时更容易掌握情况。

新瓣膜的设计者利用雅培独特的Linx AC抗钙化技术(通过提取提取脂质，减少游离醛基，最大限度地减少胆固醇的吸收及稳定小叶胶原蛋白）使其具有长期的性能和耐久性。

Epic Plus二尖瓣支架有助于确保瓣膜的精确插入。它的外形较低，因此医生可以更好地观察设备，以便在植入时准确放置。可以在主动脉或二尖瓣位置以及解剖结构更复杂的人身上植入该设备。

雅培公司结构性心脏业务高级副总裁Michael Dale表示："无论是开发新的治疗方案还是改进我们现有的成熟疗法，雅培公司都在不断努力提供创新的解决方案，以解决威胁生命的心脏疾病。FDA的批准肯定了我们对推进Epic平台的承诺，以及我们通过改善健康来帮助人们过上更好生活的使命。“

西北医院（美国明尼阿波利斯）心胸外科主任Vinayak Bapat说："医生和病人长期以来一直依赖Epic瓣膜平台，以帮助改善需要进行外科心脏瓣膜置换的人的生活质量。随着Epic Plus的进步，医生们可以保证为他们需要更换心脏瓣膜的病人提供可靠、长期的解决方案，由于瓣膜的适应性设计，如果有必要，还可以进行未来的心脏干预。”

• Epic平台在年轻患者中表现出良好的耐久性

来自雷恩的Epic™二尖瓣经验表明，年轻患者的表现非常出色，在年龄≤59岁的亚组中，10年内无SVD的比例为87.7%3。最佳的瓣膜设计使反流最小化，心包防护罩通过创造组织与组织之间的界面减少磨损，Epic™瓣膜的10年耐久性数据显示，主动脉不受SVD的影响。

• 与同类已上市产品相比叶表现出优异的血流动力学。

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

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