私有化重组强势回归A股,小分子抗肿瘤新药公司徐诺药业如何再次踩准时代脉搏?

2021
09/16

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医学中文网
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近两年,随着美国《外国公司问责法案》(Holding Foreign Companies Accountable Act)的通过,中概股回归A股以及港股的态势持续升温。今年3月底,《外国公司问责法案》最终修正案通过的消息一出,令不少中概股在美国资本市场遭受重创,超40只中概股跌幅超过10%。这意味着,不少中概股在美国资本市场并不能获得理想估值。


反观国内,随着近两年港股上市制度的改革以及A股市场的体制机制不断完善,对于不同投票权架构的创新公司、未盈利的生物科技公司的上市标准越来越包容,增强了对企业上市的吸引力,中概股回归A股和港股的热度持续升温。


徐诺药业(南京)有限公司(以下简称“徐诺药业”)便是踏上归国上市浪潮的企业之一。作为一家专注于做小分子创新药的优质生物科技公司,徐诺药业基于表观遗传、激酶抑制、基因融合三大技术平台开发小分子抗肿瘤新药。早在2019年5月,徐诺药业便宣布在美国纳斯达克证券交易所主板挂牌上市,当时距离徐诺药业公司的创建才仅仅2年多的时间。


如何能在短短2年的时间从一家初创小企业完成上市公司的跨越,既是徐诺团队实力的展现,也因为他们踩准了时代的脉搏。纵览该家企业的发展模式,可以说是自研加“license-in”双引擎发展的典型范例之一。


成立初始,徐诺药业便引进了来自大型跨国药企Pharmacyclics / AbbVie以及Boehringer Ingelheim的优秀产品管线加以开发,并积极发挥团队在小分子药物领域的优势,开展相关自研产品管线的研发。


目前,徐诺药业一共拥有3个临床阶段、2个临床前阶段的创新小分子药物管线,其中1类新药艾贝司他是目前唯一对B细胞和T细胞淋巴瘤都有效的HDAC抑制剂,获得了两项美国FDA快速通道审评认定并已申请中国突破性疗法,预计将于2022年在中国获批上市。在预计产品上市的同年,徐诺药业力争按照第五套标准申报科创板上市,目前正在进行国内上市前的最后一轮融资。


成功牵手跨国大药企,引进优秀产品管线


能够在成立初始便与跨国巨头产生对话并建立信任,一举买下多款优秀产品管线,基于徐诺团队本身的实力。


谈及何以获得跨国药企的信任与青睐,徐诺药业联合创始人兼董事长徐英霖表示有两点很重要:一是团队的实力——在新药开发方面的经验和能力;二是团队的品德——诚信十分重要。对于大型药企来讲,向外授权一款产品管线的首付款并不是他们所考量的最主要因素。徐英霖表示,由于大药企对自己所开发的药物管线通常比较有信心,所以他们并不特别在意一款产品管线的前期付款,而更愿意在产品后续上市销售时能多获益。


如此一来,大药企愿意以付款相对后置的交易架构将产品授权给研发能力较强的团队,关于团队诚信的考量则是后续能够顺利合作达成双赢的基础。对于中小企业来讲,在现金流并不充裕的发展前期能够以相对优惠的价格得到产品的授权研发,是一个不可多得的宝贵机会。


团队超强执行力的关键,在于选对合适的人才


关于徐诺药业核心团队的人才优势,徐英霖分为三块分别向动脉网做了阐述:一块是临床前研究,一块是临床开发,还有一块是产品CMC工艺的开发与控制。


在每一模块的人才体系,徐诺药业都分别配备了顶尖的科学家以及产业经验丰富、履历精彩的产业界人士,并找来世界一流的科学/医学顾问为公司产品的研究方向提供支持。但仅凭这一点,还不能完全体现出徐诺在人才团队上的魅力所在。


2年时间,从创业到上市敲钟,离不开徐诺团队超强的执行力。那么,这超强执行力背后的关键是什么?徐英霖向动脉网做了分享:“在招揽组建团队时,我们并不是特别看重个人在大企业的‘光环’,而更看重个人的实际操作能力——我们更加青睐能够在中小创业公司展现优秀执行力的人才。”


徐英霖认为,个人在大企业的成功往往并不一定反映出(他)个人的真实能力,很大程度上需要归结于个人所在的这个团队的能力/资源。对于创业公司来讲,资源受限,时间紧,任务重,压力大,能在这样艰难的环境生存并展现出优秀的执行力,这样的人才是不可多得的,是宝贵的。这也是创业公司最终得以成功的关键。


徐诺的核心团队成员,大多不仅具有在大公司工作多年的经历,还具备在创业公司历练的直接经验,这是徐诺团队强执行力的关键所在。选择如此“招人”、“用人”的方式,基于徐英霖在医疗行业多年闯荡所获经验的感悟。


