世界阿尔茨海默病日 | AD诊断“金标准”难普及，无创早筛或成新突破点

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阿尔茨海默病（AD）俗称老年痴呆症，其特点是认知功能下降、记忆力下降，严重者出现语言障碍，最终丧失独立生活能力，主要由大脑皮质弥散性萎缩、神经原纤维缠结和神经细胞间大量老年斑形成等症状所导致。

据中国疾控中心估计，目前我国阿尔茨海默病患者约有1000万，预计到2050年将会超过3000万,是全球阿尔茨海默病患者数量最多的国家。然而，目前我国居民对阿尔茨海默病的认知和重视程度都较低，普遍存在低诊断率（尤其是早期诊断）和低治疗率的现象。

“金标准”诊断费用高创口大

当前针对阿尔茨海默病患者的治疗，主要采用胆碱酯酶抑制剂等药物来改善轻度至中度患者的症状。而在临床诊断上，AD最典型的病理特征是细胞外β-淀粉样斑块沉积，以及细胞内神经元过磷酸化Tau蛋白纤维缠结，因此β淀粉样蛋白（amyloid β，Aβ）和tau蛋白为典型AD诊断靶点，并且成为目前AD诊断产品的主流标志物。

在传统MRI诊断上，因为依据两项AD诊断靶点进行诊断的结果与正常衰老情况相似，往往对AD早期症状的产生难以做出判断，需要联合脑髓液CSF检查来进行进一步判定。因此，核磁共振（MRI）与脑脊液CSF联合的病理学诊断成为业内认可的阿尔茨海默病的临床诊断金标准。

但脑脊液CSF检测侵入性较高，需要通过腰椎穿刺来提取脑脊液，且费用较高，往往难以被患者所接受，这也是导致我国AD早诊率低的主要原因之一。在面对日益庞大的AD患者群体，目前的“金标准诊断”难以实现大规模检测。因此，便捷、快速以及高性价的无创早筛成为近年来AD检测的新突破点，并有望在未来市场广泛普及。

安群、诺尔曼率先占领AD无创早筛市场

据械企查小程序显示，目前市面上获批的阿尔茨海默病无创早筛产品共有4款，均来自安群生物与诺尔曼生物两大品牌。其中安群生物的尿检AD7c-NTP酶联免疫诊断试剂盒在2019年2月获批上市，为我国首款上市的AD无创早筛产品。据研发团队介绍，该产品通过定量检测尿液中的阿尔茨海默病相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）的浓度，实现为阿尔茨海默病高风险人群提供简单、快速的无创早期筛查，实验操作时间短，全长仅需2.5小时，诊断阿尔茨海默病具有较高敏感性（80%~85%），在早期的1-3阶段就可检测出是否患有阿尔茨海默病。

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此外，在人工智能大数据等技术的迭代更新下，目前也有企业通过根据手部和步态的运动和错误、眼球追踪和瞳孔扩张、声音等人体参数来对患者进行检测评价是否具有阿尔茨海默病。今年8月，Altoida公司表示其用于阿尔茨海默病和痴呆症预测诊断的人工智能软件，获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。

据了解，这款非侵入性软件主要通过测量大脑中与阿尔茨海默病的发展有关的11个特定区域，来监测患者的神经认知功能，并利用人工智能来分析认知测试的结果，患者只需在他们的智能手机或平板电脑上完成一套10分钟、类似视频游戏的认知评估，软件就能收集他们个体化的大脑数据，与传统神经心理学评估相比，该产品能更为敏感地发现患者认知能力的改变。

小结

对于整个AD防治体系来说，“普筛、普防、普治”是预防并治疗阿尔茨海默病的有效措施。近年来，国务院以及国家卫健委等政府部门通过发布《“健康中国2030”规划纲要》以及《阿尔茨海默病预防与干预核心信息》等政策来增强全社会的阿尔茨海默病预防意识，并强调要加强阿尔茨海默病的有效干预工作。未来在政策与需求双重推动下AD无创早筛市场将会进一步推广。

目前有专家指出，我国提高AD早筛的道路上仍有两大“拦路虎”。首先是由于目前仍然缺少精准诊断AD的生物学标志物，医生只能通过临床表现进行诊断，真实世界中的误诊率会达到1/3，近年来国外也有一些新型检测方法，例如脑脊液tau蛋白检测试剂、分子影像学检测等，但这些方法大多未在我国获批应用，也希望相关进程能够加速；另一大问题是我国尚未把AD纳入慢病管理体系，很多患者在被确诊后无法得到理想的持续治疗，这有待卫生、医保等部门采取行动，从而解决几千万患者的诊疗难问题。

参考文章：

医学界神经病学频道《干预关口前移，精准诊疗延缓AD进展》