FDA:美敦力产品最严重级别召回

2021
09/24

+
分享
评论
赛柏蓝器械
A-
A+

 ▍来源:医疗器械经销商联盟

 ▍编辑:联盟菌

1

美敦力最严重级别召回!

产品已致2人死亡10人重伤

FDA周一发布通告称,在收到59例故障、10例重伤和2例死亡的报告后, 已将美敦力密网支架Pipeline Flex 栓塞装置列为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

召回情况

1

召回产品


产品名称:Pipeline Flex 栓塞装置和 Pipeline Flex 栓塞装置 with Shield Technology

2

产品型号:

管道 Flex 栓塞装置:PED-250-XX、PED-275-XX、PED-300-XX、PED-325-XX、PED-350-XX、PED-375-XX、PED-400-XX、PED-425 -XX、PED-450-XX、PED-475-XX、PED-500-XX

采用屏蔽技术的管道柔性栓塞装置:PED2-250-XX、PED2-275-XX、PED2-300-XX、PED2-325-XX、PED2-350-XX、PED2-375-XX、PED2-400-XX、 PED2-425-XX、PED2-450-XX、PED2-475-XX、PED2-500-XX


备注:具体型号点击阅读原文可查看完整版。

3

召回原因

美敦力正在召回 Pipeline Flex 栓塞装置和具有 Shield Technology 的 Pipeline Flex 栓塞装置,因为当系统停止使用时,用于在患者体内放置、收回或移动支架的输送系统,其导线和管道存在破裂和折断的风险。


破碎的碎片可能会留在患者的脑血流中,试图取回骨折碎片也可能会使患者的病情恶化。这些碎片还会导致其他严重的不良健康后果,例如持续阻塞血管、中风和死亡。

与此次召回有关的设备故障报告为59起,10起严重受伤,2起死亡。

2

全球销售16169台!

国内市场在售

此次召回Pipeline Flex包括在2019年4月18日至2020年8月13日期间在美销售的8825台

在FDA公布的《Pipeline Flex 医疗器械召回数据库条目》中显示,涉及设备总数量16169台,产品已经分销至全球多个国家及地区,在中国也已经上市销售。可以说美敦力这项设备在全球范围的业务都广受影响。


2018年3月,PipelineTM Flex在中国的上市会上,美敦力透露其是当时唯一获得FDA、CFDA、CE三重认证的血流导向装置,并称PipelineTM Flex出现意味着颅内动脉瘤治疗手段颠覆性的创新和突破,自2009年获得CE认证以来,PipelineTM 系列产品已经用于全球上万名患者。该产品的技术优势和市场影响可见一斑。

3

单个售价14-20万!

重量级产品”跌落神坛“?!

值得注意的是,目前国内已经获批上市的密网支架仅4款,仅美敦力、史塞克和微创3家。产品定价较高,单个产品价格高达14-20万。

在密网支架领域,除了史赛克可以稍微和美敦力竞争一番外,美敦力在数十年间基本找不到对手。

从10年前第一代Pipeline上市以来,美敦力一直在致力于优化血流导向装置。第三代Pipeline Shield相比于前两代在抗血栓形成能力上大幅度提高,这得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂层---磷酰胆碱生物相容性聚合物(PC)。
从密网支架的国内市场来看,不完全统计,目前美敦力占据80%左右的市场份额
    

作为2006年刚开始临床试验的近年新兴治疗器械,密网支架(血流导向装置)将传统的治疗理念,由原来的支架辅助弹簧圈的瘤腔填塞转变为载瘤血管的重述,较普通颅内支架拥有更细密的网格以及更强的血流导向能力。

有关专家分析:从长期来看,随着技术成熟以及价格降低,密网支架可能成为颅内动脉瘤治疗的主流方式。

根据弗若斯特沙利文数据,中国颅内动脉瘤介入手术数量从2015年的3.06万台增长至2019年的6.00万台,预计2030年将进一步增长至44.37万台,2019-2030年复合增长率为19.9%。我国出血性脑卒中神经介入器械市场预计2030年将进一步增加至152亿元,2019年至2030年的年增长率高达14.1%。

随着出血性脑卒中神经介入器械市场的快速增长,美敦力的Pipeline Flex原本可以凭借其强大的技术优势,获取更大的国内市场份额,但此次全球市场大规模一级召回,势必会对其业务产生重大影响。
尤其是在国内市场,微创神通2018年上市的tubridge,也开始和美敦力争夺市场,其2019年贡献收入970万美元,占该公司神经介入业务收入比例达35.1%。

4

FDA今年九次召回!

美敦力怎么了?

本次召回,是FDA今年发布的第九次美敦力召回通知。其中四起召回与现已停产的HeartWare HVAD系统有关。其他召回事件包括,由于存在缩短电池寿命的风险,召回了7台植入式心律转复除颤器(ICD)和心脏再同步治疗设备(CRT-D);由于全球临床试验中观察到的患者安全问题,召回了Valiant Navion胸腔支架移植系统。

值得注意的是,本次召回的Pipeline Flex,这项设备和技术是2015年初美敦力通过499亿美元并购Covidien(柯惠)时获得。
无独有偶,四起召回涉及的HeartWare HVAD 系统,也是2016年美敦力公司11亿美元收购了 HeartWare InternationalInc公司时继承。

自2013年以来,FDA 已经发出了13份涉及 HeartWare HVAD 系统的 I 类召回通知。2021年上半年美敦力公司 heartWare HVAD 系统的三次 I 召回导致91人受伤,15人死亡。

从车库里走出来的美敦力,被誉为医疗器械界的并购机器。稳居全球医疗器械第一宝座,除了大规模的研发投入,并购是美敦力打破技术壁垒,加速跨领域业务延展的关键。但并购同样是把双刃剑,产品迭代创新带来的临床安全风险,也成为在全球市场竞争最不确定的风险因素之一。

 END

本文由“健康号”用户上传、授权发布,以上内容(含文字、图片、视频)不代表健康界立场。“健康号”系信息发布平台,仅提供信息存储服务,如有转载、侵权等任何问题,请联系健康界(jkh@hmkx.cn)处理。
关键词:
美敦力,召回,支架,全球,Flex

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!