又一省实施细则,配方颗粒市场大爆发

2021
09/15

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赛柏蓝
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11月1日,中药配方颗粒试点将正式落下帷幕,不少省市已经陆续出台实施细则,促进中药配方颗粒市场有序开放,市场必将迎来大波放量。

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中药配方颗粒,又一省发布实施细则

9月7日,河北省药监局公开征求《河北省中药配方颗粒管理实施细则》意见,细则中明确,省卫生健康委和省中医药管理局应指导医疗机构根据临床实际需求使用中药配方颗粒,为中药配方颗粒进一步打开市场。

这是继今年2月,药监局、中医药局、卫健委、医保局四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》后,各地药监部门陆续落地的实施细则之一。

此外,自2月20日起,广东云南、陕西、贵州、宁夏、北京、重庆市等地药监局网站,纷纷发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(试行)》和《中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求(试行)》相关文件,而后海南、江苏、山东、四川、吉林、河北等多省《中药配方颗粒管理实施细则(征求意见稿)》相继出台。

随着各省分别开始制定实施细则,未来各省药监局的备案管理要求,分为产地省生产备案和跨省销售备案两块。经过近20年的研究和试点生产、使用,中药配方颗粒终于迎来正式开放。

据了解,2月的《公告》中明确,全国中药配方颗粒试点将于11月1日结束,中药配方颗粒实施备案管理。这意味着,在这个领域,原有6家国家试点企业的垄断将成为历史,多家企业迎来新的机会。

当然,这也在一定程度上促进了市场的有序竞争。因此,对有生产技术和质量控制等资源优势、配方颗粒品种数量齐全、已经打出一定品牌的生产企业来说,就如蓄力已久的运动员,只待枪响便可冲刺。

以神威药业为例,这家总部位于石家庄的制药企业2004年即已在香港主板挂牌上市,神威药业一直致力于中药现代化,将获得国家荣获国家科技二等奖的中药注射剂生产技术与质量控制理念全面应用于中药配方颗粒研发、生产过程中。神威中药配方颗粒源于自然、始于现代、遵循传统,将传统汤剂的煎煮方式与现代化的提取理念相融合,建立了涵盖700多个常用中药配方颗粒的生产工艺、质控体系以及质量标准,解决了中药配方颗粒真伪难辨、优劣不分的问题。

同时,神威与清华大学、北京大学、中国中医科学院、解放军302医院等高等院校、临床医院展开积极合作,就中药配方颗粒药效学及临床应用进行研究,确保神威中药配方颗粒既与原有汤剂物质基础和品质保持一致,同时又满足现代化剂型的质量标准。

过去几年,该公司获批在河北省、云南省中药配方颗粒试点生产。受政策限制,销售只能在这两个省份内。而2021年11月1日之后,神威的产品如果要进入其他省市,只要在该省完成备案即可。

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年增长超15%,多家药企争相布局

试点的结束、政策的放开,意味着此前中药配方颗粒在临床上已经显示了一定疗效和优势,在国内具有一定的临床需求。

此前,中药配方颗粒有相当的政策优势,包括不招标集采、不占药占比、没有零加成、对照中药饮片纳入医保等。同时随着老龄化趋势明显、消费者消费能力提升以及消费意愿增强,相较于中药饮片有更方便携带且药效等价的特性,市场规模持续稳定增长。

头豹研究院数据显示,2019年,中药配方颗粒市场规模255.6亿元,比2015年的143.6亿元增长了45.8%,年复合增长率15.5%。未来仍将持续快速发展,预计到2023年,行业规模将达到492.1亿元。

因此,在市场需求的驱动和政策利好的条件下,越来越多的生产企业开始涉布局中药配方颗粒领域。

此前,首批进行中药配方颗粒自主研发的药企,仅有6家企业获得全国试点资质。但随着《征求意见稿》发布后,试点企业数量暴增,试点范围也从二级及以上中医院拓展到基层医院,几乎覆盖了整个医疗机构终端市场。

神威药业作为后起之秀,虽然此前仅在在河北和云南先后获批试点生产,但品种数量不可小觑。其中,河北省药监局获批663个品种、云南省药监局获批546个品种。

品种齐全,经济回报也来势迅猛。在江阴天江、华润三九、广东一方、四川新绿色、华润三九等六家药企占尽先机的情况下,神威药业的中药配方颗粒占据了较大市场,并保持高速增长态势。

根据米内网数据,2016 至2019 年,神威药业中药配方颗粒销售收入增速分别高达273%、138%和60%,且在2018年云南试点获批后,仅仅依靠河北和云南两个省份的市场,国内销售额就已经排名第6。

2020年,神威药业配方颗粒的销售额已超过6亿元。

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官方发文明确,药企需满足三项要求

在《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中,也对生产中药配方颗粒质量的企业提出了较高的要求:

生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》,并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。

生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

因此,如果生产企业想要在该市场分一杯羹的企业,必得是具备相当实力的。

神威药业作为重要中药现代化的先行者,近十年中药配方颗粒研究已累计投入近20亿元,通过不断与国内知名院校及科研机构开展深入合作,就中药配方颗粒的制备工艺和质量标准、药效学及临床应用开展研究,目前在河北和云南建有4个省级科研平台。相关项目曾获河北省科技技术进步一等奖,神威中药配方颗粒工程技术研究中心先后被河北省、云南省评为重点实验室、省级工程技术研究中心。

同时,神威药业也是中药配方颗粒国家标准制定者之一,拥有多项知识产权和发明专利。曾承担配方颗粒相关科研项目6项,其国家级课题“中药配方颗粒制备工艺及质量标准的研究”,2012年就在国家中医药管理局立项。2014年和2018年分别在河南和云南成为首家获批中药配方颗粒试点生产的公司,填补了两省中药配方颗粒产业空白。

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试点取消,神威药业布局

今年4月,国家药典委员发布的《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》,第一批中药配方颗粒国家标准共160个,还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中,246个中药配方颗粒品种有企业正在开展标准研究。

全国配方颗粒试点取消,也是布局医院开发市场的黄金时机。

作为中药配方颗粒国家标准制定者之一,神威药业拥有品牌、生产管理、营销管理等资源优势,还有生产技术和质量控制优势,此外还有在河北及云南试点多年的经验。

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关键词:
颗粒,中药,神威,生产,配方

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