辉瑞/BioNTech：mRNA疫苗第三针获FDA首个EUA

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美国东部时间9月22日，辉瑞和BioNTech共同宣布，FDA授予新冠mRNA疫苗COMIRNATY（BNT162B2）第三针（加强针）紧急使用授权（EUA），用于65岁及以上成人和12至64岁高风险人群（医疗机构从业者及其他职业新冠病毒易暴露人群）预防新冠病毒感染。

FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)于9月17日不记名投票一致通过授予COMIRNATY（BNT162B2）该项EUA，建议在接种第二针最少6个月后接种第三针。

FDA已于8月23日正式批准Comirnaty用于16岁以上人群预防COVID-19。同时，原12-15岁人群的紧急使用授权（EUA）维持有效，Comirnaty是FDA正式批准上市的第一个新冠疫苗。

8月12日，FDA宣布修订辉瑞（BioNTech）、Moderna新冠mRNA疫苗紧急使用授权，允许加强针（第三针）在特定免疫功能低下人群中使用，尤其是器官移植及患有其他疾病而与免疫功能低下相当的人群。但该批准的适用人群较小。

辉瑞2021年2季报显示，BNT162b2在今年上半年的销售额为113亿美元，全年预计将达到335亿美元，高于此前的260亿美元。

此外，德国等权益由BioNtech独享，销售额为12.35亿欧元，复星医药享有大中华地区权益，虽然NMPA尚未批准上市，但已在港、澳、台地区收获5亿元人民币。

BNT162b2上半年销售额总计约130亿美元，销售额为今年全球药物之首。

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