独角兽 | 中国 “二尖瓣第一股”要来了?

2021
09/26

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赛柏蓝器械
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  ▍来源:Eshare医械汇

日前,捍宇医疗在通过港交所聆讯后招股书挂网。捍宇医疗成立于2016年,是一家致力于结构性心脏病领域创新医疗器械研发及商业化的医疗器械公司, 专注于经导管二尖瓣(TMV)市场,其核心产品ValveClamp有望成为首款即将商业化的国内开发的TMV器械。
近年来,医疗器械领域一直是市场投资热点,特别是集采免疫的心脏瓣膜赛道更是成了炙手可热的对象。其中主动脉瓣就催生了心通、启明、沛嘉三家上市公司,而二尖瓣则被认为是继主动脉瓣后心血管介入最大的热点,也是目前资本押注最多的赛道之一。那么二尖瓣市场空间有多大,除了捍宇医疗,还有哪些企业拿到入场券,目前布局进展又到哪里了?

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市场规模是主动脉瓣的四倍,下一个黄金赛道


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随着人口老龄化,老年进行性瓣膜病的发病率不断上升,全球心脏瓣膜疾病发病率将上涨。捍宇医疗招股书显示,全球中重度二尖瓣反流患病人数从2015年到2019年期间复合年增长率为1.8%,预计到2030年全球将有1.22亿患者。
中国老龄化速度高于全球水平,中重度二尖瓣反流患病人数增速也将高于全球,从2015年到2019年期间复合年增长率为2.5%,预计到2030年将达到1,340万人。
来源:弗若斯特沙利文报告
除了患病人群庞大外,二尖瓣市场的另一大特点是疾病治疗的渗透率不足。 2019年,全球仅不到1%的二尖瓣反流患者接受了手术治疗。 随着人均寿命延长,生活水平提高,患病人群为先进术式付费的意愿也不断增强,二尖瓣反流的就诊率将进一步提升。
虽然整个市场尚处于早期阶段,但具有巨大的增长潜力, 预计到2030年,全球的二尖瓣介入市场规模将达到174亿美元(约人民币1170亿元),最终将增加到全球TAVR市场的四倍。
其中经导管二尖瓣(TMV)作为治疗一种二尖瓣反流介入治疗,具有微创、低风险、恢复快等优点。大量患有二尖瓣反流的患者是具有高手术风险的老年人,未来TMV治疗需求进一步增加。
据捍宇医疗招股书显示 ,中国经导管二尖瓣置换手术台数预期将由2021年的300台增加至2025年的10,000台, 市场规模将由2021年的52.5百万元增加至2025年的1,669.2百万元,复合年增长率为137.5%,预计2030年将进一步增加至4,988.2百万元。

来源:弗若斯特沙利文报告

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多条技术路线并行发展,推进TMV行业迈上新台阶


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根据患者病情的不同发展阶段,二尖瓣经导管介入治疗方案包括可修复二尖瓣的TMV修复(TMVr)及可植入新的二尖瓣的TMV置换(TMVR)。
其中TMV修复(TMVr)主要办法包括瓣环修复、瓣叶修复及腱索修复三种,其对应介入方法包括瓣环成形术、缘对缘修复及腱索修复,目前缘对缘修复是TMV治疗的首选技术。
代表产品分别如下:
  • 缘对缘修复:MitraClip(雅培)、PASCAL(爱德华)、ValveClamp(捍宇医疗)、DragonFly(德晋医疗);
  • 瓣环成形术:Catrillon (Catrillon Dimensions)、Cardioband(爱德华)、MPAS (Mitralign);
  • 腱索修复:NeoChord DS1000 (NeoChord)
TMV置换(TMVR)更适用于患者病情晚期,因此研发难度更大,现约有20种TMVR使用的瓣膜正在研发中,已有9种进入临床试验阶段。
TMVR临床数据较少,但目前的数据显示,在瓣膜性能和存在残余二尖瓣反流的方向,TMVR优于TMVr。未来TMVR有望成为原发性或继发性二尖瓣反流的新范式。 随着未来技术的持续创新,TMV行业将进入高速发展期。

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中国TMV商业化元年开启,雅培领跑


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庞大的市场规模吸引了雅培、爱德华、美敦力等进口巨头企业,目前全球范围内,有7种已上市的经导管二尖瓣设备获得FDA/CE批准。
其中雅培作为全球第一批布局TMV赛道的企业,已捷足先登,先发占领市场地位。 雅培的缘对缘修复产品MitraClip自2008年在欧洲市场销售,2013年起在美国市场销售,至今已有超过10万名二尖瓣反流患者接受了MitraClip治疗。
2020年6月MitraClip获得NMPA批准在中国上市,是目前中国唯一得到商业化的TMVr器械并于2021年开始商业销售。自此,中国TMV迎来了商业化元年。
后来者爱德华凭借在TAVR领域积累的经验,也推出了二尖瓣修复产品Pascal,但在短时间内想赶超雅培仍困难重重。
市场前景可期,国内企业参与者众多,包括捍宇、德晋、健世、纽脉、心泰等初创企业,以及心通、启明、沛嘉等主动脉瓣膜领域上市公司。
资本对二尖瓣领域的投资热度也持续攀升。据统计,2020年到2021年间,二尖瓣介入领域投融资金额超40亿元。

来源:动脉网
目前国内有6种TMV装置正在进行临床试验,4种用于修复,2种用于替换。
来源:弗若斯特沙利文报告
其中捍宇医疗是佼佼者,ValveClamp确证性临床试验已完成病人入组(102位受试者),超过50%的受试者已完成随访, 预计在2023年第一季度收到国家药监局的批准,并且有望成为首款国产TMV器械及全球即将上市的经心尖缘对缘TMVr器械。
随着捍宇医疗的ValveClamp上市,以及更多国产企业通过技术沉淀,加速临床试验,在二尖瓣领域实现突围,打破雅培垄断未来可期。
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关键词:
修复,医疗,二尖瓣,市场,全球

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