CCI创新快讯 | 重磅：雅培Portico™ with FlexNav™ TAVR系统获FDA批准

雅培近日宣布，其用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者的Portico™ with FlexNav™经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统获美国食品和药物管理局（FDA）批准。凭借这一最新的TAVR（也被称为TAVI，或经导管主动脉瓣植入术）进展，雅培继续提供业界领先的结构性心脏病解决方案组合，包括创新的微创疗法，以修复或置换病变或损坏的心脏瓣膜或关闭心脏的开口。

主动脉狭窄是最常见的、危及生命的心脏瓣膜疾病之一。当主动脉瓣的开口变窄，限制了从左心室到主动脉的血流时，就会发生这种情况。

1 患有这种疾病的病人会出现呼吸困难、胸压或胸闷、昏厥、心悸、疲劳和心脏杂音。

2 虽然许多人没有明显的症状，但每八个75岁以上的人中就有一个患有中度或重度主动脉瓣狭窄，这降低了心脏的泵送能力。

3 在TAVR之前，重度主动脉瓣狭窄的护理标准是外科主动脉瓣置换术，但并非所有患者都适合做开胸手术。

雪松-西奈的Smidt心脏研究所的介入技术副主任Raj Makkar医学博士说："对于美国患有主动脉瓣狭窄而又无法进行手术的人来说，Portico with FlexNav系统提供了一种安全有效的治疗选择，"他是FDA批准的这项研究的共同首席研究员。美国医院集团和美国研究所心胸外科全国主任Gregory Fontana医学博士也担任Portico IDE研究的联合首席研究员。

Portico在全球拥有多年的经验，它是一种自膨式TAVR瓣膜，带有环内（原生瓣膜内）小叶，放在病人的天然瓣膜内有助于提供最佳血流动力学。替代瓣膜的结构还保留了通往关键冠状动脉的通道，以便将来进行冠状动脉干预。Portico设备采用雅培公司的FlexNav输送系统进行植入，该系统具有纤细的设计，以适应不同病人的解剖结构和小血管，并优化了灵活性，便于跟踪和精确放置瓣膜。  

雅培公司结构性心脏病业务高级副总裁Michael Dale说"随着TAVR疗法在美国获得批准，医生们现在可以获得一套更强大的解决方案来治疗结构性心脏病"。"Portico与FlexNav的最新和重要的推出，代表了我们推进恢复健康和提高生活质量的使命的工作中的又一个里程碑，以便更多的人能够重新过上更充实的生活。"

Portico FlexNav TAVI系统提供了独一无二的体验，是一个为性能而设计的系统，是每个TAVI病例的明确选择。FlexNav输送系统的特殊设计能够完全独立地控制瓣膜的输送。带有FlexNav的Portico在其设计的每个方面都进行了创新，提供了显著的灵活性和异常平稳的跟踪。

瓣膜：提供了四种不同型号，覆盖瓣环尺寸由19mm到27mm。从一开始就很稳定，能够保持持续稳定的血流动力学，无需快速起搏

1.鞘管Profile低至14F以提供更加灵活得入路选择

2.与Evolut Pro系统相比Insertion force降低76%，如下图。

3.与Evolut Pro系统相比输送过弓能力提高63%

4.见微知著，每一处细节都表现出卓越得设计

FlexNav装载系统有助于瓣膜准备/装载到FlexNav输送系统上。装载系统包括一个装填漏斗、装填底座、底座插入物、装填管和小叶测试器。

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本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