新旧两极之间:从120万一针抗癌药横空出世,到廉价救命药断供

2021
09/22

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易药云
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最近一款明星药风头无限——号称120万一针就能清除癌细胞,被称为今年中国癌症治疗最重磅的突破之一。

2021年6月22日,复星凯特旗下的阿基仑赛注射液,获得国家药监局审批,是国内首个上市的CAR-T疗法。

8月底,使用CAR-T细胞治疗产品的弥漫大B细胞淋巴瘤患者上海一位阿姨顺利治愈出院。2个月癌细胞“清零”,一时之间欢欣鼓舞。

与此同时,一张阿基仑赛注射液的药品销售订单显示,该产品零售价为120万元,且并不包含门诊和住院治疗等费用。

120万,某些地区一套房的价格。


市场和资本的选择

目前,我国已有两款CAR-T细胞治疗产品陆续获批上市。

首款即是上述产品,由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利。

第二款在9月1日获批,是药明巨诺引进的CD19 CAR-T产品瑞基仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达),用于复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

据Clinical Trials统计,截止2021年5月底,全球1301项CAR-T临床试验正在展开,而中国的CAR-T临床试验数量自2016年起呈现“井喷”,目前已达478项,位居全球首位。除上述两款上市产品,传奇生物的LCAR-B38M、科济生物的CT053及合源生物的CNCT19等CAR-T疗法进展较快且已被CDE纳入突破性治疗品种。

一方面,激烈竞争格局下资本燃烧,不惜重金从国外引进「新」产品。另一方面,我国廉价「老药」陷入断供阶段。

据解放军总医院肿瘤生物治疗科主任医师杨清明介绍,淋巴瘤标准化疗方案的常用药经常短缺,如,治疗霍奇金淋巴瘤的常用药氮芥、博来霉素,治疗非霍奇金淋巴瘤的长春新碱等,其中氮芥最早只要一两块钱,现在涨到五元左右。

此外近日媒体陆续报道,治疗重症肌无力的特效药溴吡斯的明片、心脏手术用药鱼精蛋白、治疗心脏衰竭的抢救用药西地兰注射液和儿童肿瘤常用药平阳霉素等廉价救命药也出现短缺断供。

背后原因,除部分因副作用或药效单一被淘汰和替代外,有的是药价过低,企业放弃生产和销售;有的因原料、人工等成本不断攀升而停产;有的治疗罕见病等“小众药”则因市场需求量小,导致停产。

此外,新药研发进程不断加快,一些老药也出现了被替代的趋势。

患者:被动的需求方

1949年至今,新中国药物市场走过72个年头,药物的产量、数量都得到了巨大提高。截至2020年底,全国共国产药品批准文号数量156533件,进口药品注册证4269件。

超16万种药品,却远不能满足健康的需要。尤其与发达国家相比,我国药物真正"质量"问题,即创新药物的数量依然没有得到有效提升。

另一方面,存在既有天价药买不起,又有廉价救命药短缺的矛盾,虽极端,却不得不引起重视。

CAR-T是个性化定制疗法,在日本,Kymriah定价约人民币210万元,2019年5月22日Kymriah纳入医保,患者最低负担人民币2.57万元人民币。很明显,120万天价抗癌药虽已上市,但对于我国来说,短期内医保难以对接,其仅适用于三线血癌治疗的高资产患者。

救命药短缺,极易造成患者焦虑,而因老药断供、缺药而改方案的患者也不在少数。如:博来霉素被换成价格高昂的PD-1、长春新碱被长春地辛或长春瑞滨替代、替尼泊苷被换成大剂量甲氨蝶呤……当患者选择高价进口药时,也存在着渠道与真伪不辨等风险。

诚然,市场趋利避害。但那只“有形的手”也需要兜底。

药监局近几年来进一步加快了新药审评审批的速度,尤其2018年,是创新药密集上市的一年。据不完全统计,全年共有51款新药在国内获批上市,这其中不乏K药、九价HPV疫苗这样的大热产品。

也正是在利好创新药趋势下,我国PD-1赛道一度拥挤。PD-1堪称过去30年最伟大的抗癌药,越来越多企业推出,对于患者而言,确是好事。

曾经,PD-1也是天价药,医保谈判让更多患者看到了希望——2019-2020年两轮医保谈判下,PD-1治疗费用大幅降低到约5万/年的时代,“天价药”以降价80%的折扣成为“平价药”,而没有入选国家医保目录的PD-1产品也再一次调整了赠药政策。

再者,针对廉价药短缺的顽疾,国家多管齐下完善短缺药品监测预警和清单管理制度、建立短缺药品供应保障分级联动应对机制,建立健全短缺药品常态储备机制、增加药用原料有效供给,解决廉价药救命药短缺的困境。

虽然,为短缺药品保供稳价的系列举措已出台,但从市场反应来看,相关政策还需进一步细化和具体落实……

癌症患者能选择的药品并不多,尤其是难治、复发的患者。每多一种药品的选择,于患者而言就是一次生的希望。新药恒贵,老药短缺,解决治病难,我们还有很长路要走。


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关键词:
博来霉素,注射液,抗癌,天价,药物

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