FDA：美敦力产品最严重级别召回

FDA周一发布通告称，在收到59例故障、10例重伤和2例死亡的报告后， 已将美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置列为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

与此次召回有关的设备故障报告为59起，10起严重受伤，2起死亡。

此次召回Pipeline Flex包括在2019年4月18日至2020年8月13日期间在美销售的8825台。

在FDA公布的《Pipeline Flex 医疗器械召回数据库条目》中显示，涉及设备总数量16169台，产品已经分销至全球多个国家及地区，在中国也已经上市销售。可以说美敦力这项设备在全球范围的业务都广受影响。

2018年3月，PipelineTM Flex在中国的上市会上，美敦力透露其是当时唯一获得FDA、CFDA、CE三重认证的血流导向装置，并称PipelineTM Flex出现意味着颅内动脉瘤治疗手段颠覆性的创新和突破，自2009年获得CE认证以来，PipelineTM 系列产品已经用于全球上万名患者。该产品的技术优势和市场影响可见一斑。

值得注意的是，目前国内已经获批上市的密网支架仅4款，仅美敦力、史塞克和微创3家。产品定价较高，单个产品价格高达14-20万。

在密网支架领域，除了史赛克可以稍微和美敦力竞争一番外，美敦力在数十年间基本找不到对手。

从10年前第一代Pipeline上市以来，美敦力一直在致力于优化血流导向装置。第三代Pipeline Shield相比于前两代在抗血栓形成能力上大幅度提高，这得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂层---磷酰胆碱生物相容性聚合物（PC）。
从密网支架的国内市场来看，不完全统计，目前美敦力占据80%左右的市场份额  。   

作为2006年刚开始临床试验的近年新兴治疗器械，密网支架（血流导向装置）将传统的治疗理念，由原来的支架辅助弹簧圈的瘤腔填塞转变为载瘤血管的重述，较普通颅内支架拥有更细密的网格以及更强的血流导向能力。

有关专家分析：从长期来看，随着技术成熟以及价格降低，密网支架可能成为颅内动脉瘤治疗的主流方式。

根据弗若斯特沙利文数据，中国颅内动脉瘤介入手术数量从2015年的3.06万台增长至2019年的6.00万台，预计2030年将进一步增长至44.37万台，2019-2030年复合增长率为19.9%。我国出血性脑卒中神经介入器械市场预计2030年将进一步增加至152亿元，2019年至2030年的年增长率高达14.1%。

随着出血性脑卒中神经介入器械市场的快速增长，美敦力的Pipeline Flex原本可以凭借其强大的技术优势，获取更大的国内市场份额，但此次全球市场大规模一级召回，势必会对其业务产生重大影响。
尤其是在国内市场，微创神通2018年上市的tubridge，也开始和美敦力争夺市场，其2019年贡献收入970万美元，占该公司神经介入业务收入比例达35.1%。

本次召回，是FDA今年发布的第九次美敦力召回通知。其中四起召回与现已停产的HeartWare HVAD系统有关。其他召回事件包括，由于存在缩短电池寿命的风险，召回了7台植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步治疗设备（CRT-D）；由于全球临床试验中观察到的患者安全问题，召回了Valiant Navion胸腔支架移植系统。

值得注意的是，本次召回的Pipeline Flex，这项设备和技术是2015年初美敦力通过499亿美元并购Covidien（柯惠）时获得。
无独有偶，四起召回涉及的HeartWare HVAD 系统，也是2016年美敦力公司11亿美元收购了 HeartWare InternationalInc公司时继承。

自2013年以来，FDA 已经发出了13份涉及 HeartWare HVAD 系统的 I 类召回通知。2021年上半年美敦力公司 heartWare HVAD 系统的三次 I 召回导致91人受伤，15人死亡。

从车库里走出来的美敦力，被誉为医疗器械界的并购机器。稳居全球医疗器械第一宝座，除了大规模的研发投入，并购是美敦力打破技术壁垒，加速跨领域业务延展的关键。但并购同样是把双刃剑，产品迭代创新带来的临床安全风险，也成为在全球市场竞争最不确定的风险因素之一。