UDI案例｜桂林紫竹基于UDI公共平台的关联、防伪防窜追溯应

企业实施背景

1、政策背景

国家药监局政策驱动国家药监局自2019年10月15日发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》以及2020年9月30日发布《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，两则通告中明确表明第一批UDI实施的时间节点、第一批试点的器械类目、以及对于医疗器械相关企业在实施医疗器械唯一标识方面的各类要求，UDI实施以此为起点正式开始不断拓展。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，2021年7月19日，国家药监局进一步发布了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，将实施范围扩大至全三类医疗器械，进一步推动医疗器械唯一标识（UDI）的实施。

对企业而言，实施UDI是必经之路，建立医疗器械唯一标识系统，不仅是符合政策法规的需要，也有利于实现监管数据的整合与共享、创建新监管模式、提高企业监管效能、加强医疗器械全生命周期管理、净化市场、优化营商环境，从而助力企业快速升级和健康发展，提升自身竞争力，为用户提供更安全可靠的产品，让公众安全用械，增强用户的信赖感，进一步提高企业的行业知名度。

随着药监局UDI通告政策的不断颁布，桂林紫竹作为老牌的医疗器械企业，深刻领会到UDI的实施不仅是国家药监局宏观层面对医疗器械行业的管控，更是企业在该政策下保持优势甚至可能在某些方面实现赛道超车的机遇。因此企业积极开展相关培训学习，推进UDI工作的实施。

2、应用背景

企业历经改制转让等多重过往，度过了风风雨雨的五十多年，却始终在行业内屹立不倒。一直以来在企业内部的生产环节及配套措施方面都位居前列，但随着时代的发展，过往流行的产线模式及设备等在经过多年使用后的现阶段看来则过于老旧。比如产品出厂后的防伪手段，采用的仍是刮卡后拨打电话查询厂家的模式，这一模式现在使用起来不仅麻烦，而且和后续应用并不配套，尤其是实施UDI后，此前的防伪追溯等与UDI不能匹配。企业需要实现防伪追溯与UDI唯一标识的兼容。

企业需求痛点

UDI公共平台通过与企业的相关人员进行了深入讨论分析，了解到企业当前的实际情况，发现企业主要存在以下问题：

1、缺少专业知识支撑

万事开头难，此前在正式开展UDI实施之前，考虑到公司内部UDI专业知识匮乏，曾咨询过某发码机构，由于咨询无果，进展一度停滞，后续才了解到中关村工信二维码技术研究院旗下的UDI公共平台。总体而言，在UDI这一块，缺少专业知识支撑和缺乏UDI相关专业人才可以说是企业的共性问题。

2、后续应用不匹配

为保障产品安全，企业一向对于产品防伪和追溯事项非常重视。一方面，原有的防伪追溯系统过于老旧，另一方面实施UDI后与原有的防伪追溯系统可能会存在不匹配情况，导致后续应用无法实施，存在产品安全隐患，急需基于UDI配套的防伪防窜追溯的应用系统，并使该系统与企业现有的ERP（U8）系统实现无缝对接。

3、设备配置不明确

由于UDI的实施和后续应用配置对于企业来说是第一次开始，因此缺少相应的配置设备，同时由于缺乏对相应设备应用的了解，仅靠企业自行配置很难达到最优选。

UDI公共平台解决方案

在UDI编码生成方面：

（1）一键自动编码：直接上传产品信息后，平台根据药监局要求与发码机构规则自动分配及完成DI编码，企业无需额外编码、校验、匹配；

（2）极速报送审核：企业完成药监局法人认证与注册备案后，点击平台“一键申报”，将所有DI标识信息一键自动申报至药监局数据库，后续变更也可以通过平台直接管理；

（3）批量生成PI：在平台上填写生产日期、有效期等信息，选择所需编码拓展数量，一键即可自动生成及校验；

（4）标签设计：专人教学设计标签，指导完成标签设计到打印的一系列流程。

在UDI后续应用方面：

（1）赋码关联：根据企业具体情况定制开发了前置关联，一键生成有关联关系的UDI编码组并交付打印，同时操作人员可肉眼识别箱号关联关系，解决厂房无网络问题，节约设备配置成本。

（2）智能出库：使用UDI完成出库管理，一个码打通生产管理与流通，数据真正做到互通，减少跨系统操作；

（3）防窜货：出库产品的UDI编码绑定经销商及销售区域，通过扫码即可查询产品动向，发现窜货区域。

（4）防伪追溯：为产品自动生成防伪码段，生成算法已申请专利，不可破解。通过小程序扫码UDI码后，普通消费者可以了解产品详情并查看防伪预警，有效打击假冒伪劣产品。

实施结果/未来展望

目前UDI实施已完成，定制化项目也正在开发中，即将正式上线完善基于UDI的后续延伸应用，实现新时代下数字化的带防伪防窜UDI系统与ERP进出货系统完美关联。