辉瑞/安斯泰来：恩扎卢胺mHSPC临床3期死亡风险降低34%

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美国东部时间9月17日，辉瑞与安斯泰来共同宣布，在治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的3期临床试验ARCHS中，恩扎卢胺（enzalutamide）达到关键次要终点，对比安慰剂加雄激素剥夺治疗（ADT），接受恩扎卢胺加ADT治疗的患者死亡率降低34%, p<0.0001, 中位OS(总生存期)显著提高但仍未到达。安全性与先前结果一致。

ARCHS试验的初步分析结果于2019年发表在《Journal of Clinical Oncology》上，达到了影像学无进展生存率（rPFS）的主要终点，与单独使用ADT相比，使用恩扎卢胺加ADT治疗可将影像学疾病进展或死亡风险降低61%，p<0.001。中位随访时间为14.4个月，恩扎卢胺加ADT组未达到（NR）中位rPFS（95%置信区间：NR-NR），安慰剂加ADT组为19.0个月（95%置信区间：16.6-22.2个月）。在初步分析时，OS数据尚不成熟。

在初步分析中，接受恩扎卢胺加ADT治疗的患者与接受安慰剂+ADT治疗的患者3级或以上不良事件（AE，定义为严重/致残或危及生命）相似，24.3% VS 25.6%。与单独使用ADT治疗的患者相比，恩扎卢胺加ADT组患者常见不良事件（发生率大于等于5%）包括潮热、疲劳、关节痛、高血压、恶心、肌肉骨骼疼痛、腹泻、乏力和头晕。

这些数据将支持全球监管机构的批准，包括今年早些时候向欧盟委员会提出的mHSPC营销授权申请（MAA）。

转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）：前列腺癌一旦扩散到前列腺以外的身体其他部位，如淋巴结、骨骼、肺和肝脏，就被认为是转移性的，如患者的疾病对降低睾酮水平的药物或手术治疗仍有反应，则为激素敏感。开始接受ADT治疗的男性转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）患者中位生存期约为3-4年。

恩扎卢胺由安斯泰来和辉瑞共同开发（其中辉瑞负责美国市场），于2012年8月获美国FDA批准上市，2019年11月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的治疗。2020年恩扎卢胺全球销售额为37亿美元。

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