医械日报 | 鹰瞳科技通过港交所聆讯，将成“医疗AI第一股”

今日最新医疗器械资讯包含：

1条政策信息：

● 国家器审中心公开征求神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则意见

1条企业动态：

● 鹰瞳科技通过港交所聆讯，将成“医疗AI第一股”

2条投融资动态：

● 英特姆医疗完成数千万元A轮融资

● 中博瑞康完成天使轮融资，致力突破细胞基因疗法上游制备工具进口垄断

1条区域动态：

● 首个欧洲企业服务网络（EEN）华东中心区级合作基地揭牌成立

一、政策信息

1、国家器审中心公开征求神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则意见

为进一步规范神经和心血管手术器械-刀、剪及针的注册申报和技术审评，9月22日国家器审中心起草并发布了《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《征求意见稿》），公开向相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员征求意见，意见征求截至2021年10月18日。（来源：国家药监局器审中心）

看点

征求意见稿提到，本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。在适用范围上，指导原则适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。根据该类手术器械的适用范围，建议神经外科用手术器械与心血管手术器械划分为不同的注册单元，对于相同适用范围的同类手术用器械可划分为同一注册单元。

二、企业动态

1、鹰瞳科技通过港交所聆讯，将成“医疗AI第一股”

北京鹰瞳科技发展股份有限公司（以下简称“鹰瞳科技”）日前已通过港交所聆讯，并于9月22日晚间在港交所官网披露通过聆讯后的资料集，择日将正式启动招股并主板挂牌上市。这意味着，鹰瞳科技将成“医疗AI第一股”。(来源：IPO早知道）

看点

鹰瞳科技成立于2015年，为中国首批提供人工智能视网膜影像识别的早期检测、辅助诊断与健康风险评估解决方案的公司之一。其自主开发核心产品Airdoc-AIFUNDUS(1.0)为一款人工智能医疗器械软件(「SaMD」)，获批用于辅助诊断糖尿病视网膜病变，以协助医生做医疗诊断，是同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书的医疗器械。

据招股书，成立至今，鹰瞳科技总计完成7轮融资，投资方包括九合创投、智朗创投、搜狗、复星、中信、平安、礼来亚洲基金、清池资本、奥博资本等。IPO前，复星、平安和搜狗分别持有鹰瞳科技12.64%、8.82%和7.31%的股份，为前三大外部投资方。

三、投融资

1、英特姆医疗完成数千万元A轮融资

近日，微创外科器械整体方案研发商英特姆（武汉）医疗科技有限公司（以下简称：英特姆医疗）宣布完成数千万元A轮融资，本轮投资方为金瑞麟资产，资金将主要用于产品研发、市场推广。（来源：投资界）

看点

自成立以来，英特姆医疗研发了一系列涵盖了腔镜手术中通道的建立、分离、切割、缝合、结扎、高频电凝（切）、吻合、及手术通道的闭合等创新产品，共5个系列30余种。英特姆医疗自主研发生产+与全国临床专家共同合作开发的“双驱”齐头并进的发展模式，也受到国内众多临床专家的关注和认可。

2、中博瑞康完成天使轮融资，致力突破细胞基因疗法上游制备工具进口垄断

近日，中博瑞康宣布完成数千万元天使轮融资，由创新工场独家投资。中博瑞康专注细胞与基因治疗领域，致力于开发国产细胞制备工具整体解决方案，突破进口垄断。目前公司已经完成产品研发，同时在上海建立了生产基地，本轮融资资金将用于工厂建设，推动公司从研发转向生产。（来源：动脉网）

看点

适逢细胞治疗药物走向临床申报和获批的关键节点，整个行业正处于爆发期，研发效率和临床推进速度成竞争焦点，各家细胞治疗企业均希望快速完成工艺开发和临床试验。物料及时供应，相关工具模块选择及体系的衔接成为细胞治疗企业能否保证研发效率和临床推进速度的核心。在此情况下，中博瑞康研发生产用于细胞制备的全套设备、耗材、液体，广泛应用于细胞治疗、细胞与病毒生产、细胞存储等领域，致力于提供比肩国外巨头的优质产品，通过一站式解决方案来服务客户。

四、区域动态

1、首个欧洲企业服务网络（EEN）华东中心区级合作基地揭牌成立

日前，由上海市科技创业中心参与主办的2021中英精准医疗技术项目对接暨跨境加速合作路演在上海宝山区举行。

该项目是英国创新署发起的全球商业创新计划重点专题活动之一，由英国创新署和英国多家欧洲企业服务网络成员单位合作实施，旨在帮助英国科技企业建立跨境业务关系，加速中英精准医疗合作。（来源：科技日报）

看点

此次专题活动共有4家英国精准医疗技术企业进入终轮路演。其中，Owlstone Medical是一家推进呼吸活检技术的企业，开发了呼吸活检(Breath Biopsy)的独特专有平台，可用于常规诊断测试和生物标志物检测。目前正在进行临床试验以开发

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