CCI创新周讯 | 连续心律监测和抗凝不能预防中风-2021年ESC大会发布LOOP研究结果

通过连续心律监测，如果检测到心房颤动则进行抗凝，并不能预防高危人群中风。这是2021年9月8日欧洲心脏病学会 (ESC) 大会的热线会议上发布的最新LOOP研究结果，并已在《柳叶刀》上发表^[1]。心房颤动是最常见的心律失常，全球房颤患者超过3300万人^[2]。这种疾病使中风的风险增加了五倍，但可以通过抗凝治疗降低这种风险^[3]。

LOOP研究的启动是因为很多心房颤动患者通常没有症状，因此不能得到及时的诊断和治疗。该项目主要研究使用植入式心电事件记录仪进行连续心电图 (ECG) 监测以及在检测到心房颤动时进行后续抗凝治疗是否能降低高危患者中风或全身动脉栓塞的风险。“在高危患者群体中，在接受心电图监测的患者中发现和治疗房颤的频率要高得多”。丹麦哥本哈根大学医院的首席研究员 Jesper Hastrup Svendsen 教授解释说，“我们发现中风风险降低了 20%，但并未显着降低心血管死亡率。可能表明并非所有心房颤动都值得筛查，并非所有筛查检测到的心房颤动都值得抗凝治疗”。

丹麦国家登记处纳入从70 岁或以上的人群中至少具有以下额外中风危险因素之一的个体：高血压、糖尿病、心力衰竭或既往中风病史。排除标准包括既往已发现的房颤病史、目前使用口服抗凝药、口服抗凝药禁忌症或拒绝心脏植入式电子设备（CIED）。参与者以1:3的比例随机接受连续心电图监测或标准护理。监测组在局部麻醉下将植入式环路记录器（Medtronic Reveal Linq）插入左胸部皮下。该设备连续（24/7）记录心脏的电活动。每天晚上，记录仪记录到任何心律异常（如心房颤动）的 ECG 都会远程传输到服务器以供临床医生评估。如果诊断出持续时间超过6分钟的心房颤动，建议患者开始口服抗凝剂。标准护理组每年进行一次电话随访。主要结果是到达中风或全身动脉栓塞的联合终点的时间。共有6004名参与者纳入研究：1501名接受心电监测，4503名接受标准护理。平均年龄为74.7岁，47.3%为女性。中位监测持续时间为39.3个月，中位随访时间为64.5个月。与接受标准护理治疗的参与者相比，监测组的更多患者检测到心房颤动并开始口服抗凝剂。监测组477名参与者(31.8%)和对照组550 名参与者(12.2%)被诊断出房颤（风险比[HR] 3.17；95% 置信区间 [CI] 2.81-3.59；p<0.001）。监测组的445名参与者(29.7%)和对照组的 591 名参与者 (13.1%) 开始口服抗凝治疗（HR 2.72；95% CI 2.41–3.08；p<0.001）。主要结果发生在 318 名参与者中，包括监测组 67 名（4.5%）（每100人每年发生0.88 次事件；95% CI 0.68-1.12）和对照组 251 名（5.6%）（每100人每年发生1.09次事件）；95% CI 0.96–1.24)。两组之间没有显著差异（HR 0.80；95% CI 0.61–1.05；p=0.11）。监测组有 43 名参与者 (2.9%) 发生心血管死亡，而对照组为157名(3.5%)（HR 0.83；95% CI 0.59–1.16；p=0.27），168 名参与者发生全因死亡（ 11.2%) 在监测组中，而在对照组中为507 名(11.3%)（HR 1.00；95% CI 0.84–1.19；p=1.00）。

植入式心电事件记录仪（ISR）用于临床已有20多年的历史。2018年《心房颤动：目前的认识和治疗建议》，明确推荐心电事件记录仪作为房颤的监测和诊断工具，尤其指出对于脑卒中患者房颤检出的有效性。其适应症包括：在隐源性脑卒中患者中植入心电事件记录仪，房颤的检出率更高；对于脑卒中患者行长程无创心电监测或植入心电事件记录仪以发现无症状性房颤作为Ⅱa类推荐；年龄>75 岁或有高脑卒中风险的患者也可行长程心电监测以明确房颤的检出为Ⅱb类推荐；运用植入心电事件记录仪可对房颤射频消融术后患者行长程心电监测以评估房颤是否复发。

2017年发布的LOOP研究结果也是第一个研究ILR在卒中患者房颤筛查中的卫生经济学以及患者获益的研究。该研究通过多种途径探索卒中患者的房颤发病率，并为后续治疗进行指导。研究的随访期为四年，一级终点为卒中或系统血栓，二级终点为房颤诊断时间以及死亡。研究结果表明，ICM 是一种具有成本效益的诊断方法，预防患者中风复发的重要工具，因为他们可以从口服抗凝剂中受益。即使在2020年发布的CRYSTAL-AF 研究结果也表明，ICM与标准护理相比具有成本效益，并且与延迟 ICM 相比可以节省成本。ICM 是一种具有成本效益的隐匿性房颤诊断工具。

2021年9月8日欧洲心脏病学会 (ESC) 大会发表的LOOP研究结果则提示，在有中风危险因素的个体中，ILR筛查导致房颤检测和启动抗凝治疗增加三倍，但没有显着降低中风或全身动脉栓塞的风险。这个研究结果可能意味着并非所有心房颤动都值得筛查，也并非所有筛查检测到的心房颤动都值得抗凝治疗。是否在仅存在中风风险的人群进行持续心电监测进行房颤筛查及后续的抗凝治疗需要更多临床证据验证。

随着科技的不断进步，近年来心电持续监测器械从微创转变为无创变为可能。目前市场上心电监测腕表、穿戴式心电监测仪的使用增加了持续心电监测的可行性及普及型，未来将有更多临床数据验证LOOP研究的结果，为临床诊断及治疗隐匿性房颤提供更多可行性证据。

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文翻译&评论：涂清鲜

后期制作：汪蕊