片剂药瓶的微生物限度检测

2021
09/29

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鑫富达医药包装
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为规范行业发展,确保药品安全,国家针对不同的药品包装制定了相应的质量标准。其中,针对片剂药瓶的标准就包含聚乙烯、聚丙烯、聚酯等不同原料。而在质量标准中,为了确保包装的无菌性,需要对微生物限度进行检测。

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片剂药瓶

微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

以高密度聚乙烯原料的片剂药瓶为例,在YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》质量标准中,对微生物限度的检测规定如下:取本品数只,加入标示容量 1/3的氯化制注射液,将盖盖紧, 振摇1分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法检查 (中国药典 2015年版通则1105、1106) ,细菌数每瓶不得过1000cfu ,霉菌和酵母菌数每瓶不得过 100cfu ,大肠埃希菌每瓶不得检出。

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压旋防潮片剂药瓶50ml

以上是关于高密度聚乙烯原料片剂药瓶的微生物检测要求,其他聚丙烯、或聚酯等原料虽然在材质上不同,但针对这项检测的要求基本没有太大差异。

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关键词:
高密度聚乙烯,微生物限度,片剂药瓶,药瓶,片剂,检测,霉菌

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