徐诺药业,是徐英霖的第3次创业征途。作为一名优秀的连续创业者,徐英霖曾联合创办了两家中美生物制药公司并成功退出,分别被康龙化成与Pharmacyclics收购。多次成功的创业经历,基于徐英霖深耕行业多年对时代背景以及市场痛点的深刻把握。


3款产品进入临床,2款产品处于临床前阶段


徐诺药业通过“license-in”方式引进的产品管线包括三款候选药物,艾贝司他、 XP-105 以及 XP-102。徐英霖介绍,徐诺药业拥有这些药物的全球独家开发、生产以及商业化权益。


艾贝司他是目前公司进展最为靠前的产品管线,该产品由徐诺药业在2017年从全球第三大制药公司AbbVie(艾伯维)的子公司Pharmacyclics引进。该款产品目前正在进行治疗肾细胞癌(与培唑帕尼联用)全球关键3期临床试验和单药治疗非霍奇金淋巴瘤的中国关键2期临床试验。


据了解,艾贝司他是一款创新的组蛋白去乙酰化酶抑制剂,相较于已获批HDAC抑制剂有更好的安全性,拥有同类最优的潜力,特别是在复发难治滤泡性淋巴瘤上已被公认为全球最佳药物之一。该款药物预计于2022年在中国获批上市。


XP-105是徐诺药业在2018年底从勃林格殷格翰公司获得的一款抗癌新药,一种ATP竞争性的mTORC1 / 2抑制剂,对多种实体瘤有效,目前已经步入临床2期研究阶段,开发适应症为乳腺癌和小细胞肺癌。最新临床数据显示,XP-105在与紫衫醇联用时,与市场上同类型产品相比,XP-105在疾病控制率上有明显优势。


XP-102,也是徐诺药业从勃林格殷格翰引进的另一款临床产品,是一种非常强效的、具有高选择性、非活性构象(DFG-out)的泛-Raf抑制剂,徐诺药业表示该款药物有望成为最佳的第二代Pan-Raf抑制剂。临床前数据显示,与第一代抑制剂相比,XP-102可以提供改进的治疗窗,实现更显著更持久的信号通路抑制,从而改善功效。该款候选药物的拟开发适应症为结肠直肠癌和非小细胞肺癌。


 

徐诺药业产品管线(图源:企业提供)


在积极引入外来优秀产品管线的同时,为塑造公司在小分子肿瘤治疗药物的持续竞争力,徐诺药业利用研发团队在小分子药物领域的技术优势并深切结合临床痛点,进行了两款自研小分子创新药物的研发,目前处于临床前研究阶段。


差异化布局产品管线,积极发挥自身技术优势


从徐诺药业的整个产品开发组合来看,我们还可以发现,该司的整体产品管线配置很有讲究。艾贝司他主要是针对淋巴瘤进行研发,XP-105以及XP-102,包括XP-103、XP-104在内的产品管线则主要针对实体瘤的开发。这与全球肿瘤市场的规模配置很是相近。徐英霖董事长介绍,在全球肿瘤市场中,血液瘤的产品开发占据40%左右的比例,实体瘤产品的开发占据大约60%的比例。


考虑到公司更长远的发展,在进行产品管线的引入以及产品适应症的选择开发上,徐诺药业还秉行这样的发展策略:在药物领域的选择上,徐诺药业“专自己所专”——充分发挥团队在小分子药物研究上的技术优势;在产品适应症的开发上,徐诺药业尽力避开拥挤赛道,并且尽量选择不与MNC进行直接正面PK,而选择临床需求未得到满足、且更具市场机会的其他适应症赛道。


徐英霖表示,由于部分针对大适应症开发的产品赛道竞争极其惨烈,市场资源更大的同时也面临更高的开发风险。转而将有效资源利用在一些具有临床痛点的中型适应症上,对于中小企业来说,其实拥有更加不错的市场机会。对于以成为Big Pharma为目标的徐诺药业来讲,夺得市场先机并努力占有最大的市场资源,对公司的长远发展非常重要。


上市只是发展新起点,推进好药上市才是终极目标


2021年7月15日,徐诺药业宣布徐诺药业(南京)研究院在南京市江北新区生物医药谷正式开业,这将加速推进公司全球总部的建设以及产品管线的研发上市,并推动徐诺药业未来进一步拓展肿瘤领域管线之外产品的开发和布局。


未来,徐诺药业还筹划自建符合国际cGMP标准的生产车间,以及打造中国、美国推广及销售团队,努力成为一家集研、产、销为一体的制药企业。


对于徐诺药业来说,无论是在纳斯达克敲钟,抑或是在国内主板上市,二级市场只是公司发展新的起点。徐英霖认为,最重要的是要回归产品本身,推出几款让临床患者真真切切受益的好药,这也是徐诺团队的初心所在。


来源:动脉新医药  

编辑:Nancy

审核:Ray

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关键词:
徐诺药业,执行力,抑制剂,适应症,A股,肿瘤,临床,上市,药企

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