CCI创新快讯 | 球囊声波碎石术：Scott Shadiow访谈录

Shockwave Medical医疗技术公司位于加利福尼亚州，最近研发出新型球囊声波碎石术，该方法与治疗肾结石的声波技术类似，可将声波传送到动脉的钙化斑块，使钙化沉积物安全破裂以便支架植入。

目前，重度钙化的冠状动脉通常使用高压球囊进行治疗，但钙化沉积物很难被破坏掉，并且高压球囊扩张可能会存在某些安全隐患。其他治疗手段，例如冠状动脉旋磨等，也存在同样的安全问题，如旋磨产生的碎片会导致其他地方的堵塞。

球囊声波碎石技术最近已获得FDA批准，应用声波来粉碎钙化斑块，为之后的动脉低压扩张和支架放置提供有利环境。Shockwave Medical公司声称该技术比现有方法更安全、更易于使用，并且在最近发表的DISRUPT CAD III研究中验证了球囊声波碎石术冠状动脉IVL系统的安全性和有效性。

Medgadget有机会与Shockwave Medical的高级主管Scott Shadiow就该技术进行了交流。

Medgadget：请给我们概述冠状动脉钙化及其对患者造成的困扰？

Shockwave Medical: 随着心脏病患者年龄的增长和疾病的进展，动脉中的斑块会逐渐钙化。这种骨状结构类似物会造成冠状动脉狭窄，降低冠脉血流量，最终可能导致冠脉完全闭塞。患者会因冠脉血流量减少出现胸痛，需医生行PCI开通血管，恢复冠脉血流量。然而，在每年接受支架手术的100万美国患者中，有多达30%的患者存在病变钙化，钙化病变处理不当会导致急性期不良事件增高和远期临床结果较差。

Medgadget：目前如何治疗这种情况？这些方法有哪些缺点？

Shockwave Medical:针对重度钙化的斑块，医生通常在支架植入前进行病变准备，主要有两种治疗方案——高压球囊扩张或斑块旋磨——但这两种方法都有各自的局限性和安全隐患。高压球囊扩张是最常见的治疗方法，通过高压压迫使钙化灶破裂，血管可得到进一步扩张。然而，高压球囊对较厚环状钙化通常扩张不良，有可能导致软组织撕裂甚至动脉穿孔。另一种方案是斑块旋磨，它使用转速超过125k RPM的微型钻头在动脉中进行旋磨，从而使动脉官腔得到扩张，该技术要求术者有较高的操作水平，除非定期开展，否则术者很难在患者冠状动脉内熟练操作，并且该方法易导致动脉的远端栓塞以及穿孔。尽管这种治疗已经存在了几十年，但由于其复杂性和可能的不良后果，因此并不经常使用（使用率小于所有支架手术的5%）。

Medgadget：球囊声波碎石是如何工作的？这种方法的好处是什么？

Shockwave Medical:血管内碎石术(IVL)是体外碎石术的新进展，这种方法几十年来一直用于治疗肾结石。它使用声压波，也称为冲击波，可以透过动脉软组织优先使斑块产生裂痕。钙化斑块破裂后，冠状动脉可以在较低的压力下安全扩张，为后续支架植入创造了有利条件，同时该方法对正常动脉组织的创伤较小。IVL的独特之处在于它给医生提供了一种直观的治疗选择，以更安全的方式治疗钙化病变，降低穿孔和远端栓塞的风险。所有的操作均在医生熟悉的球囊导管中进行。

Medgadget：请给概述一下最近的DISRUPT CAD III研究。

Scott Shadiow: 最近DISRUPT CAD III 研究结果在很大程度上支持FDA批准（2021年2月）冠状动脉IVL。这是一项前瞻性、多中心、单臂、全球IDE研究，旨在评估球囊声波碎石术IVL系统的安全性和有效性。研究结果在去年秋天的2020 TCT临床会议上公布，并同时发表在美国心脏病学会杂志 (JACC)上。该研究在全球招募了384名患有严重冠状动脉钙化且需要支架植入和扩张的患者。该研究证实，冠状动脉IVL安全有效地促进了几乎所有患者的支架植入，降低了各项并发症的风险：穿孔(0.3%)、大夹层(0.3%)、急性冠脉闭塞(0.3%)和术后慢血流/无复流(0%)。总体而言，该结果超出了研究人员和医生的预期，他们热切期待FDA批准IVL。我们准备在今年晚些时候于TCT上展示近一年的研究结果，前期患者也将完成两年的随访。

Medgadget:祝贺你们获得FDA的批准。该技术还在哪里获得批准？迄今为止患者和临床医生对它的接受度如何？

Scott Shadiow: 自2018年年中推出冠状动脉IVL以来，该技术在欧洲得到广泛应用，目前已有超过30,000名患者术中使用Shockwave。我们在某些中东、南美和亚太国家也推出了这项技术。我们最大的市场是美国，并且刚获得FDA批准。对于我们的医生及所服务的患者而言，这是一个重要的里程碑。自该技术推出以来，我们从世界各地的临床医生那里收到了全面的积极响应，他们对该技术的采用力度超出了我们每个市场中的预期。这是一个难得的机会，引入一项真正新颖，同时兼顾安全和直观的技术。医生学习后易在首例中获得成功。抛开医生的培训或技能水平，没有一项技术可以供如此广泛的医生使用。

Medgadget: 该技术如何在外周动脉疾病 (PAD) 中发挥作用？对外周动脉中的钙化斑块来说是否更容易通过和治疗？

Scott Shadiow:从根本上说，该技术在PAD中的作用与冠状动脉疾病相似，因为它对两种疾病动脉床的作用机制相通。事实上，我们在获得冠脉FDA批准之前几年就获得了外周批准。我们为每种不同的应用提供了不同版本的产品，以适应不同动脉大小和长度，但两种血管床的浅表和深部钙化程度是类似的。

从手术路径的角度来看，外周和冠脉操作均可经股动脉和经桡动脉；从治疗的角度来看，两种疾病的血管床都存在类似的病理结构。两种治疗的不同之处在于，在冠状动脉中，IVL几乎总是伴随药物洗脱支架；而在外周，IVL既可作为独立的治疗手段，也可继续进行药物涂层或支架植入。在面对不同的解剖结构时，IVL更受医生的喜爱。

Medgadget:供应商可以使用哪些付款方式？

Scott Shadiow:对于冠状动脉技术，我们作为突破性设备指定计划的一部分得到批准，有资格获得医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的门诊过渡直通(TPT)付款和住院新技术附加付款(NTAP)。我们的TPT于7月1日生效，我们的NTAP将于10月1日开始。除了基本程序外，这些计划将使医院获得至少部分（如果不是全部）技术成本的报销。CMS将这些项目连接起来，创造了一条新途径，帮助最需要的患者更多地获得创新产品。因为这些计划每个都运行三年，Medicare可以根据他们收集的数据来确定最合适的长期报销方式。

本文来源：Medgadget网站

责任编辑：陈宝麟

本文翻译：于越

后期制作：汪蕊