不合格,召回!多家知名企业卷入其中

2021
09/24

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思齐俱乐部
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近日,国家药品监督管理局官网发布多起药品、医疗器械质量抽检结果,其中,29批次药品不合格,23批医疗器械产品不符合规定,另外,还有11家医疗器械产品主动召回。

 

29批次药品不合格

 

9月18日,广西药监局发布2021年第2期药品质量抽查检验结果公告,经抽检并核查确认,共有5家药企的5个品种不符合规定,包括桂林鼎康中药饮片的骨碎补、广西万通制药的复方金钱草颗粒、广西泰嵘药业的净山楂、广西梧州市桂康药业的鸡骨草,以及广西众森中药制药的茜草。



对于上述抽检结果不符合规定的产品,广西相关监管门已采取控制措施,并依法查处。

 

其中,令人关注的是广西万通制药的复方金钱草颗粒,该药品属于国家中药保护品种,也是全国独家生产的专利产品,如今被抽检质量不合格,药企确实该好好反思并进行整改。

 

除了广西外,近期公布药品质量抽检结果的地区还有江西、贵州、青海等。

 

其中,青海省共抽查检验7个药品生产企业50个品种共55批次药品,均符合药品标准规定。

 

9月17日,江西省也发布了2021年第4期药品监督抽检信息公告,涉及山豆根等20个品种,共22批次不符合规定,不符合规定项目包括性状、水分、重量差异、含量测定等。不合格产品生产企业包括江西弘康中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司等。

 

江西省药监局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,并依法查处。

 

另外,贵州省581个被抽样单位,961个药品生产企业的2573批次药品,经核查确认,2571批次经检验符合药品标准规定,2批次经检验不符合药品标准规定。不合格药品涉及贵州省药材大方药业有限公司生产的薄荷,含量测定不符合规定;湖北炎黄草本药业有限公司生产的复方百部止咳糖浆,霉菌和酵母菌数总数不符合规定。

 

23批医械产品不符合标准

 

除了药品抽检外,9月15日,国家药监局还发布了医疗器械监督抽检结果的通告。产品质量监督抽检的结果显示,半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种中,有23批(台)产品不符合标准规定。

 

其中包含半导体激光治疗机4台、鼻内窥镜2台、超声多普勒血流分析仪1台、根管预备机1台、气管插管2批次、软性接触镜1批次、手持式超声诊断设备1台、手术衣4批、一次性使用输尿管支架2批次、一次性使用无菌手术膜1批次、医用超声雾化器1台、输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)3台。

 

对于不符合规定产品,国家药监局将依法作出行政处理和风险评估,并确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

 

多家药企主动召回医疗器械

 

本月,国家药监局还发布公告,通报了11家医疗器械企业对部分违规产品进行主动召回情况。

 

仅仅9月18日一天,就有5家公司发布召回公告,涉及多家知名跨国企业,包括美国施乐辉、雅培爱尔兰诊断公司、日本光电工业株式会社、强生视力康等,召回级别均为三级。


由于涉及特定型号、特定批次产品,存在韩文说明书被错误的替换为Alinity游离甲状腺素测定试剂盒的韩文说明书的问题,生产商雅培爱尔兰诊断公司对总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit主动召回。


 

此外,涉及主动召回的产品还包括日本光电工业株式会社生产的中央监护工作站;康维德股份有限公司ConvaTec Inc.生产的水胶体敷料DuoDERM CGF Control Gel Formula Border Dressing;美国施乐辉有限公司生产的中置器Centralizer;强生视力康公司生产的眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System。


 

此外,9月上旬,涉及主动召回的企业还包括常州回春医疗器械、赛默飞世尔、安徽瑞康药业、安徽嘉海服饰、江西华晨医疗设备、江西恒达医疗器械等,相关涉及产品包括一次性使用输血器带针、生物安全柜、远红处消炎止痛贴、医用一次性防护服、包皮环切吻合器、一次性医用口罩等。


来源:思齐俱乐部
整理:四叶草

排版:Joyce

责编:Adam



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关键词:
国家药监局,医疗器械,企业,中药

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