第四十九批参比制剂目录公示发布,35个未通过审议

2021
09/18

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日前,国家药监局药品审评中心发布了<关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十九批)》(征求意见稿)意见的通知>,包括32个新增参比制剂、27个增补、35个审议不通过。



日前,国家药监局药品审评中心发布了<关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第四十九批)》(征求意见稿)意见的通知>,包括32个新增参比制剂、27个增补、35个审议不通过。

其中未通过的原因包括:公示的药品收到企业提出异议申请后,专家维持原结论;拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据;拟申请参比制剂为他国仿制药,不具有参比制剂地位等。







 

  
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关键词:
制剂,申请,药品,仿制,包括

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