又一EGFRex20ins肺癌靶向新药,Exkivity获批

2021
09/29

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香港济民药业
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根据世界卫生组织的数据,非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌最常见的肺癌类型,约占80%-85%,与西方人群相比,该疾病在亚洲人群中更为常见。其中,EGFR 20号外显子插入(EGFRex20ins)突变的NSCLC患者虽仅占2-3%,但相比其他EGFR突变,其预后更差,而当前可用的EGFR-TKI和化疗对这类患者的益处有限。

攻破难关!EGFRex20ins迎来首个靶向疗法Rybrevant

就在今年5月,强生EGFR-MET双特异性抗体药物Rybrevant(amivantamab-vmjw)获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、携带EGFR 20号外显子插入突变(EGFRex20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。

Rybrevant是第一个获监管批准治疗EGFRex20ins突变NSCLC的靶向疗法,是一种无菌、不含防腐剂、无色至淡黄色的静脉输液溶液。其活性药物成分为amivantamab,这是一种全人EGFR-MET双特异性抗体,具有免疫细胞导向活性,靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。

Rybrevant的疗效,在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中进行了评估。主要观察指标是总缓解率(ORR,即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例)。结果显示,在接受Rybrevant治疗的患者中,ORR为40%,中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。在病情缓解的患者中,有63%缓解持续时间≥6个月。

EGFRex20ins再添首创口服靶向疗法mobocertinib

2021年09月15日,武田制药(Takeda)宣布FDA已批准其肺癌创新药物Exkivity(mobocertinib,TAK-788),用于治疗先前接受含铂化疗期间或之后病情进展、经FDA批准的检测方法证实为携带EGFRex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者

该批准基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),针对该适应症的后续完全批准,将取决于确证性临床试验中对临床益处的验证和描述。

就在该批准的同时,还批准了Thermo Fisher Scientific公司的Oncomine Dx Target Test作为NGS伴随诊断,用于识别携带EGFRex20ins突变的NSCLC患者。NGS检测对这些患者至关重要,因为与聚合酶链反应(PCR)检测相比,NGS检测可以实现更准确的诊断,而PCR对EGFRex20ins突变的检出率要低50%以上。

Exkivity是第一个也是唯一一个被批准专门选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。其活性药物成分为mobocertinib,这是一种新型、强效小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变。

Exkivity获得FDA的批准是基于一项国际多中心1/2期临床试验(NCT02716116)的结果。该试验中包括114名先前接受过含铂化疗、携带EGFRex20ins突变的NSCLC患者,这些患者接受了口服mobocertinib(160mg,每日一次)治疗。

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上提交了1/2期试验的结果,显示每个独立审查委员会(IRC)的确认ORR为28%(每个研究者为35%),每个IRC的DoR中位值为17.5个月,总生存期(OS)中位值为24个月,每个IRC的无进展生存期(PFS)中位值为7.3个月。

最常见的不良反应(> 20%)为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲减退、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。EXKIVITY处方信息包括QTc延长和尖端扭转型室性心动过速的盒装警告,以及间质性肺病/肺炎、心脏毒性和腹泻的警告和注意事项。

在美国和中国,mobocertinib均被授予了治疗携带EGFRex20ins突变NSCLC患者的突破性疗法认定(BTD)。在中国,目前尚无批准的针对EGFRex20ins突变的靶向药物,今年7月,mobocertinib正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,并获准纳入优先审评审批程序,拟用于治疗携带EGFRex20ins的NSCLC成人患者。

Rybrevant的获批,是医学界在EGFRex20ins突变肺癌的一项重大进步,而mobocertinib的获批也给患者带来了新希望。我们期待未来,肺癌更多的新靶点、新药物、新治疗选择被发现,让肺癌成为慢性病,让更多的患者活过一个又一个五年。

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关键词:
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