首个可灵活给药的小分子GnRH拮抗剂向FDA提交上市申请

2021
09/22

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凯莱英医药
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9月15日,创新药开发公司ObsEva宣布,已向FDA提交了旗下小分子GnRH拮抗剂Linzagolix的上市申请,如获批将成为首个可灵活给药的小分子GnRH拮抗剂。

该上市申请基于两项III临床试验PRIMROSE1和PRIMROSE 2,PRIMROSE 1在美国开展纳入574名患者,PRIMROSE 2在欧洲和美国开展纳入535名患者,均取得积极结果。

PRIMROSE1:

a.为期52周的临床试验结果证实,Linzagolix具有持续的有效性和安全性,并且高剂量给药方案(200mg加用小剂量孕激素,激素加回疗法)有望成为同类最佳方案(best-in-class)。

b.在美国,多达50%子宫肌瘤患者不适用激素加回疗法,低剂量给药方案(100mg不加用小剂量孕激素)能够满足这部分患者需求。

c.高剂量给药方案不加用孕激素在快速、显著减小肌瘤体积方面有潜在价值。

PRIMROSE 2:为期76周的临床试验中,患者疼痛持续减轻,并且治疗52周后骨密度(BMD)与同龄人差别不大。

如果获批上市,灵活的剂量选择将使Linzagolix成为唯一一种能够满足3种不同子宫肌瘤患者需求的GnRH拮抗剂。

3种不同子宫肌瘤患者适用Linzagolix剂量:

a.有禁忌症或倾向避免激素加回疗法的患者,适用100毫克规格,每日一次;

b.需长期(超过6个月)用药患者,适用200毫克规格结合激素加回疗法,每日一次;

c.部分渴望快速、显著减小肌瘤体积的短期用药患者,适用200毫克规格,每日一次。

Linzagolix的原研公司为日本Kissei,2015年ObsEva从Kissei引入该品种,获得除亚洲外的全球开发和商业化权力。Linzagolix在GnRH的基础上进行了人工改造,使其在体内不易被酶裂解,稳定性增强,半衰期延长。该药的适应症包括子宫肌瘤、子宫内膜异位症和子宫肌腺病,ObsEva已向EMA提交了linzagolix治疗与子宫肌瘤相关的月经过多(HMB)的MAA,预计将于2021年4季度获批,另外子宫内膜异位症已处于III期临床阶段。

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关键词:
GnRH,子宫肌瘤,拮抗剂,FDA,孕激素,分子,获批,规格

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